Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EFFEKTIVITET OG TOLERANSE FOR VASHE-LØSNING vs SALTVANNSLØSNING I BEHANDLING AV VENØSE ELLER BLANDE BEINSÅR MED INFLAMMATORISKE TEGN SOM TYDER PÅ STOR BAKTERIEBELASTNING: MULTISENTER, PROSPEKTIV, ÅPEN, RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

2. mars 2026 oppdatert av: Laboratoires URGO

EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN OG TOLERANSEN FOR VASHE-LØSNING vs SALINLØSNING I BEHANDLINGEN AV VENØSE ELLER BLANDEDE BENSÅR MED INFLAMMATORISKE TEGN SOM TYDER PÅ HØY BAKTERIEBELASTNING: MULTISENTER, PROSPEKTIV, ÅPEN, RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Evaluering av effektiviteten (reduksjon av inflammatoriske tegn som tyder på lokal infeksjon) og toleransen (forekomst og art av bivirkninger) av Vashe-løsning vs. salineløsning i behandlingen av venøse eller blandede beinsår med inflammatoriske tegn som tyder på tung bakteriell belastning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres i USA på rundt 10 forskningssteder. Totalt 102 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clémence TUMBA, PharmD
  • Telefonnummer: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • E-post: c.tumba@fr.urgo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, minst 18 år eller eldre som har gitt frivillig, skriftlig og informert samtykke,
  • Pasient som allerede har brukt kompresjonsterapi tidligere og samtykker i å bruke det to-lags kompresjonssystemet gjennom hele behandlingsperioden,
  • Pasient med et venøst eller blandet beinsår som hovedsakelig er av venøs opprinnelse (ABPI mellom ≥0,8≤1,3),
  • Beinsår som viser minst 3 inflammatoriske tegn (f.eks. smerte, erytem...)
  • Målbeinsåret lokaliseres minst 3 cm fra kanten av et annet sår.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient,
  • Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie, unntatt observasjonsstudie
  • Pasient med epifascial arteriell bypass (overfladisk arteriell bypass)
  • Pasient som lider av phlegmatia coerulea dolens, septisk flebitis, akutt dyp venetrombose (DVT), definert som de første 10 dagene fra symptomstart, eller enhver DVT der kompresjon anses av undersøkeren å være kontraindisert.
  • Pasient som mottar eller har mottatt systemiske antibiotika innen ti dager før inkludering i undersøkelsen, uavhengig av terapeutisk klasse eller indikasjon,
  • Kreftsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vashe-løsning
Vashe-løsning er en sårirrigasjonsløsning som inneholder hypoklorøsyre
Enhet: Vashe-løsning
randomisering til Vashe-løsningsgruppen for lokal behandling av venøse eller blandede beinsår
Aktiv komparator: Saltoppløsning
Salinløsning er en isotonisk løsning designet for irrigasjonsformål av sår
Enhet: Saltoppløsning
randomisering til salinløsningsgruppe for lokal behandling av venøse eller blandede bensår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk suksess ved uke 4
Tidsramme: uke 4
Klinisk suksess ved uke 4, definert som en klinisk score ≤ 1.
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-25-09-AWC031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere