VASHE-LIUOKSEN JA SUOLALIUOKSEN TEHOKKUUDEN JA SIIETOKYKYN ARVIOINTI VENÄISISSÄ TAI SEGMENTAARISISSA JALKAHAAVOISSA, JOISSA ON TULEHDUSMERKKEJÄ, JOITA PIDETÄÄN KOVAN BAKTEERIKUORMAN OIREENA: MONIKESKUSTUTKIMUS, PROSPEKTIIVINEN, AVOIMEN LABELIN, SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU KOE
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires URGO
VASHE-LIUOKSEN JA FYSIOLOGISEN SUOLALIUOKSEN TEHOKKUUDEN JA SIIETOKYVYN ARVIOINTI TULEHDUSTUNNUSMERKKIÄ ESITTÄVISSÄ VENOOSISISSA TAI SEGMENTOIDUISSA SÄÄRIVAVOISSA, JOISSA ON RUNSASTA BAKTEERIKUORMAA VIITTAAVIA TULEHDUSTUNNUSMERKKEJÄ: MONIKESKUS, PROSPEKTIIVINEN, AVOIMEN MERKINNÄN, SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Vashe-liuoksen vs. fysiologisen suolaliuoksen tehokkuuden (tulehdusoireiden vähentäminen, mikä viittaa paikalliseen infektioon) ja siedettävyyden (haittavaikutusten esiintyminen ja luonne) arviointi suonisten tai sekamuotoisten säärihaavojen hoidossa, joissa esiintyy tulehdusoireita ja jotka viittaavat runsaaseen bakteerimäärään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa noin 10 tutkimuspaikassa.
Yhteensä 102 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clémence TUMBA, PharmD
- Puhelinnumero: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- Sähköposti: c.tumba@fr.urgo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier TACCA, PhD
- Puhelinnumero: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- Sähköposti: o.tacca@fr.urgo.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- Sähköposti: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, vähintään 18-vuotias tai vanhempi, joka on antanut vapaaehtoisen, kirjallisen ja tiedostetun suostumuksensa,
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt kompressiohoitoa ja suostuu käyttämään kaksikerroksista kompressiojärjestelmää koko hoitojakson ajan,
- Potilas, jolla on lähinnä laskimoperäiseen alkuperään liittyvä laskimo- tai sekamuotoinen säärihaava (ABPI välillä ≥0.8≤1.3),
- Säärihaava, jossa on vähintään 3 tulehdusmerkkiä (esim. kipu, punoitus...)
- Kohdesäärihaava sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä toisen haavan reunasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas,
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointitutkimusta
- Potilas, jolla on epifaskiaalinen valtimoiden ohitusleikkaus (pinnallinen valtimoiden ohitus)
- Potilas, joka kärsii phlegmatia coerulea dolensista, septisestä flebiitistä, akuutista syvän laskimotukoksen (DVT) oireiden alkamisesta laskettuna ensimmäisten 10 päivän aikana, tai mistä tahansa DVT:stä, jonka tutkija katsoo kompressiohoidon vasta-aiheiseksi.
- Potilas, joka on saanut tai saa systemaattista antibioottihoidota kymmenen päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä, riippumatta lääkeryhmästä tai indikaatiosta,
- Syöpähaava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vashe-liuos
Vashe-liuos on haavan huuhteluun tarkoitettu liuos, joka sisältää hypokloorihappoa
|
satunnaistaminen Vashe-liuosryhmään laskimoiden tai sekoittuneiden säärihaavojen paikalliseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos on isotoninen liuos, joka on suunniteltu haavojen huuhteluun
|
satunnaistaminen suolaliuosryhmään laskimoiden tai sekaisten jalkahaavojen paikallista hoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen onnistuminen viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kliininen menestys viikolla 4, määritelty kliiniseksi pisteytykseksi ≤ 1.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-25-09-AWC031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .