BtH Body 2.2%（注射用ヒアルロン酸）の大面積ボディボリュームアップおよび輪郭形成における有効性と安全性：前向き臨床試験
2026年7月8日 更新者：i+Med S.Coop.
BtH Body 2.2%（注射用ヒアルロン酸）の体の広範囲な部位における容積増加と輪郭形成における有効性と安全性：前向き臨床試験
この臨床試験は、BtH Body 2.2%（架橋ヒアルロン酸注入剤）の安全性と有効性を評価するために設計された前向き、介入的、単施設試験です。この注入剤は、大きな体の部位の美的ボリュームアップおよび輪郭形成を目的としています。 本研究には、殿部、太もも、または腹部の美的改善を求める80名の成人参加者が登録されます。 各参加者は皮下注入を1回受け、臨床的に適切と判断された場合には4週間後にタッチアップ治療を受けるオプションがあり、合計9ヶ月間追跡調査が行われます。
本研究の主な目的は、BtH Body 2.2%が治療部位において臨床的に意義のある改善をもたらすかどうかを、Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を用いて評価すること、および、研究期間を通じて重篤な有害事象の発生をモニタリングすることで製品の安全性プロファイルを評価することです。 二次評価では、患者満足度、ボリューム、硬さ、均一性、弾力性、全体的な外観などの美的パラメータに関する研究者評価の変化、ならびに、Body Self-Esteem ScaleおよびPatient Global Impression of Improvement（PGI-I）を含む検証済みアンケートを用いた生活の質の改善について検討します。 また、皮膚の水分量、弾力性、硬さ、およびトポグラフィーの客観的測定も、専門的な生体計測装置を用いて実施されます。
全体的な目標は、BtH Body 2.2%の安全かつ効果的なボディーコントアリングおよびボリュームアップの使用を支持する確固たる臨床的エビデンスを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josune Torrecilla
- 電話番号：+34945561134
- メール：jtorrecilla@imasmed.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28805
- 募集
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
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コンタクト：
- Montse Ortega
- 電話番号：+34 621 125 099
- メール：mortega@laboratoriogoya.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人（18歳以上）
- 広範な体の部位（臀部、大腿部、または腹部）に以下のような美容上の懸念がある場合：
- 容積の減少
- たるみ
- 輪郭の非対称性
- 皮膚の不規則性
- セルライト
- すべての研究訪問および手順に従う意思と能力があること。
- 研究者の判断において、研究アンケートを完了するための十分な素因と能力があること。
- 妊娠可能な女性は、必要な訪問時に尿中妊娠検査が陰性であること。
- プロトコルに記載されている通り、妊娠可能な女性は適切な避妊法を使用すること。
除外基準：
- 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠予定または授乳中。
- 治療対象部位またはその近くに活動性疾患、細菌、真菌、またはウイルス感染がある場合、またはこれらの状態に対する積極的治療を受けている場合。
- 関心部位またはその近くに炎症の臨床徴候がある場合、またはこれらの状態に対する積極的治療を受けている場合。
- 肥厚性瘢痕またはケロイドを発症する既知の傾向がある個人。
- 抗凝固療法を受けている個人。
- 医療専門家の意見において、外科的処置を必要とするほど大きな容積欠損がある場合。
- 研究開始前6か月間または研究期間中に、レーザー、高周波、電気療法、皮内フィラー、脂肪移植、スレッドリフト、多血小板血漿など、いずれかの介入的美容処置を受けた被験者。
- 治療の期待される結果に関して不相応な期待を持つ被験者。
- 以下の禁忌のいずれかに該当する被験者：慢性疾患（活動性自己免疫疾患（または免疫抑制治療下）：全身性エリテマトーデス、強皮症、活動性関節リウマチ、またはシェーグレン症候群；適用部位の活動性感染症または炎症性プロセス：単純ヘルペス、膿疱性ざ瘡、毛嚢炎、または蜂窩織炎；制御されていない凝固障害または抗凝固剤の使用；免疫不全患者（疾患または治療による）：制御されていないHIV、化学療法、全身性コルチコステロイド、または臓器移植）および薬剤（出血またはあざのリスクを高める薬剤：抗凝固剤（ワルファリンまたはアセノクマロール）および抗血小板剤（サリチル酸、プラスグレル、またはチカグレロール）、免疫抑制剤および生物学的製剤（メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの長期全身性コルチコステロイド、インフリキシマブまたはアダリムマブなどの生物学的製剤）、全身性レチノイド（イソトレチノイン）、抗うつ剤、経口糖尿病薬/インスリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BtH Body 2.2% 治療
参加者は、BtH Body 2.2%（架橋ヒアルロン酸注入ゲル）の単回セッションを、1つ以上の大きな体部位（殿部、太もも、腹部）に皮下投与で受けます。
臨床的に適応がある場合、4週間後の来院時にタッチアップセッションが行われることがあります。
すべての参加者は、治療後1、3、6、9か月に来院し、9か月間追跡調査されます。
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参加者は、BtH Body 2.2%（無菌架橋ヒアルロン酸ハイドロゲル）の単回投与を受け、臀部、太もも、または腹部の1つ以上の事前定義された身体領域に皮下注入され、ボリューム感と審美的輪郭の改善を提供します。
注入は、製品に付属のカニューレを使用し、標準的な皮下浸潤技術に従って行われます。 治験責任医師が臨床的に必要と判断した場合、4週間後の来院時にオプションのタッチアップが行われることがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル・エステティック改善スケール（GAIS）
時間枠：登録から研究完了まで（9か月）
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治療部位の調査官評価による全体的な審美的改善（5段階リッカート尺度）。
V5またはV6時点で参加者の≥60％において改善（スコア3〜5）が認められることは臨床的に意義があると見なされる。
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登録から研究完了まで（9か月）
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重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：登録から研究完了まで（9か月）
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研究期間中に発生する重篤な有害事象の頻度。
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登録から研究完了まで（9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者満足度（リッカート尺度）
時間枠：フォローアップ訪問：4、12、24、36週間後。
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参加者報告による満足度（5段階スケール）：非常に満足、満足、やや満足、どちらでもない、不満足、このスケールは追跡調査時に記録されます。
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フォローアップ訪問：4、12、24、36週間後。
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美的パラメータースコア（VAS）
時間枠：登録から研究完了（9ヶ月）まで
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調査者評価（0から10までのVAS）による、ボリューム、対称性、形状、硬さ、均一性、水分量、弾力性、緊張度、および全体的な外観の評価。
ベースラインからの改善が計算されます。
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登録から研究完了（9ヶ月）まで
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生活の質 - 身体的自尊心尺度 (SEC)
時間枠：登録から研究完了まで（9ヶ月）
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ベースラインからのボディ・セルフエスティーム・スケールの変化（1-10点）、1は満足度なし、10は非常に満足を意味します。
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登録から研究完了まで（9ヶ月）
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生活の質 - 患者全般改善印象 (PGI-I)
時間枠：登録から研究終了まで（9ヶ月）
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参加者による改善の印象（1〜7段階）。
「少し良くなった」（3）、「かなり良くなった」（2）、または「非常に良くなった」（1）と報告した参加者を応答者とみなします。
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登録から研究終了まで（9ヶ月）
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生体測定（モイスチャーマップ）
時間枠：登録から研究終了まで（9か月）
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客観的な皮膚および組織の変化は、MoistureMapを使用して評価されます。MoistureMapは、角質層の水分含有量を測定することで水分補給を評価し、皮膚の水分レベルの改善を定量化します。
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登録から研究終了まで（9か月）
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生体測定（コルネオメーター）
時間枠：登録から研究完了まで（9か月）
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皮膚および組織の客観的変化は、角質層の水分含有量を評価することで保湿状態を測定するコルネオメーターを用いて評価し、皮膚の保湿レベルの改善を定量化します。
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登録から研究完了まで（9か月）
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生体計測（キュトメーター）
時間枠：登録から研究終了まで（9か月）
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客観的な皮膚および組織の変化は、生体力学特性を評価する吸引式デバイスであるCutometerを用いて評価され、治療部位の弾力性と弾力性を測定します。
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登録から研究終了まで（9か月）
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皮膚輪郭測定（AEVA 3D-HE2）
時間枠：登録から研究完了まで（9か月）
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客観的な皮膚および組織の変化は、高解像度3DイメージングシステムであるAEVA 3D-HE2を用いて評価されます。本システムは正確な地形データを取得することで皮膚の輪郭を評価し、これらのデータはベースライン値と比較され、治療に伴う時間経過に伴う変化を判定します。
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登録から研究完了まで（9か月）
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皮膚容積測定（AEVA 3D-HE2）
時間枠：登録から研究完了まで（9ヶ月）
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Objective skin and tissue changes will be evaluated with AEVA 3D-HE2, a high-resolution 3D imaging system, will assess skin volume by capturing precise topographic data, which will be compared with baseline values to determine treatment-related changes over time.
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登録から研究完了まで（9ヶ月）
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肌の粗さ測定 (AEVA 3D-HE2)
時間枠：登録から研究完了まで（9か月）
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Objective skin and tissue changes will be evaluated with AEVA 3D-HE2, a high-resolution 3D imaging system, will assess skin roughness by capturing precise topographic data, which will be compared with baseline values to determine treatment-related changes over time.
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登録から研究完了まで（9か月）
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皮膚表面の滑らかさの測定（AEVA 3D-HE2）
時間枠：登録から研究完了まで（9ヶ月）
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皮膚および組織の客観的変化は、高解像度3DイメージングシステムであるAEVA 3D-HE2を使用して評価され、正確な地形データを取得することで皮膚表面の滑らかさを評価し、これらのデータをベースライン値と比較して、治療に伴う経時的な変化を判定します。
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登録から研究完了まで（9ヶ月）
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注入製品の体積
時間枠：ベースラインから最終治療セッションまで（最大12週間）
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参加者ごとに投与されたBtH Body 2.2%の総量（タッチアップセッションが実施された場合は含む）。
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ベースラインから最終治療セッションまで（最大12週間）
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将来使用に関するアンケート（参加者）
時間枠：第36週（研究終了時）
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参加者の期待と、治療を繰り返すまたは推奨する意思。
V5で評価。
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第36週（研究終了時）
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使用可能性アンケート（研究者）
時間枠：週36（研究終了時）
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製品の研究者報告による使用性（V5時点）。
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週36（研究終了時）
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非重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：登録から研究終了まで（9ヶ月）
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研究全体を通じた非重篤な事象の頻度、重症度、および特徴。
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登録から研究終了まで（9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BtHCb-PIC01-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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