Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG TOLERABILITETEN AF VASHE-LØSNING vs. SALINLØSNING I BEHANDLINGEN AF VENØSE ELLER BLANDEDE BENSÅR MED INFLAMMATORISKE TEGN, DER TYDER PÅ STOR BAKTERIEL BELASTNING: MULTICENTER, PROSPEKTIV, ÅBEN, RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE

2. marts 2026 opdateret af: Laboratoires URGO

VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG TOLERANCEN AF VASHE-LØSNING vs. SALTVANDSLØSNING I BEHANDLINGEN AF VENØSE ELLER BLANDEDE BEN-SÅR MED INFLAMMATORISKE TEGN, DER TYDER PÅ STOR BAKTERIEL BELASTNING: MULTICENTER, PROSPEKTIV, ÅBEN, RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE

Evaluering af effekten (reduktion af inflammatoriske tegn, der tyder på en lokal infektion) og tolerancen (forekomst og art af bivirkninger) af Vashe-løsning versus saltvandsopløsning i behandlingen af venøse eller blandede bensår med inflammatoriske tegn, der tyder på en høj bakteriel belastning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemføres i USA på omkring 10 undersøgelsessteder. I alt vil 102 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive inkluderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clémence TUMBA, PharmD
  • Telefonnummer: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • E-mail: c.tumba@fr.urgo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mindst 18 år eller ældre, som har givet frit, skriftligt og informeret samtykke,
  • Patient, som allerede har benyttet kompressionsterapi tidligere og accepterer at bære det to-lags kompressionssystem i hele behandlingsperioden,
  • Patient med et venøst eller blandet bensår, primært af venøs oprindelse (ABPI mellem ≥0,8≤1,3),
  • Bensår med mindst 3 inflammatoriske tegn (f.eks. smerte, erythema...)
  • Målrettet bensår placeret mindst 3 cm fra kanten af et andet sår.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende patient,
  • Patient, som allerede deltager i et andet klinisk forsøg, undtagen observationsforsøg
  • Patient med epifascial arteriel bypass (overfladisk arteriel bypass)
  • Patient, som lider af phlegmatia coerulea dolens, septisk flebitis, akut dyb venetrombose (DVT), defineret som de første 10 dage fra symptomstart, eller enhver DVT, hvor kompression anses af undersøgeren for at være kontraindiceret.
  • Patient, som modtager eller har modtaget systemiske antibiotika inden for de ti dage før inklusion i undersøgelsen, uanset terapeutisk klasse eller indikation,
  • Kraftigt sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vashe opløsning
Vashe-løsning er en sårirrigationsløsning, der indeholder hypochlorøs syre
Enhed: Vashe opløsning
randomisering til Vashe-løsningsgruppen til lokal behandling af vener eller blandede bensår
Aktiv komparator: Saltvandsopløsning
Saltvandsopløsning er en isotonisk opløsning designet til at rense sår
Enhed: Saltopløsning
randomisering til salinopløsningsgruppe til lokal behandling af vener eller blandede bensår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes i uge 4
Tidsramme: uge 4
Klinisk succes i uge 4, defineret som en klinisk score ≤ 1.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-25-09-AWC031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vashe opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner