评估VASHE溶液对比生理盐水治疗伴有提示重度细菌负荷炎症体征的静脉性或混合性腿部溃疡的疗效与耐受性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
2026年3月2日 更新者：Laboratoires URGO
评估VASHE溶液与生理盐水溶液治疗伴有提示重度细菌负荷炎症体征的静脉性或混合性腿部溃疡的疗效和耐受性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
评估 Vashe 溶液与生理盐水溶液在治疗伴有提示高细菌负荷炎症体征的静脉性或混合性腿部溃疡中的疗效（减少提示局部感染的炎症体征）和耐受性（不良事件的发生和性质）
研究概览
详细说明
这项研究在美国约10个研究中心进行。
总共将纳入102名符合资格标准的患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clémence TUMBA, PharmD
- 电话号码：0033 + +33 3 80 44 74 09
- 邮箱：c.tumba@fr.urgo.com
研究联系人备份
- 姓名：Olivier TACCA, PhD
- 电话号码：0033+ +33 3 80 44 74 22
- 邮箱：o.tacca@fr.urgo.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
接触：
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- 邮箱：Aoropallo@northwell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄至少18岁或以上，已提供自由、书面和知情同意，
- 过去曾接受过压迫疗法并同意在整个治疗期间穿戴双层压迫系统的患者，
- 呈现静脉性或混合性腿部溃疡且主要为静脉起源的患者（踝臂指数在≥0.8≤1.3之间），
- 腿部溃疡至少呈现3种炎症迹象（如疼痛、红斑...），
- 目标腿部溃疡距离另一伤口边缘至少3厘米。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者，
- 已参与另一项临床试验（观察性试验除外）的患者，
- 患有筋膜上动脉旁路（浅表动脉旁路）的患者，
- 患有蓝色炎性疼痛、化脓性静脉炎、急性深静脉血栓（DVT）（定义为症状出现后的前10天）或任何研究者认为压迫疗法禁忌的深静脉血栓的患者。
- 在纳入研究前10天内接受或曾接受全身抗生素治疗的患者，无论治疗类别或适应症，
- 癌性伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vashe 溶液
Vashe 溶液是一种含有次氯酸的伤口冲洗溶液
|
随机分组至Vashe溶液组进行静脉性或混合性腿部溃疡的局部管理
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有源比较器：生理盐水
生理盐水是一种用于伤口冲洗的等渗溶液
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随机分配至生理盐水溶液组用于静脉性或混合性腿部溃疡的局部管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第4周临床成功
大体时间：第4周
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第4周时的临床成功，定义为临床评分 ≤ 1。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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