Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van BtH Body 2,2% (injecteerbaar hyaluronzuur) bij het volumiseren en contouren van grote lichaamsgebieden: Prospectief klinisch onderzoek.

8 juli 2026 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.

Dit klinisch onderzoek is een prospectieve, interventionele, single-center studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van BtH Body 2,2%, een cross-linked hyaluronzuur injecteerbaar product bedoeld voor esthetische volumetoename en contourverbetering van grote lichaamsgebieden, te beoordelen. De studie omvat 80 volwassen deelnemers die esthetische verbetering zoeken in het gluteale gebied, dijen of buik. Elke deelnemer ontvangt een enkele sessie van subcutane injecties, met de optie voor een bijbehandeling na vier weken indien klinisch gerechtvaardigd, en wordt gedurende in totaal negen maanden gevolgd.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of BtH Body 2,2% een klinisch relevante verbetering in het behandelde gebied produceert, beoordeeld via de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en om het veiligheidsprofiel van het product te evalueren door het monitoren van de incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode. Secundaire beoordelingen zullen patiënttevredenheid, door de onderzoeker beoordeelde veranderingen in esthetische parameters zoals volume, stevigheid, uniformiteit, elasticiteit en algemeen uiterlijk onderzoeken, evenals verbeteringen in kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Body Self-Esteem Scale en de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Objectieve metingen van huidhydratatie, elasticiteit, stevigheid en topografie zullen ook worden verkregen met gespecialiseerde biometrische apparaten.

Het algehele doel is om robuust klinisch bewijs te genereren dat het gebruik van BtH Body 2,2% voor veilige en effectieve lichaamscontouring en volumetoename ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28805
        • Werving
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Aanwezigheid van uitgebreide lichaamsgebieden (bilregio, dijen of buik) met esthetische zorgen zoals:
  • verlies van volume
  • verslapping
  • contour asymmetrieën
  • huid onregelmatigheden
  • cellulitis
  • Bereidheid en vermogen om alle studiebezoeken en procedures na te komen.
  • Voldoende aanleg en capaciteit, naar het oordeel van de onderzoeker, om studie vragenlijsten in te vullen.
  • Negatieve urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij de vereiste bezoeken.
  • Gebruik van geschikte anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals beschreven in het protocol.

Exclusiecriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
  • Geplande zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanwezigheid van actieve pathologie of bacteriële, schimmel- of virale infectie in of nabij het te behandelen gebied, of onder actieve behandeling voor deze aandoeningen
  • Aanwezigheid van klinische tekenen van ontsteking in of nabij het interessegebied of onder actieve behandeling voor deze aandoeningen.
  • Personen met een bekende neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens of keloïden.
  • Personen die antistollingstherapie ondergaan.
  • Aanwezigheid van volumetrische defecten die te groot zijn en chirurgische ingrepen vereisen, naar mening van de zorgspecialist.
  • Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie een interventionele cosmetische procedure hebben ondergaan, zoals laser, radiofrequentie, elektrotherapie, intradermale fillers, lipotransfer, draadlifting, plaatjesrijk plasma, enzovoort.
  • Proefpersonen met onevenredige verwachtingen ten aanzien van de verwachte behandelresultaten.
  • Proefpersonen met een van de volgende contra-indicaties: Chronische aandoeningen (Actieve auto-immuunziekten (of onder immunosuppressieve behandeling): Systemische lupus erythematosus, sclerodermie, actieve reumatoïde artritis of het syndroom van Sjögren; Actieve infecties of ontstekingsprocessen in het toepassingsgebied: Herpes simplex, pustuleuze acne, folliculitis of cellulitis; Ongecontroleerde stollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen; Immuungecompromitteerde patiënten (door ziekte of behandeling): Ongecontroleerde hiv, chemotherapie, systemische corticosteroïden of orgaantransplantatie) en medicatie (medicijnen die het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen: antistollingsmiddelen (warfarine of acenocoumarol) en plaatjesaggregatieremmers (salicylzuur, prasugrel of ticagrelor), immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen (langdurige systemische corticosteroïden zoals methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, biologische geneesmiddelen zoals infliximab of adalimumab), systemische retinoïden (isotretinoïne), antidepressiva, orale antidiabetica/insuline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BtH Body 2,2% Behandeling
Deelnemers krijgen een enkele sessie van BtH Body 2,2%, een cross-linked hyaluronzuur injecteerbare gel, subcutaan toegediend in een of meer grote lichaamsgebieden (bilstreek, dijen of buik). Een touch-up sessie kan worden uitgevoerd tijdens het 4-weken bezoek indien klinisch geïndiceerd. Alle deelnemers worden 9 maanden gevolgd met bezoeken op 1, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
Apparaat: BtH Lichaam 2.2%
Deelnemers krijgen een enkele sessie van BtH Body 2,2%, een steriel, cross-linked hyaluronzuurhydrogel dat subcutaan wordt geïnjecteerd in één of meer vooraf bepaalde lichaamsgebieden - bilstreek, dijen of buik - om volumetoename en esthetische contourverbetering te bieden. Injecties worden uitgevoerd met de bij het product geleverde canules, volgens de standaard subcutane infiltratietechniek. Een optionele bijwerking kan worden toegediend tijdens het 4-wekenbezoek als de onderzoeker dit klinisch noodzakelijk acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde algehele esthetische verbetering van het behandelde gebied (5-punts Likert-schaal).
Verbetering (scores van 3 tot 5) bij ≥60% van de deelnemers op V5 of V6 wordt als klinisch relevant beschouwd.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBWs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Frequentie van ernstige bijwerkingen die op elk moment tijdens de studie optreden.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerptevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken: 4, 12, 24 en 36 weken.
Door deelnemers gerapporteerde tevredenheid (5-puntsschaal): zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, neutraal en ontevreden, deze schaal wordt geregistreerd tijdens vervolgbezoeken.
Follow-up bezoeken: 4, 12, 24 en 36 weken.
Esthetische Parameterscores (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Onderzoeker-beoordeelde evaluatie (VAS van 0 tot 10) van volume, symmetrie, vorm, stevigheid, uniformiteit, hydratatie, elasticiteit, tonus en algemeen uiterlijk. Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Kwaliteit van Leven - Lichaam Zelfwaarderingsschaal (SEC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Verandering vanaf baseline in de Body Self-Esteem Schaal (1-10 punten), waarbij 1 staat voor geen tevredenheid en 10 voor zeer tevreden.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Kwaliteit van Leven - Patiënt Globale Indruk van Verbetering (PGI-I)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Door de deelnemer gerapporteerde indruk van verbetering (schaal van 1-7). Respondenten worden beschouwd als degenen die "een beetje beter"(3), "veel beter"(2) of "heel veel beter"(1) rapporteren.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Biometrische Metingen (Moisturemap)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie voltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen worden geëvalueerd met MoistureMap, die de hydratatie meet door het watergehalte in de stratum corneum te beoordelen en verbeteringen in het vochtgehalte van de huid zal kwantificeren.
Van inschrijving tot studie voltooiing (9 maanden)
Biometrische metingen (Corneometer)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen worden geëvalueerd met de Corneometer, die de hydratatie meet door het watergehalte in de stratum corneum te beoordelen en verbeteringen in de huidhydratatieniveaus zal kwantificeren.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Biometrische metingen (Cutometer)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen zullen worden geëvalueerd met de Cutometer, een op zuiging gebaseerd apparaat dat biomechanische eigenschappen evalueert, en zal de stevigheid en elasticiteit van het behandelde gebied meten.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Huidcontourmetingen (AEVA 3D-HE2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen worden geëvalueerd met AEVA 3D-HE2, een hoogresolutie 3D-beeldvormingssysteem, dat de huidcontour beoordeelt door precieze topografische gegevens vast te leggen, die worden vergeleken met de uitgangswaarden om behandelingsgerelateerde veranderingen in de loop van de tijd te bepalen.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Huidvolume metingen (AEVA 3D-HE2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen zullen worden geëvalueerd met AEVA 3D-HE2, een hoogwaardig 3D-beeldvormingssysteem, dat het huidvolume beoordeelt door het vastleggen van nauwkeurige topografische gegevens, die worden vergeleken met de uitgangswaarden om behandelingsgerelateerde veranderingen in de loop van de tijd te bepalen.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Huidruwheidmetingen (AEVA 3D-HE2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen zullen worden geëvalueerd met AEVA 3D-HE2, een hoogresolutie 3D-beeldvormingssysteem, dat de ruwheid van de huid zal beoordelen door het vastleggen van precieze topografische gegevens, die zullen worden vergeleken met basislijnwaarden om behandelingsgerelateerde veranderingen in de tijd te bepalen.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Huidoppervlak gladheidsmetingen (AEVA 3D-HE2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Objectieve huid- en weefselveranderingen zullen worden geëvalueerd met AEVA 3D-HE2, een hoogwaardig 3D-beeldvormingssysteem, dat de gladheid van het huidoppervlak beoordeelt door het vastleggen van nauwkeurige topografische gegevens, die zullen worden vergeleken met basislijnwaarden om behandelinggerelateerde veranderingen in de loop der tijd te bepalen.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Volume van het geïnjecteerde product
Tijdsspanne: Van baseline tot de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
Totale hoeveelheid BtH Body 2,2% toegediend per deelnemer, inclusief opfrisbehandeling indien uitgevoerd.
Van baseline tot de laatste behandelingssessie (tot 12 weken)
Toekomstig gebruik vragenlijst (Deelnemer)
Tijdsspanne: Week 36 (einde van de studie)
Verwachtingen van de deelnemer en bereidheid om de behandeling te herhalen of aan te bevelen.
Beoordeeld bij V5.
Week 36 (einde van de studie)
Gebruiksvriendelijkheidsvragenlijst (Onderzoeker)
Tijdsspanne: Week 36 (einde van de studie)
Door de onderzoeker gerapporteerde bruikbaarheid van het product (bij V5).
Week 36 (einde van de studie)
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)
Frequentie, ernst en kenmerken van niet-ernstige gebeurtenissen gedurende de studie.
Van inschrijving tot studievoltooiing (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Medewerkers

Dr. Goya Análisis, SL.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren