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VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA TOLLERABILITÀ DELLA SOLUZIONE VASHE vs SOLUZIONE SALINA NEL TRATTAMENTO DI ULCERE VENOSE O MISTE DELLA GAMBA CON SEGNI INFIAMMATORI CHE SUGGERISCONO UN ELEVATO CARICO BATTERICO: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO, PROSPETTICO, IN APERTO, MULTICENTRICO

2 marzo 2026 aggiornato da: Laboratoires URGO

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA TOLLERABILITÀ DELLA SOLUZIONE VASHE vs SOLUZIONE SALINA NEL TRATTAMENTO DI ULCERE VENOSE O MISTE DELLA GAMBA CHE PRESENTANO SEGNI INFIAMMATORI SUGGESTIVI DI UN ELEVATO CARICO BATTERICO: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO, PROSPETTICO, IN APERTO, MULTICENTRICO

Valutazione dell'efficacia (riduzione dei segni infiammatori che suggeriscono un'infezione locale) e della tollerabilità (comparsa e natura degli eventi avversi) della soluzione Vashe rispetto alla soluzione salina nel trattamento di ulcere venose o miste della gamba che presentano segni infiammatori che suggeriscono un'elevata carica batterica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto negli Stati Uniti d'America in circa 10 siti investigativi. Un totale di 102 pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno inclusi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clémence TUMBA, PharmD
  • Numero di telefono: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • Email: c.tumba@fr.urgo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olivier TACCA, PhD
  • Numero di telefono: 0033+ +33 3 80 44 74 22
  • Email: o.tacca@fr.urgo.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto, di almeno 18 anni di età o più, che ha fornito un consenso libero, scritto e informato,
  • Paziente che ha già utilizzato la terapia compressiva in passato e accetta di indossare il sistema di compressione a due strati per l'intero periodo di trattamento,
  • Paziente che presenta un'ulcera venosa o mista dell'arto inferiore prevalentemente di origine venosa (ABPI tra ≥0,8 e ≤1,3),
  • Ulcera dell'arto inferiore che presenta almeno 3 segni infiammatori (es. dolore, eritema...)
  • Ulcera bersaglio situata ad almeno 3 cm dal bordo di un'altra lesione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o allattamento,
  • Paziente già partecipante a un altro studio clinico, tranne studi osservazionali
  • Paziente con bypass arterioso epifasciale (bypass arterioso superficiale)
  • Paziente affetto da flemmasia cerulea dolens, flebite settica, trombosi venosa profonda (TVP) acuta, definita come i primi 10 giorni dall'esordio dei sintomi, o qualsiasi TVP per la quale la compressione è considerata dallo Sperimentatore controindicata.
  • Paziente che riceve o ha ricevuto antibiotici sistemici nei dieci giorni precedenti l'inclusione nello studio, indipendentemente dalla classe terapeutica o dall'indicazione,
  • Lesione neoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione Vashe
Vashe solution è una soluzione per l'irrigazione delle ferite che contiene acido ipocloroso
Dispositivo: Soluzione Vashe
randomizzazione al gruppo della soluzione Vashe per il trattamento locale delle ulcere venose o miste della gamba
Comparatore attivo: Soluzione salina
La soluzione salina è una soluzione isotonica progettata per l'irrigazione delle ferite
Dispositivo: Soluzione salina
randomizzazione al gruppo della soluzione salina per il trattamento locale delle ulcere venose o miste delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Successo clinico alla settimana 4, definito come un punteggio clinico ≤ 1.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-25-09-AWC031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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