염증 징후로 인해 높은 세균 부하를 시사하는 정맥성 또는 혼합성 다리 궤양 치료에서 VASHE 용액 대 식염수 용액의 효능 및 내약성 평가: 다기관, 전향적, 개방형, 무작위 대조 시험
2026년 3월 2일 업데이트: Laboratoires URGO
염증 징후를 보이는 정맥성 또는 혼합성 다리 궤양에서 세균 부하가 심한 것으로 추정되는 경우 VASHE 용액 대 생리식염수 용액의 효능 및 내약성 평가: 다기관, 전향적, 개방형, 무작위 대조 시험
정맥 또는 혼합형 하지 궤양의 치료에서 Vashe 용액 대 식염수 용액의 효능(국소 감염을 시사하는 염증 징후의 감소) 및 내약성(부작용의 발생 및 성질) 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 내 약 10개의 연구 현장에서 수행됩니다.
자격 기준을 충족하는 총 102명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clémence TUMBA, PharmD
- 전화번호: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- 이메일: c.tumba@fr.urgo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier TACCA, PhD
- 전화번호: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- 이메일: o.tacca@fr.urgo.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
연락하다:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- 이메일: Aoropallo@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자유롭고 서면으로 제공된 정보에 동의한 성인 환자, 만 18세 이상,
- 과거에 압박 요법을 이미 사용한 경험이 있으며 전체 치료 기간 동안 2층 압박 시스템을 착용하는 데 동의하는 환자,
- 주로 정맥 기원의 정맥성 또는 혼합성 다리 궤양을 가진 환자 (ABPI ≥0.8≤1.3),
- 최소 3개의 염증 징후(예: 통증, 홍반...)를 보이는 다리 궤양,
- 대상 다리 궤양이 다른 상처의 가장자리에서 최소 3cm 이상 떨어져 위치함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자,
- 관찰 연구를 제외하고 다른 임상 시험에 이미 참여 중인 환자,
- 표재 동맥 우회술(표면 동맥 우회술)을 받은 환자,
- 청색통증증, 패혈성 정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)(증상 발생 후 첫 10일로 정의됨) 또는 연구자가 압박이 금기라고 판단하는 모든 DVT로 고통받는 환자,
- 조사에 포함되기 10일 이내에 체계적 항생제를 투여받았거나 투여받은 환자(치료 등급 또는 적응증에 관계없이),
- 암성 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바셰 솔루션
Vashe 솔루션은 차아염소산을 함유한 상처 세척용 용액입니다.
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정맥성 또는 혼합성 하지 궤양의 국소 치료를 위한 Vashe 용액 군에 대한 무작위 배정
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활성 비교기: 생리 식염수
Saline solution은 상처 세척 목적으로 설계된 등장액입니다
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정맥성 또는 혼합형 다리 궤양의 국소 치료를 위한 식염수 용액 그룹으로의 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 4의 임상 성공
기간: 4주차
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4주차 임상 성공, 임상 점수 ≤ 1로 정의됨.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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