AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E TOLERÂNCIA DA SOLUÇÃO VASHE vs SOLUÇÃO SALINA NO TRATAMENTO DE ÚLCERAS VENOSAS OU MISTAS DA PERNA COM SINAIS INFLAMATÓRIOS SUGESTIVOS DE CARGA BACTERIANA ELEVADA: ESTUDO MULTICÊNTRICO, PROSPECTIVO, ABERTO, CONTROLADO E ALEATORIZADO
2 de março de 2026 atualizado por: Laboratoires URGO
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E TOLERÂNCIA DA SOLUÇÃO VASHE vs SOLUÇÃO SALINA NO TRATAMENTO DE ÚLCERAS VENOSAS OU MISTAS DA PERNA APRESENTANDO SINAIS INFLAMATÓRIOS SUGESTIVOS DE CARGA BACTERIANA ELEVADA: ENSAIO CLÍNICO MULTICÊNTRICO, PROSPETIVO, ABERTO, RANDOMIZADO E CONTROLADO
Avaliação da eficácia (redução dos sinais inflamatórios que sugerem uma infeção local) e da tolerância (surgimento e natureza de eventos adversos) da solução Vashe vs solução salina no tratamento de úlceras venosas ou mistas da perna que apresentam sinais inflamatórios que sugerem uma carga bacteriana elevada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América em cerca de 10 locais de investigação.
Um total de 102 doentes que preencham os critérios de elegibilidade serão incluídos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clémence TUMBA, PharmD
- Número de telefone: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- E-mail: c.tumba@fr.urgo.com
Estude backup de contato
- Nome: Olivier TACCA, PhD
- Número de telefone: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Contato:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- E-mail: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto, com pelo menos 18 anos de idade ou mais, que tenha fornecido consentimento livre, escrito e informado,
- Paciente que já tenha utilizado terapia de compressão no passado e concorde em utilizar o sistema de compressão de duas camadas durante todo o período de tratamento,
- Paciente que apresente uma úlcera venosa ou mista da perna predominantemente de origem venosa (ITB entre ≥0,8 e ≤1,3),
- Úlcera da perna que apresente pelo menos 3 sinais inflamatórios (ex.: dor, eritema...)
- Úlcera alvo localizada a pelo menos 3 cm da borda de outra ferida.
Critérios de Exclusão:
- Paciente grávida ou a amamentar,
- Paciente já a participar noutro ensaio clínico, exceto ensaio observacional
- Paciente com bypass arterial epifascial (bypass arterial superficial)
- Paciente que sofra de fleimazia cerúlea, flebite séptica, trombose venosa profunda (TVP) aguda, definida como os primeiros 10 dias desde o início dos sintomas, ou qualquer TVP para a qual a compressão seja considerada contraindicada pelo Investigador.
- Paciente a receber ou que tenha recebido antibióticos sistémicos nos dez dias anteriores à inclusão na investigação, independentemente da classe terapêutica ou indicação,
- Ferida cancerígena.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução Vashe
A solução Vashe é uma solução de irrigação de feridas que contém ácido hipocloroso
|
randomização para o grupo de solução Vashe para o tratamento local de úlceras venosas ou mistas da perna
|
|
Comparador Ativo: Solução salina
A solução salina é uma solução isotónica concebida para fins de irrigação de feridas
|
randomização para o grupo de solução salina para o tratamento local de úlceras venosas ou mistas da perna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso clínico na semana 4
Prazo: semana 4
|
Sucesso clínico na Semana 4, definido como um score clínico ≤ 1.
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-25-09-AWC031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .