Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI ROZTOKU VASHE vs FYZIOLOGICKÝ ROZTOK V LÉČBĚ VENÓZNÍCH NEBO SMÍŠENÝCH VŘEDŮ NA DOLNÍCH KONČETINÁCH S PŘÍTOMNÝMI ZÁNĚTLIVÝMI PŘÍZNAKY UKAZUJÍCÍMI NA VYSOKOU BAKTERIÁLNÍ NÁLOŽ: MULTICENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

2. března 2026 aktualizováno: Laboratoires URGO

VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI ROZTOKU VASHE vs FYZIOLOGICKÝ ROZTOK V LÉČBĚ VENÓZNÍCH NEBO SMÍŠENÝCH VŘEDŮ DOLNÍCH KONČETIN S PŘÍTOMNÝMI ZÁNĚTLIVÝMI PŘÍZNAKY SUGERUJÍCÍMI VYSOKOU BAKTERIÁLNÍ NÁLOŽ: MULTICENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Vyhodnocení účinnosti (snížení zánětlivých příznaků naznačujících lokální infekci) a snášenlivosti (vznik a povaha nežádoucích účinků) roztoku Vashe vs. fyziologický roztok v léčbě žilných nebo smíšených bércových vředů vykazujících zánětlivé příznaky naznačující vysokou bakteriální zátěž

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá ve Spojených státech amerických na přibližně 10 výzkumných pracovištích. Celkem bude zahrnuto 102 pacientů splňujících kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clémence TUMBA, PharmD
  • Telefonní číslo: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • E-mail: c.tumba@fr.urgo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olivier TACCA, PhD
  • Telefonní číslo: 0033+ +33 3 80 44 74 22
  • E-mail: o.tacca@fr.urgo.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, ve věku alespoň 18 let nebo starší, který poskytl svobodný, písemný a informovaný souhlas,
  • Pacient, který již v minulosti nosil kompresní terapii a souhlasí s nošením dvouvrstvého kompresního systému po celou dobu léčby,
  • Pacient s venózním nebo smíšeným bércovým vředem převážně venózního původu (ABPI mezi ≥0,8≤1,3),
  • Bércový vřed vykazující alespoň 3 známky zánětu (např. bolest, erytém...)
  • Cílový bércový vřed umístěn alespoň 3 cm od okraje jiného poranění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka,
  • Pacient již účastnící se jiné klinické studie, s výjimkou observační studie
  • Pacient s epifasciální arteriální bypass (povrchový arteriální bypass)
  • Pacient trpící phlegmatia coerulea dolens, septickou flebitidou, akutní hlubokou žilní trombózou (DVT), definovanou jako prvních 10 dní od nástupu příznaků, nebo jakoukoli DVT, u které je komprese podle posouzení vyšetřujícího kontraindikována.
  • Pacient užívající nebo užívající systémová antibiotika během deseti dnů před zařazením do studie, bez ohledu na terapeutickou třídu nebo indikaci,
  • Nádorový vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaše řešení
Vaše řešení je roztok pro irigaci ran, který obsahuje kyselinu chlornou
Přístroj: Vaše řešení
randomizace do skupiny s roztokem Vashe pro lokální léčbu žilních nebo smíšených bércových vředů
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok je izotonický roztok určený k irigaci ran
Přístroj: Salinický roztok
randomizace do skupiny s fyziologickým roztokem pro lokální léčbu žilních nebo smíšených bércových vředů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Klinický úspěch ve 4. týdnu, definovaný jako klinické skóre ≤ 1.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-25-09-AWC031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaše řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit