EVALUATIE VAN DE EFFECTIVITEIT EN TOLERANTIE VAN VASHE-OPLOSSING VERSUS ZOUTOPLOSSING BIJ DE BEHANDELING VAN VENEUZE OF GEMENGDE BEENZWEEREN MET INFLAMMATOIRE TEKENEN DIE DUIDEN OP ZWARE BACTERIËLE BELASTING: MULTICENTER, PROSPECTIEF, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD CONTROLE-ONDERZOEK
2 maart 2026 bijgewerkt door: Laboratoires URGO
EVALUATIE VAN DE EFFECTIVITEIT EN TOLERANTIE VAN VASHE-OPLOSSING VERSUS ZOUTOPLOSSING BIJ DE BEHANDELING VAN VENEUSE OF GEMENGDE BEENZWEEREN MET ONTSTEKINGSTEKENEN DIE OP EEN ZWARE BACTERIËLE BELASTING WIJZEN: MULTICENTER, PROSPECTIEF, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD CONTROLEONDERZOEK
Evaluatie van de werkzaamheid (verminderen van ontstekingsverschijnselen die wijzen op een lokale infectie) en tolerantie (ontstaan en aard van ongewenste voorvallen) van Vashe-oplossing versus zoutoplossing bij de behandeling van veneuze of gemengde beenulcera met ontstekingsverschijnselen die wijzen op een zware bacteriële belasting
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika op ongeveer 10 onderzoekslocaties.
In totaal zullen 102 patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden geïncludeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clémence TUMBA, PharmD
- Telefoonnummer: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- E-mail: c.tumba@fr.urgo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier TACCA, PhD
- Telefoonnummer: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Contact:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- E-mail: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, ten minste 18 jaar of ouder, die vrijwillig, schriftelijk en geïnformeerd toestemming heeft gegeven,
- Patiënt die in het verleden al compressietherapie heeft gedragen en ermee instemt om het tweelaags compressiesysteem gedurende de gehele behandelingsperiode te dragen,
- Patiënt met een veneuze of gemengde beenulcus met overwegend veneuze oorsprong (ABPI tussen ≥0,8≤1,3),
- Beenulcus met ten minste 3 inflammatoire tekenen (bijv. pijn, erythema...),
- Doelbeenulcus gelegen op minimaal 3 cm afstand van de rand van een andere wond.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt,
- Patiënt die al deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van observationeel onderzoek,
- Patiënt met epifasciale arteriële bypass (oppervlakkige arteriële bypass),
- Patiënt die lijdt aan phlegmatia coerulea dolens, septische flebitis, acute diepe veneuze trombose (DVT), gedefinieerd als de eerste 10 dagen vanaf het begin van de symptomen, of elke DVT waarbij compressie volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd wordt geacht,
- Patiënt die systemische antibiotica ontvangt of heeft ontvangen binnen de tien dagen voorafgaand aan inclusie in het onderzoek, ongeacht de therapeutische klasse of indicatie,
- Kankerwond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vashe-oplossing
Vashe oplossing is een wondirrigatieoplossing die hypochlorig zuur bevat
|
randomisatie naar de Vashe-oplossingsgroep voor lokaal beheer van veneuze of gemengde beenulcera
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing is een isotone oplossing ontworpen voor irrigatiedoeleinden van wonden
|
randomisatie naar de zoutoplossingsgroep voor lokale behandeling van veneuze of gemengde beenulcera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes na 4 weken
Tijdsspanne: week 4
|
Klinisch succes na 4 weken, gedefinieerd als een klinische score ≤ 1.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI-25-09-AWC031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .