ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE LA TOLÉRANCE DE LA SOLUTION VASHE vs SOLUTION SALINE DANS LE TRAITEMENT DES ULCÈRES DE JAMBE VEINEUX OU MIXTES PRÉSENTANT DES SIGNES INFLAMMATOIRES SUGGÉRANT UNE FORTE CHARGE BACTÉRIENNE : ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ, PROSPECTIF, OUVERT, MULTICENTRIQUE
2 mars 2026 mis à jour par: Laboratoires URGO
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE LA TOLÉRANCE DE LA SOLUTION VASHE vs SOLUTION SALÉE DANS LE TRAITEMENT DES ULCÈRES VASCULAIRES OU MIXTES DE LA JAMBE PRÉSENTANT DES SIGNES INFLAMMATOIRES SUGGÉRANT UNE FORTE CHARGE BACTÉRIENNE : ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ, PROSPECTIF, OUVERT, MULTICENTRIQUE
Évaluation de l'efficacité (réduction des signes inflammatoires suggérant une infection locale) et de la tolérance (apparition et nature des événements indésirables) de la solution Vashe par rapport à la solution saline dans le traitement des ulcères de jambe veineux ou mixtes présentant des signes inflammatoires suggérant une charge bactérienne importante
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée aux États-Unis d'Amérique dans environ 10 sites d'investigation.
Un total de 102 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clémence TUMBA, PharmD
- Numéro de téléphone: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- E-mail: c.tumba@fr.urgo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier TACCA, PhD
- Numéro de téléphone: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Contact:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- E-mail: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte, âgé d'au moins 18 ans ou plus, ayant fourni un consentement libre, écrit et éclairé,
- Patient ayant déjà porté une thérapie de compression par le passé et acceptant de porter le système de compression à deux couches pendant toute la durée du traitement,
- Patient présentant un ulcère de jambe veineux ou mixte à prédominance veineuse (IPS entre ≥0.8 et ≤1.3),
- Ulcère de jambe présentant au moins 3 signes inflammatoires (par exemple douleur, érythème...),
- Ulcère cible situé à au moins 3 cm du bord d'une autre plaie.
Critères d'exclusion :
- Patient enceinte ou allaitante,
- Patient participant déjà à un autre essai clinique, à l'exception des essais observationnels,
- Patient avec un pontage artériel épifascial (pontage artériel superficiel),
- Patient souffrant de phlegmatia coerulea dolens, de phlébite septique, de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, définie comme les 10 premiers jours suivant l'apparition des symptômes, ou de toute TVP pour laquelle la compression est considérée par l'investigateur comme contre-indiquée,
- Patient recevant ou ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les dix jours précédant l'inclusion dans l'étude, quelle que soit la classe thérapeutique ou l'indication,
- Plaie cancéreuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Votre solution
La solution Vashe est une solution d'irrigation des plaies qui contient de l'acide hypochloreux
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randomisation dans le groupe solution Vashe pour la prise en charge locale des ulcères veineux ou mixtes de jambe
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Comparateur actif: Solution saline
La solution saline est une solution isotonique conçue pour l'irrigation des plaies
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randomisation au groupe solution saline pour la prise en charge locale des ulcères veineux ou mixtes de jambe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès clinique à la semaine 4
Délai: semaine 4
|
Succès clinique à la semaine 4, défini par un score clinique ≤ 1.
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-25-09-AWC031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .