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Efficacia e Sicurezza di BtH Body 2.2% (Acido Ialuronico Iniettabile) nel Volumizzare e Modellare Ampie Zone del Corpo: Indagine Clinica Prospettica.

25 febbraio 2026 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Efficacia e Sicurezza di BtH Body 2.2% (Acido Ialuronico Iniettabile) nel Volumizzare e Modellare Grandi Aree del Corpo: Indagine Clinica Prospettica.

Questo studio clinico è un'indagine prospettica, interventistica, monocentrica, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia di BtH Body 2.2%, un iniettabile di acido ialuronico reticolato destinato al volumizzazione e al rimodellamento estetico di ampie aree corporee. Lo studio arruola 80 partecipanti adulti che cercano un miglioramento estetico nella regione glutea, nelle cosce o nell'addome. Ogni partecipante riceverà una singola sessione di iniezioni sottocutanee, con l'opzione di un trattamento di ritocco a quattro settimane se clinicamente giustificato, e sarà seguito per un totale di nove mesi.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se BtH Body 2.2% produce un miglioramento clinicamente rilevante nell'area trattata, valutato mediante la Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS), e valutare il profilo di sicurezza del prodotto monitorando l'incidenza di eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio. Le valutazioni secondarie esamineranno la soddisfazione del paziente, i cambiamenti valutati dallo sperimentatore nei parametri estetici come volume, compattezza, uniformità, elasticità e aspetto generale, nonché i miglioramenti nella qualità della vita utilizzando questionari validati, inclusi la Scala di Autostima Corporea e l'Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI-I). Saranno inoltre ottenute misurazioni oggettive dell'idratazione cutanea, dell'elasticità, della compattezza e della topografia utilizzando dispositivi biometrici specializzati.

L'obiettivo complessivo è generare prove cliniche solide a supporto dell'uso di BtH Body 2.2% per un rimodellamento e una volumizzazione corporea sicuri ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Presenza di aree corporee estese (regione glutea, cosce o addome) che presentano problematiche estetiche quali:
  • perdita di volume
  • flaccidità
  • asimmetrie del contorno
  • irregolarità cutanee
  • cellulite
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
  • Sufficiente predisposizione e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di completare i questionari dello studio.
  • Test di gravidanza urinario negativo per le donne in età fertile alle visite richieste.
  • Uso di un'adeguata contraccezione per le donne in età fertile, come previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
  • Gravidanza pianificata o allattamento.
  • Presenza di patologia attiva o infezione batterica, fungina o virale in o vicino all'area da trattare, o in trattamento attivo per queste condizioni
  • Presenza di segni clinici di infiammazione in o vicino all'area di interesse o in trattamento attivo per queste condizioni.
  • Soggetti con nota tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  • Soggetti in terapia anticoagulante.
  • Presenza di difetti volumetrici troppo estesi e che richiedono procedure chirurgiche, a parere dello specialista sanitario.
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi procedura cosmetica interventistica nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o durante lo studio, come laser, radiofrequenza, elettroterapia, filler intradermici, lipotrasferimento, lifting con fili, plasma ricco di piastrine, tra gli altri.
  • Soggetti con aspettative sproporzionate riguardo ai risultati attesi del trattamento.
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni: Condizioni croniche (Malattie autoimmuni attive (o in trattamento immunosoppressivo): Lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, artrite reumatoide attiva o sindrome di Sjögren; Infezioni o processi infiammatori attivi nell'area di applicazione: Herpes simplex, acne pustolosa, follicolite o cellulite; Disturbi della coagulazione non controllati o uso di anticoagulanti; Pazienti immunocompromessi (per malattia o trattamento): HIV non controllato, chemioterapia, corticosteroidi sistemici o trapianto d'organo) e farmaci (farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento o lividi: anticoagulanti (warfarin o acenocumarolo) e antiaggreganti piastrinici (acido salicilico, prasugrel o ticagrelor), immunosoppressori e biologici (corticosteroidi sistemici prolungati come metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, farmaci biologici come infliximab o adalimumab), retinoidi sistemici (isotretinoina), antidepressivi, antidiabetici orali/insulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BtH Corpo 2.2%
I partecipanti ricevono una singola sessione di BtH Body 2,2%, un gel iniettabile di acido ialuronico reticolato, somministrato per via sottocutanea in una o più aree corporee di grandi dimensioni (regione glutea, cosce o addome). Una sessione di ritocco può essere eseguita alla visita di 4 settimane se clinicamente indicato. Tutti i partecipanti vengono seguiti per 9 mesi con visite a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
Dispositivo: BtH Corpo 2.2%
I partecipanti ricevono una singola sessione di BtH Body 2,2%, un idrogel sterile di acido ialuronico reticolato iniettato per via sottocutanea in una o più aree corporee predefinite - regione glutea, cosce o addome - per fornire volumizzazione e miglioramento del contorno estetico. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando le cannule fornite con il prodotto, seguendo la tecnica standard di infiltrazione sottocutanea. Un eventuale ritocco può essere somministrato alla visita delle 4 settimane se lo sperimentatore lo ritiene clinicamente necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio (9 mesi)
Miglioramento estetico generale dell'area trattata valutato dallo sperimentatore (scala Likert a 5 punti). Un miglioramento (punteggi da 3 a 5) in ≥60% dei partecipanti a V5 o V6 è considerato clinicamente rilevante.
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio (9 mesi)
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento dello studio (9 mesi)
Frequenza di eventi avversi gravi verificatisi in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal reclutamento fino al completamento dello studio (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Soggetto (Scala Likert)
Lasso di tempo: Visite di follow-up: 4, 12, 24 e 36 settimane.
Soddisfazione riportata dal partecipante (scala a 5 punti): molto soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, indifferente e insoddisfatto, questa scala sarà registrata durante le visite di follow-up.
Visite di follow-up: 4, 12, 24 e 36 settimane.
Punteggi dei Parametri Estetici (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio (9 mesi)
Valutazione del ricercatore (VAS da 0 a 10) di volume, simmetria, forma, compattezza, uniformità, idratazione, elasticità, tonicità e aspetto generale. Il miglioramento rispetto al basale è calcolato.
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio (9 mesi)
Qualità della Vita - Scala dell'Autostima Corporea (SEC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (9 mesi)
Variazione rispetto al basale nella Scala di Autostima Corporea (1-10 punti), dove 1 indica nessuna soddisfazione e 10 indica molta soddisfazione.
Dal reclutamento al completamento dello studio (9 mesi)
Qualità della Vita - Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Impressione di miglioramento riportata dal partecipante (scala 1-7). I responder sono considerati coloro che riportano "un po' meglio" (3), "molto meglio" (2) o "molto molto meglio" (1).
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misurazioni biometriche (Moisturemap)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche oggettive della pelle e dei tessuti saranno valutate con MoistureMap, che misura l'idratazione valutando il contenuto di acqua nello strato corneo e quantificherà i miglioramenti nei livelli di idratazione della pelle.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misurazioni Biometriche (Corneometro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche oggettive della pelle e dei tessuti saranno valutate con il Corneometro, che misura l'idratazione valutando il contenuto di acqua nello strato corneo e quantificherà i miglioramenti nei livelli di idratazione della pelle.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misure Biometriche (Cutometro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche oggettive della pelle e dei tessuti saranno valutate con il Cutometer, un dispositivo a suzione che valuta le proprietà biomeccaniche, misurando la fermezza e l'elasticità dell'area trattata.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misure del contorno cutaneo (AEVA 3D-HE2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche obiettive della pelle e dei tessuti saranno valutate con AEVA 3D-HE2, un sistema di imaging 3D ad alta risoluzione, che valuterà il contorno cutaneo acquisendo dati topografici precisi, che saranno confrontati con i valori basali per determinare le modifiche correlate al trattamento nel tempo.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misurazioni del volume cutaneo (AEVA 3D-HE2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche cutanee e tissutali oggettive saranno valutate con AEVA 3D-HE2, un sistema di imaging 3D ad alta risoluzione, che valuterà il volume cutaneo catturando dati topografici precisi, che saranno confrontati con i valori basali per determinare le modifiche correlate al trattamento nel tempo.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misurazioni della ruvidità della pelle (AEVA 3D-HE2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche cutanee e tissutali oggettive saranno valutate con AEVA 3D-HE2, un sistema di imaging 3D ad alta risoluzione, che valuterà la rugosità della pelle acquisendo dati topografici precisi, che saranno confrontati con i valori basali per determinare le variazioni legate al trattamento nel tempo.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Misurazioni della levigatezza della superficie cutanea (AEVA 3D-HE2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Le modifiche cutanee e tissutali oggettive saranno valutate con AEVA 3D-HE2, un sistema di imaging 3D ad alta risoluzione, che valuterà la levigatezza della superficie cutanea acquisendo dati topografici precisi, che saranno confrontati con i valori basali per determinare le modifiche correlate al trattamento nel tempo.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Volume del prodotto iniettato
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima sessione di trattamento (fino a 12 settimane)
Quantità totale di BtH Body 2,2% somministrata per partecipante, inclusa la sessione di ritocco se eseguita.
Dal basale all'ultima sessione di trattamento (fino a 12 settimane)
Questionario per Uso Futuro (Partecipante)
Lasso di tempo: Settimana 36 (fine dello studio)
Aspettative del partecipante e disponibilità a ripetere o raccomandare il trattamento. Valutato alla V5.
Settimana 36 (fine dello studio)
Questionario di Usabilità (Sperimentatore)
Lasso di tempo: Settimana 36 (fine dello studio)
Usabilità del prodotto segnalata dal ricercatore (alla V5).
Settimana 36 (fine dello studio)
Incidenza di Eventi Avversi Non Gravi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)
Frequenza, gravità e caratteristiche degli eventi non gravi durante lo studio.
Dall'arruolamento al completamento dello studio (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Collaboratori

Dr. Goya Análisis, SL.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BtHCb-PIC01-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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