BtH Body 2.2% (주사용 히알루론산)의 대면적 신체 부위 볼륨화 및 윤곽 형성에 대한 유효성 및 안전성: 전향적 임상 연구.
2026년 2월 25일 업데이트: i+Med S.Coop.
BtH Body 2.2%(주사용 히알루론산)의 대면적 체적 증대 및 윤곽 개선에서의 유효성과 안전성: 전향적 임상 연구.
이 임상 연구는 교차결합 히알루론산 주사제인 BtH Body 2.2%의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 중재적, 단일기관 연구로, 대규모 신체 부위의 미용 볼륨 증가 및 윤곽 형성을 목적으로 합니다. 본 연구는 엉덩이, 허벅지 또는 복부의 미용 개선을 원하는 성인 참가자 80명을 등록합니다. 각 참가자는 피하 주사 단일 회기를 받게 되며, 임상적으로 타당한 경우 4주 후에 보충 치료를 선택할 수 있고, 총 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구의 주요 목표는 BtH Body 2.2%가 치료 부위에서 임상적으로 유의미한 개선을 가져오는지 여부를 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)로 평가하고, 연구 기간 동안 심각한 이상반응 발생률을 모니터링하여 제품의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 2차 평가는 환자 만족도, 볼륨, 탄력성, 균일성, 탄력성 및 전반적인 외모와 같은 미용 매개변수에 대한 연구자 평가 변화, 그리고 신체 자존감 척도와 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 포함한 검증된 설문지를 사용한 삶의 질 개선을 조사할 것입니다. 피부 보습, 탄력성, 탄력성 및 지형에 대한 객관적인 측정은 특수 생체 인식 장치를 사용하여 수행됩니다.
전체 목표는 BtH Body 2.2%의 안전하고 효과적인 신체 윤곽 형성 및 볼륨 증가 사용을 지원하는 강력한 임상 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josune Torrecilla
- 전화번호: +34945561134
- 이메일: jtorrecilla@imasmed.com
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28805
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
연락하다:
- Montse Ortega
- 전화번호: +34 621 125 099
- 이메일: mortega@laboratoriogoya.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 미용적 문제가 있는 광범위한 신체 부위(둔부, 허벅지 또는 복부)의 존재 예:
- 체적 감소
- 이완
- 윤곽 비대칭
- 피부 불규칙성
- 셀룰라이트
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 설문지를 완료할 충분한 소인과 능력.
- 필요한 방문 시 가임기 여성의 음성 소변 임신 검사.
- 연구 계획서에 명시된 대로 가임기 여성의 적절한 피임법 사용.
제외 기준:
- 연구용 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 임신 계획 또는 수유 중.
- 치료 부위 또는 그 근처에 활동성 병리 또는 세균, 진균, 바이러스 감염이 있거나 이러한 상태에 대한 적극적 치료를 받고 있음.
- 관심 부위 또는 그 근처에 염증의 임상적 징후가 있거나 이러한 상태에 대한 적극적 치료를 받고 있음.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 발생 경향이 있는 것으로 알려진 개인.
- 항응고제 치료를 받고 있는 개인.
- 의료 전문가의 의견에 따라 너무 크고 수술적 절차가 필요한 체적 결손의 존재.
- 연구 참여 전 6개월 이내 또는 연구 중 레이저, 고주파, 전기 치료, 피내 필러, 지방 이식, 실 리프트, 풍부 혈소판 혈장 등과 같은 중재적 미용 시술을 받은 피험자.
- 치료 예상 결과에 대해 비례하지 않은 기대를 가진 피험자.
- 다음 금기 사항 중 하나를 가진 피험자: 만성 질환(활성 자가면역 질환(또는 면역억제 치료 중): 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 활동성 류마티스 관절염 또는 쇼그렌 증후군; 적용 부위의 활동성 감염 또는 염증 과정: 단순 포진, 농포성 여드름, 모낭염 또는 봉와직염; 조절되지 않은 응고 장애 또는 항응고제 사용; 면역저하 환자(질병 또는 치료로 인한): 조절되지 않은 HIV, 화학요법, 전신 코르티코스테로이드 또는 장기 이식) 및 약물(출혈 또는 멍 위험을 증가시키는 약물: 항응고제(와파린 또는 아세노쿠마롤) 및 항혈소판제(살리실산, 프라수그렐 또는 티카그렐로르), 면역억제제 및 생물학적 제제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀산 모페틸과 같은 장기간 전신 코르티코스테로이드, 인플릭시맙 또는 아달리무맙과 같은 생물학적 약물), 전신 레티노이드(이소트레티노인), 항우울제, 경구 항당뇨제/인슐린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BtH 바디 2.2% 트리트먼트
참가자들은 BtH Body 2.2%의 단일 세션을 받습니다. 이것은 교차 결합 히알루론산 주사용 겔로, 하나 이상의 큰 신체 부위(둔부, 허벅지, 복부)에 피하 주사됩니다.
4주 방문 시 임상적으로 필요하다면 터치업 세션이 수행될 수 있습니다.
모든 참가자는 치료 후 1, 3, 6, 9개월에 방문하며 총 9개월 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 볼륨 및 미용 윤곽 개선을 위해 엉덩이, 허벅지 또는 복부 중 하나 이상의 사전 정의된 신체 부위에 피하 주사되는 멸균된 가교 히알루론산 하이드로겔인 BtH Body 2.2%의 단일 세션을 받습니다.
주사는 표준 피하 침윤 기술을 따라 제품과 함께 제공되는 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
연구자가 임상적으로 필요하다고 판단할 경우 4주차 방문 시 선택적으로 터치업을 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미용 개선 척도 (GAIS)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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치료 부위의 연구자 평가 전체 미용 개선 (5점 리커트 척도).
V5 또는 V6에서 참가자의 ≥60%에서 개선(점수 3~5)은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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심각한 이상반응(SAEs)의 발생률
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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연구 기간 중 어느 시점에서든 발생하는 심각한 이상 반응의 빈도.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자 만족도 (리커트 척도)
기간: 추적 방문: 4, 12, 24 및 36주.
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참가자가 보고한 만족도 (5점 척도): 매우 만족, 만족, 약간 만족, 무관심 및 불만족, 이 척도는 추적 방문 시 기록됩니다.
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추적 방문: 4, 12, 24 및 36주.
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미적 매개변수 점수 (VAS)
기간: 등록부터 연구 완료까지(9개월)
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용량, 대칭성, 모양, 견고성, 균일성, 보습, 탄력성, 긴장도 및 일반적인 외관에 대한 연구자 평가(VAS 0~10 기준).
기초선에서의 개선 정도가 계산됩니다.
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등록부터 연구 완료까지(9개월)
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삶의 질 - 신체 자존감 척도 (SEC)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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기저선 대비 신체 자존감 척도 변화(1-10점), 1점은 만족하지 않음, 10점은 매우 만족함을 나타냅니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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삶의 질 - 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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참가자가 보고한 호전 인상 (1-7 척도).
응답자는 "조금 나아짐"(3), "훨씬 나아짐"(2) 또는 "매우 많이 나아짐"(1)이라고 보고한 사람들로 간주됩니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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생체 측정 (Moisturemap)
기간: 등록부터 연구 완료까지(9개월)
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목표 피부 및 조직 변화는 각질층의 수분 함량을 평가하여 수분 공급을 측정하는 MoistureMap으로 평가되며, 피부 수분 수준의 개선을 정량화할 것입니다.
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등록부터 연구 완료까지(9개월)
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생체 측정(코르네오미터)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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객관적인 피부 및 조직 변화는 각질층의 수분 함량을 평가하여 수분을 측정하는 코르네오미터로 평가되며, 피부 수분 수준의 개선을 정량화할 것입니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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생체 측정 (Cutometer)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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표피와 조직의 변화는 생체역학적 특성을 평가하는 흡입식 장치인 큐토미터로 평가되며, 이는 치료 부위의 탄력성과 탄성을 측정합니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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피부 윤곽 측정 (AEVA 3D-HE2)
기간: 등록부터 연구 완료까지(9개월)
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객관적 피부 및 조직 변화는 고해상도 3D 이미징 시스템인 AEVA 3D-HE2로 평가되며, 정밀한 지형 데이터를 캡처하여 피부 윤곽을 평가하고, 이를 기준값과 비교하여 시간 경과에 따른 치료 관련 변화를 확인합니다.
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등록부터 연구 완료까지(9개월)
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피부 부피 측정 (AEVA 3D-HE2)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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객관적인 피부 및 조직 변화는 고해상도 3D 이미징 시스템인 AEVA 3D-HE2로 평가됩니다. 이 시스템은 정밀한 지형 데이터를 캡처하여 피부 부피를 평가하며, 이는 기준값과 비교되어 시간 경과에 따른 치료 관련 변화를 결정합니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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피부 거칠기 측정 (AEVA 3D-HE2)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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객관적인 피부 및 조직 변화는 AEVA 3D-HE2라는 고해상도 3D 이미징 시스템으로 평가될 것입니다. 이 시스템은 정확한 지형 데이터를 캡처하여 피부 거칠기를 평가하며, 이는 기준값과 비교되어 시간 경과에 따른 치료 관련 변화를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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피부 표면 매끄러움 측정 (AEVA 3D-HE2)
기간: 등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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객관적인 피부 및 조직 변화는 AEVA 3D-HE2, 고해상도 3D 이미징 시스템으로 평가되며, 정밀한 지형 데이터를 캡처하여 피부 표면의 매끄러움을 평가하고, 이는 기준값과 비교하여 시간 경과에 따른 치료 관련 변화를 결정합니다.
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등록부터 연구 완료까지 (9개월)
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주입된 제품의 부피
기간: 기저선부터 마지막 치료 세션까지(최대 12주)
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참가자 당 투여된 BtH Body 2.2%의 총량(보완 세션 수행 시 포함)
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기저선부터 마지막 치료 세션까지(최대 12주)
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미래 사용 설문조사 (참가자)
기간: 36주차 (연구 종료 시점)
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참가자의 기대와 치료를 반복하거나 권장할 의사.
V5에서 평가됨.
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36주차 (연구 종료 시점)
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사용성 설문지 (연구자)
기간: 36주차 (연구 종료 시점)
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제품의 사용자 편의성 (V5 시점) (연구자 보고).
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36주차 (연구 종료 시점)
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비중대한 이상사례(AEs) 발생률
기간: 등록부터 연구 완료까지(9개월)
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연구 전반에 걸친 비중대 사건의 빈도, 중증도 및 특성.
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등록부터 연구 완료까지(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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FHI 360Foundation for Professional Development; Future Families완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로