Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BtH Body 2,2 % (injiserbar hyaluronsyre) ved volumøkning og konturering av store kroppspartier: Prospektiv klinisk undersøkelse.

8. juli 2026 oppdatert av: i+Med S.Coop.

Effekt og sikkerhet av BtH Body 2,2 % (injiserbar hyaluronsyre) ved volumøkning og konturering av store kroppsområder: Prospektiv klinisk undersøkelse.

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, intervensjonell, ensentersstudie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BtH Body 2,2 %, et kryssbundet hyaluronsyre-injiserbart middel beregnet på estetisk volumerings- og konturering av store kroppspartier.
Studien inkluderer 80 voksne deltakere som ønsker estetisk forbedring i glutealregionen, lår eller abdomen.
Hver deltaker vil få én behandlingsøkt med subkutane injeksjoner, med mulighet for en etterbehandling etter fire uker hvis klinisk begrunnet, og vil bli fulgt opp i totalt ni måneder.

Hovedmålet med studien er å fastslå om BtH Body 2,2 % gir en klinisk relevant forbedring i det behandlede området, vurdert ved Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og å evaluere produktets sikkerhetsprofil ved å overvåke forekomsten av alvorlige bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Sekundære vurderinger vil undersøke pasienttilfredshet, forsker-vurderte endringer i estetiske parametere som volum, fasthet, jevnhet, elastisitet og overordnet utseende, samt forbedringer i livskvalitet ved bruk av validerte spørreskjemaer, inkludert Body Self-Esteem Scale og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Objektive målinger av hudfuktighet, elastisitet, fasthet og topografi vil også bli innhentet ved bruk av spesialiserte biometriske enheter.

Det overordnede målet er å generere robust klinisk dokumentasjon som støtter bruken av BtH Body 2,2 % for trygg og effektiv kroppskonturering og volumerings.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Tilstedeværelse av omfattende kroppsområder (glutealregion, lår eller abdomen) med estetiske bekymringer som:
  • volumtap
  • slapphet
  • konturasymmetrier
  • huduregelmessigheter
  • cellulitter
  • Villighet og evne til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
  • Tilstrekkelig disposisjon og kapasitet, etter forskerens vurdering, til å fullføre studiens spørreskjemaer.
  • Negativ urin graviditetstest for kvinner i fruktbar alder ved påkrevde besøk.
  • Bruk av passende prevensjon for kvinner i fruktbar alder, som angitt i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller følsomhet for noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
  • Planlagt graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelse av aktiv patologi eller bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i eller nær området som skal behandles, eller under aktiv behandling for disse tilstandene
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på betennelse i eller nær området av interesse eller under aktiv behandling for disse tilstandene.
  • Personer med kjent tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloid.
  • Personer som gjennomgår antikoagulansterapi.
  • Tilstedeværelse av volumetriske defekter som er for store og krever kirurgiske inngrep, etter helsepersonellets mening.
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått kosmetiske inngrep de siste 6 månedene før studiestart eller under studien, som laser, radiofrekvens, elektroterapi, intradermale fyllstoffer, lipooverføring, trådløft, platelet-rik plasma, blant annet.
  • Forsøkspersoner med uforholdsmessige forventninger til behandlingsresultatet.
  • Forsøkspersoner med noen av følgende kontraindikasjoner: Kroniske tilstander (Aktive autoimmune sykdommer (eller under immunsuppressiv behandling): Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, aktiv revmatoid artritt eller Sjögrens syndrom; Aktive infeksjoner eller inflammatoriske prosesser i applikasjonsområdet: Herpes simplex, pustulær akne, follikulitt eller cellulitt; Ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia; Immunkompromitterte pasienter (på grunn av sykdom eller behandling): Ukontrollert HIV, kjemoterapi, systemiske kortikosteroider eller organtransplantasjon) og medikamenter (medikamenter som øker risikoen for blødning eller blåmerker: antikoagulantia (warfarin eller acenocoumarol) og antiplateletmidler (salicylsyre, prasugrel eller ticagrelor), immunsuppressiva og biologiske midler (langvarige systemiske kortikosteroider som metotreksat, azatioprin, cyklosporin, mycophenolat mofetil, biologiske legemidler som infliximab eller adalimumab), systemiske retinoid (isotretinoin), antidepressiva, orale antidiabetika/insulin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BtH Body 2,2 % Behandling
Deltakerne får en enkelt behandling med BtH Body 2,2 %, et kryssbundet hyaluronsyre-injiserbart gel, som administreres subkutant til ett eller flere store kroppsområder (glutealregion, lår eller abdomen). En justeringsbehandling kan utføres ved 4-ukers kontrollen hvis det er klinisk indikert. Alle deltakere følges opp i 9 måneder med kontroller 1, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
Enhet: BtH Body 2,2%
Deltakere får en enkelt behandling med BtH Body 2,2 %, et sterilt, kryssbundet hyaluronsyre-hydrogel som injiseres subkutant i ett eller flere forhåndsdefinerte kroppsområder – glutealregionen (setemuskelområdet), lår eller abdomen (mage) – for å gi volumøkning og estetisk konturforbedring. Injeksjonene utføres med kanylene som følger med produktet, i henhold til standard subkutan infiltreringsteknikk. En valgfri etterjustering kan gis ved 4-ukers kontrollen hvis forsøkslederen vurderer det som klinisk nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Skjønnhetsforbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Fra inkludering til studien er avsluttet (9 måneder)
Forsker-vurdert samlet estetisk forbedring av det behandlede området (5-punkts Likert-skala). Forbedring (score fra 3 til 5) i ≥60% av deltakerne ved V5 eller V6 anses som klinisk relevant.
Fra inkludering til studien er avsluttet (9 måneder)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)
Frekvens av alvorlige bivirkninger som oppstår på et hvilket som helst tidspunkt under studien.
Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets tilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Oppfølging: 4, 12, 24 og 36 uker.
Deltakeropplevd tilfredshet (5-punkts skala): svært fornøyd, fornøyd, litt fornøyd, likegyldig og misfornøyd, denne skalaen vil bli registrert ved oppfølgingsbesøk.
Oppfølging: 4, 12, 24 og 36 uker.
Estetiske parameterpoeng (VAS)
Tidsramme: Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)
Undersøker-vurdert evaluering (VAS fra 0 til 10) av volum, symmetri, form, fasthet, jevnhet, hydrering, elastisitet, tonus og generelt utseende.
Forbedring fra utgangspunkt beregnes.
Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)
Livskvalitet - Kroppens selvfølelses skala (SEC)
Tidsramme: Fra påmelding til studiens avslutning (9 måneder)
Endring fra utgangspunkt i Body Self-Esteem Scale (1-10 poeng), der 1 betyr ingen tilfredshet og 10 betyr svært tilfreds.
Fra påmelding til studiens avslutning (9 måneder)
Livskvalitet - Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fra innmelding til studiens fullførelse (9 måneder)
Deltagerrapportert inntrykk av forbedring (1–7-skala). Respondenter er definert som de som rapporterer «litt bedre» (3), «mye bedre» (2), eller «svært mye bedre» (1).
Fra innmelding til studiens fullførelse (9 måneder)
Biometriske målinger (Moisturemap)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med MoistureMap som måler hydrering ved å vurdere vanninnhold i stratum corneum og vil kvantifisere forbedringer i hudfuktighetsnivåer.
Fra inkludering til studiens avslutning (9 måneder)
Biometriske målinger (Corneometer)
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med Corneometer som måler hydrering ved å vurdere vanninnholdet i stratum corneum og vil kvantifisere forbedringer i hudens hydreringsnivå.
Fra påmelding til studieavslutning (9 måneder)
Biometriske målinger (Cutometer)
Tidsramme: Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med Cutometer, et sug-basert apparat som evaluerer biomekaniske egenskaper, og vil måle fasthet og elastisitet i det behandlede området.
Fra innmelding til studien er fullført (9 måneder)
Hudkonturmålinger (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra innmelding til studiens avslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med AEVA 3D-HE2, et høyoppløselig 3D-bildesystem, som vil vurdere hudkontur ved å fange presise topografiske data. Disse vil bli sammenlignet med utgangsverdier for å fastslå behandlingsrelaterte endringer over tid.
Fra innmelding til studiens avslutning (9 måneder)
Hudvolummålinger (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra innmelding til studiefullføring (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med AEVA 3D-HE2, et høyoppløselig 3D-bildesystem, som vil vurdere hudvolum ved å fange presise topografiske data. Disse vil bli sammenlignet med utgangsverdier for å fastslå behandlingsrelaterte endringer over tid.
Fra innmelding til studiefullføring (9 måneder)
Hudruhetmålinger (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med AEVA 3D-HE2, et høyoppløselig 3D-bildesystem, som vil vurdere hudruhet ved å fange presise topografiske data, som vil bli sammenlignet med utgangsverdier for å fastslå behandlingsrelaterte endringer over tid.
Fra inkludering til studieavslutning (9 måneder)
Målinger av hudoverflateglatthet (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vevsendringer vil bli evaluert med AEVA 3D-HE2, et høyoppløselig 3D-bildesystem, som vil vurdere hudoverflatens glatthet ved å fange opp presise topografiske data. Disse vil bli sammenlignet med basislinjeverdier for å fastslå behandlingsrelaterte endringer over tid.
Fra inkludering til studiens avslutning (9 måneder)
Volum av produkt injisert
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsøkt (opptil 12 uker)
Total mengde BtH Body 2,2% som administreres per deltaker, inkludert etterbehandling hvis utført.
Fra baseline til siste behandlingsøkt (opptil 12 uker)
Fremtidig bruk-spørreskjema (Deltaker)
Tidsramme: Uke 36 (studieslutt)
Deltakernes forventninger og villighet til å gjenta eller anbefale behandlingen.
Vurdert på V5.
Uke 36 (studieslutt)
Brukervennlighetsundersøkelse (Forsker)
Tidsramme: Uke 36 (studieavslutning)
Forskerrapportert brukervennlighet av produktet (ved V5).
Uke 36 (studieavslutning)
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens fullføring (9 måneder)
Frekvens, alvorlighetsgrad og karakteristika for ikke-alvorlige hendelser gjennom hele studien.
Fra inkludering til studiens fullføring (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbeidspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere