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Eficacia y seguridad de BtH Body 2.2% (ácido hialurónico inyectable) en la volumización y contorno de grandes áreas del cuerpo: Investigación clínica prospectiva.

25 de febrero de 2026 actualizado por: i+Med S.Coop.

Eficacia y Seguridad de BtH Body 2.2% (Ácido Hialurónico Inyectable) en la Volumización y Contorneado de Grandes Áreas del Cuerpo: Investigación Clínica Prospectiva.

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, intervencionista y unicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de BtH Body 2.2%, un inyectable de ácido hialurónico reticulado destinado a la volumización estética y el contorneado de grandes áreas corporales. El estudio incluye a 80 participantes adultos que buscan una mejora estética en la región glútea, los muslos o el abdomen. Cada participante recibirá una única sesión de inyecciones subcutáneas, con la opción de un tratamiento de retoque a las cuatro semanas si está clínicamente justificado, y será seguido durante un total de nueve meses.

El objetivo principal del estudio es determinar si BtH Body 2.2% produce una mejora clínicamente relevante en el área tratada, evaluada mediante la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), y evaluar el perfil de seguridad del producto mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos graves durante todo el período de estudio. Las evaluaciones secundarias examinarán la satisfacción del paciente, los cambios en los parámetros estéticos valorados por el investigador, como volumen, firmeza, uniformidad, elasticidad y apariencia general, así como las mejoras en la calidad de vida mediante cuestionarios validados, incluyendo la Escala de Autoestima Corporal y la Impresión Global del Paciente de Mejora (PGI-I). También se obtendrán mediciones objetivas de la hidratación, elasticidad, firmeza y topografía de la piel mediante dispositivos biométricos especializados.

El objetivo general es generar evidencia clínica sólida que respalde el uso de BtH Body 2.2% para un contorneado y volumización corporal seguros y eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Presencia de áreas corporales extensas (región glútea, muslos o abdomen) que presenten preocupaciones estéticas como:
  • pérdida de volumen
  • flacidez
  • asimetrías de contorno
  • irregularidades cutáneas
  • celulitis
  • Disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
  • Suficiente predisposición y capacidad, a juicio del investigador, para completar los cuestionarios del estudio.
  • Test de embarazo en orina negativo para mujeres en edad fértil en las visitas requeridas.
  • Uso de anticoncepción adecuada para mujeres en edad fértil, según se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Embarazo planificado o lactancia.
  • Presencia de patología activa o infección bacteriana, fúngica o viral en o cerca del área a tratar, o tratamiento activo para estas afecciones.
  • Presencia de signos clínicos de inflamación en o cerca del área de interés o tratamiento activo para estas afecciones.
  • Individuos con tendencia conocida a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides.
  • Individuos en tratamiento anticoagulante.
  • Presencia de defectos volumétricos demasiado grandes y que requieran procedimientos quirúrgicos, en opinión del especialista sanitario.
  • Sujetos que se hayan sometido a cualquier procedimiento cosmético intervencionista en los 6 meses previos a entrar en el estudio o durante el estudio, como láser, radiofrecuencia, electroterapia, rellenos intradérmicos, lipotransferencia, hilos tensores, plasma rico en plaquetas, entre otros.
  • Sujetos con expectativas desproporcionadas respecto a los resultados esperados del tratamiento.
  • Sujetos con cualquiera de las siguientes contraindicaciones: Condiciones crónicas (Enfermedades autoinmunes activas (o bajo tratamiento inmunosupresor): Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, artritis reumatoide activa o síndrome de Sjögren; Infecciones o procesos inflamatorios activos en el área de aplicación: Herpes simple, acné pustuloso, foliculitis o celulitis; Trastornos de coagulación no controlados o uso de anticoagulantes; Pacientes inmunocomprometidos (debido a enfermedad o tratamiento): VIH no controlado, quimioterapia, corticosteroides sistémicos o trasplante de órganos) y medicamentos (medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado o hematomas: anticoagulantes (warfarina o acenocumarol) y antiagregantes plaquetarios (ácido salicílico, prasugrel o ticagrelor), inmunosupresores y biológicos (corticosteroides sistémicos prolongados como metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetilo, fármacos biológicos como infliximab o adalimumab), retinoides sistémicos (isotretinoína), antidepresivos, antidiabéticos orales/insulina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento BtH Body 2.2%
Los participantes reciben una única sesión de BtH Body 2.2%, un gel inyectable de ácido hialurónico reticulado, administrado por vía subcutánea en una o más áreas corporales grandes (región glútea, muslos o abdomen).
Se puede realizar una sesión de retoque en la visita de las 4 semanas si está clínicamente indicado.
Todos los participantes son seguidos durante 9 meses con visitas a los 1, 3, 6 y 9 meses posteriores al tratamiento.
Dispositivo: BtH Cuerpo 2.2%
Los participantes reciben una sola sesión de BtH Body 2.2%, un hidrogel de ácido hialurónico estéril y entrecruzado inyectado por vía subcutánea en una o más zonas corporales predefinidas - región glútea, muslos o abdomen - para proporcionar volumen y mejorar el contorno estético. Las inyecciones se realizan utilizando las cánulas suministradas con el producto, siguiendo la técnica estándar de infiltración subcutánea. Se puede administrar un retoque opcional en la visita de las 4 semanas si el investigador lo considera clínicamente necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mejora estética general del área tratada valorada por el investigador (escala Likert de 5 puntos). Se considera clínicamente relevante una mejora (puntuaciones de 3 a 5) en ≥60% de los participantes en V5 o V6.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Frecuencia de eventos adversos graves que ocurren en cualquier momento durante el estudio.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Sujeto (Escala de Likert)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento: 4, 12, 24 y 36 semanas.
Satisfacción reportada por el participante (escala de 5 puntos): muy satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, indiferente e insatisfecho, esta escala se registrará en las visitas de seguimiento.
Visitas de seguimiento: 4, 12, 24 y 36 semanas.
Puntuaciones de Parámetros Estéticos (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Evaluación calificada por el investigador (EVA de 0 a 10) del volumen, simetría, forma, firmeza, uniformidad, hidratación, elasticidad, tonicidad y apariencia general. Se calcula la mejora respecto al valor basal.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Calidad de Vida - Escala de Autoestima Corporal (SEC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoestima Corporal (1-10 puntos), donde 1 significa ninguna satisfacción y 10 significa muy satisfecho.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Calidad de Vida - Impresión Global del Paciente de la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Impresión de mejoría reportada por el participante (escala 1-7). Se consideran respondedores aquellos que reportan "un poco mejor"(3), "mucho mejor"(2) o "muchísimo mejor"(1).
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones Biométricas (Moisturemap)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos de la piel y los tejidos se evaluarán con MoistureMap, que mide la hidratación evaluando el contenido de agua en el estrato córneo y cuantificará las mejoras en los niveles de humedad de la piel.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones Biométricas (Corneómetro)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con el Corneómetro, que mide la hidratación al evaluar el contenido de agua en el estrato córneo y cuantificará las mejoras en los niveles de hidratación de la piel.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones Biométricas (Cutómetro)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con el Cutómetro, un dispositivo basado en succión que evalúa las propiedades biomecánicas, y medirá la firmeza y elasticidad del área tratada.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones del contorno cutáneo (AEVA 3D-HE2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con AEVA 3D-HE2, un sistema de imagen 3D de alta resolución, que evaluará el contorno de la piel mediante la captura de datos topográficos precisos, que se compararán con los valores basales para determinar los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones del volumen cutáneo (AEVA 3D-HE2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con AEVA 3D-HE2, un sistema de imagen 3D de alta resolución, que evaluará el volumen de la piel mediante la captura de datos topográficos precisos, los cuales se compararán con los valores basales para determinar los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones de rugosidad cutánea (AEVA 3D-HE2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con AEVA 3D-HE2, un sistema de imagen 3D de alta resolución, que evaluará la rugosidad de la piel capturando datos topográficos precisos, que se compararán con los valores basales para determinar los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Mediciones de suavidad de la superficie de la piel (AEVA 3D-HE2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Los cambios objetivos en la piel y los tejidos se evaluarán con AEVA 3D-HE2, un sistema de imagen 3D de alta resolución, que evaluará la suavidad de la superficie de la piel mediante la captura de datos topográficos precisos, los cuales se compararán con los valores basales para determinar los cambios relacionados con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Volumen de producto inyectado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la última sesión de tratamiento (hasta 12 semanas)
Cantidad total de BtH Body 2,2% administrada por participante, incluida la sesión de retoque si se realizó.
Desde el inicio del estudio hasta la última sesión de tratamiento (hasta 12 semanas)
Cuestionario de Uso Futuro (Participante)
Periodo de tiempo: Semana 36 (final del estudio)
Expectativas de los participantes y disposición a repetir o recomendar el tratamiento. Evaluado en V5.
Semana 36 (final del estudio)
Cuestionario de Usabilidad (Investigador)
Periodo de tiempo: Semana 36 (fin del estudio)
Usabilidad del producto notificada por el investigador (en la visita V5).
Semana 36 (fin del estudio)
Incidencia de Eventos Adversos No Graves (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)
Frecuencia, gravedad y características de los eventos no graves durante todo el estudio.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

i+Med S.Coop.

Colaboradores

Dr. Goya Análisis, SL.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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