Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BtH Body 2,2% (kwas hialuronowy do iniekcji) w modelowaniu i konturowaniu dużych obszarów ciała: prospektywne badanie kliniczne.

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu BtH Body 2.2% (wstrzykiwalny kwas hialuronowy) w powiększaniu i modelowaniu dużych obszarów ciała: prospektywne badanie kliniczne.

To badanie kliniczne jest prospektywnym, interwencyjnym, jednocentrowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BtH Body 2,2%, wstrzykiwalnego żelu z usieciowanego kwasu hialuronowego przeznaczonego do estetycznej wolumetryzacji i modelowania dużych obszarów ciała. Do badania zostanie włączonych 80 dorosłych uczestników, którzy poszukują poprawy estetycznej w okolicy pośladkowej, ud lub brzucha. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję podskórnych wstrzyknięć, z opcją leczenia korygującego po czterech tygodniach, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione, i będzie obserwowany przez łącznie dziewięć miesięcy.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy BtH Body 2,2% powoduje klinicznie istotną poprawę w leczonym obszarze, ocenianą za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), oraz ocena profilu bezpieczeństwa produktu poprzez monitorowanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania. Wtórne oceny będą obejmować satysfakcję pacjenta, zmiany parametrów estetycznych ocenianych przez badacza, takich jak objętość, jędrność, jednolitość, elastyczność i ogólny wygląd, a także poprawę jakości życia przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Skali Samooceny Ciała oraz Globalnej Oceny Poprawy przez Pacjenta (PGI-I). Obiektywne pomiary nawilżenia, elastyczności, jędrności i topografii skóry również zostaną uzyskane przy użyciu specjalistycznych urządzeń biometrycznych.

Ogólnym celem jest wygenerowanie solidnych dowodów klinicznych wspierających stosowanie BtH Body 2,2% do bezpiecznego i skutecznego modelowania i wolumetryzacji ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Obecność rozległych obszarów ciała (okolicy pośladkowej, ud lub brzucha) wykazujących obawy estetyczne, takie jak:
  • utrata objętości
  • wiotkość
  • asymetrie konturów
  • nieregularności skóry
  • cellulit
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badania.
  • Wystarczająca predyspozycja i zdolność, według oceny badacza, do wypełniania kwestionariuszy badania.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym na wymaganych wizytach.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym, zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu badawczego.
  • Planowana ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność aktywnej patologii lub infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w lub w pobliżu obszaru poddawanego leczeniu lub poddawanie się aktywnemu leczeniu tych schorzeń
  • Obecność klinicznych objawów zapalenia w lub w pobliżu obszaru zainteresowania lub poddawanie się aktywnemu leczeniu tych schorzeń.
  • Osoby ze znaną tendencją do rozwoju blizn przerostowych lub keloidów.
  • Osoby poddawane terapii przeciwzakrzepowej.
  • Obecność wad objętościowych, które są zbyt duże i wymagają zabiegów chirurgicznych, według opinii specjalisty ochrony zdrowia.
  • Osoby, które przeszły jakikolwiek zabieg kosmetyczny interwencyjny w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania, takich jak laser, radiofrekwencja, elektroterapia, wypełniacze śródskórne, lipotransfer, lifting niciowy, osocze bogatopłytkowe, między innymi.
  • Osoby z nieproporcjonalnymi oczekiwaniami dotyczącymi oczekiwanych wyników leczenia.
  • Osoby z którąkolwiek z następujących przeciwwskazań: Schorzenia przewlekłe (Aktywne choroby autoimmunologiczne (lub poddawane leczeniu immunosupresyjnemu): Toczeń rumieniowaty układowy, twardzina, aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Sjögrena; Aktywne infekcje lub procesy zapalne w obszarze aplikacji: Opryszczka zwykła, trądzik krostkowy, zapalenie mieszków włosowych lub zapalenie tkanki łącznej; Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych; Pacjenci z niedoborem odporności (z powodu choroby lub leczenia): Niekontrolowane HIV, chemioterapia, kortykosteroidy systemowe lub przeszczep narządu) oraz leki (leki zwiększające ryzyko krwawienia lub siniaków: leki przeciwzakrzepowe (warfaryna lub acenokumarol) i leki przeciwpłytkowe (kwas salicylowy, prasugrel lub tikagrelor), immunosupresanty i leki biologiczne (przedłużone kortykosteroidy systemowe, takie jak metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, leki biologiczne, takie jak infliksymab lub adalimumab), retinoidy systemowe (izotretynoina), leki przeciwdepresyjne, doustne leki przeciwcukrzycowe/insulina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BtH Body 2.2%
Uczestnicy otrzymują jedną sesję preparatu BtH Body 2,2%, usieciowanego żelu do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym, podawanego podskórnie w jeden lub więcej dużych obszarów ciała (okolicę pośladkową, uda lub brzuch). Sesja korekcyjna może zostać przeprowadzona podczas wizyty w 4. tygodniu, jeśli jest to wskazane klinicznie. Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 9 miesięcy z wizytami kontrolnymi po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od leczenia.
Urządzenie: BtH Body 2.2%
Uczestnicy otrzymują jedną sesję preparatu BtH Body 2,2%, sterylnego, usieciowanego hydrożelu kwasu hialuronowego, wstrzykiwanego podskórnie w jeden lub więcej wstępnie zdefiniowanych obszarów ciała – okolicę pośladkową, uda lub brzuch – w celu zwiększenia objętości i poprawy estetyki konturów. Wstrzyknięcia wykonuje się przy użyciu kaniul dostarczonych z produktem, zgodnie ze standardową techniką infiltracji podskórnej. Opcjonalna korekta może zostać przeprowadzona podczas wizyty w 4. tygodniu, jeśli badacz uzna to za klinicznie konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Ocena ogólnej poprawy estetycznej leczonego obszaru dokonana przez badacza (5-punktowa skala Likerta). Poprawa (wyniki od 3 do 5) u ≥50% uczestników w punkcie V5 lub V6 jest uznawana za klinicznie istotną.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie trwania badania.
Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Badanego (Skala Likerta)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne: 4, 12, 24 i 36 tygodni.
Satysfakcja zgłaszana przez uczestnika (5-punktowa skala): bardzo zadowolony, zadowolony, lekko zadowolony, obojętny i niezadowolony, skala będzie rejestrowana podczas wizyt kontrolnych.
Wizyty kontrolne: 4, 12, 24 i 36 tygodni.
Wyniki Parametrów Estetycznych (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Ocena dokonana przez badacza (VAS od 0 do 10) objętości, symetrii, kształtu, jędrności, jednorodności, nawilżenia, elastyczności, napięcia i ogólnego wyglądu. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Jakość życia – Skala samooceny ciała (SEC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Samooceny Ciała (1-10 punktów), gdzie 1 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza bardzo dużą satysfakcję.
Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Jakość Życia - Globalne Wrażenie Pacjenta nt. Poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Ocena poprawy zgłoszona przez uczestnika (skala 1-7). Respondentami uważa się osoby zgłaszające "trochę lepiej"(3), "znacznie lepiej"(2) lub "bardzo dużo lepiej"(1).
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary Biometryczne (Moisturemap)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skóry i tkanek będą oceniane za pomocą MoistureMap, który mierzy nawilżenie poprzez ocenę zawartości wody w warstwie rogowej i będzie określał poprawę poziomu nawilżenia skóry.
Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary biometryczne (Korneometr)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skóry i tkanki będą oceniane za pomocą korneometru, który mierzy nawilżenie poprzez ocenę zawartości wody w warstwie rogowej naskórka i będzie kwantyfikował poprawę poziomu nawilżenia skóry.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary biometryczne (Cutometer)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skórne i tkankowe będą oceniane za pomocą Cutometru, urządzenia opartego na podciśnieniu, które ocenia właściwości biomechaniczne, mierząc jędrność i elastyczność leczonego obszaru.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary konturu skóry (AEVA 3D-HE2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skóry i tkanek będą oceniane za pomocą systemu AEVA 3D-HE2, wysokorozdzielczościowego systemu obrazowania 3D, który oceni kontur skóry poprzez rejestrację precyzyjnych danych topograficznych, które zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu określenia zmian związanych z leczeniem w czasie.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary objętości skóry (AEVA 3D-HE2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skórne i tkankowe będą oceniane za pomocą systemu AEVA 3D-HE2, wysokorozdzielczościowego systemu obrazowania 3D, który oceni objętość skóry poprzez rejestrację precyzyjnych danych topograficznych, które zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu określenia zmian związanych z leczeniem w czasie.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary szorstkości skóry (AEVA 3D-HE2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skóry i tkanek będą oceniane za pomocą systemu AEVA 3D-HE2, wysokorozdzielczościowego systemu obrazowania 3D, który oceni szorstkość skóry poprzez rejestrację precyzyjnych danych topograficznych, które zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu określenia zmian związanych z leczeniem w czasie.
Od rejestracji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Pomiary gładkości powierzchni skóry (AEVA 3D-HE2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Obiektywne zmiany skóry i tkanki zostaną ocenione za pomocą systemu AEVA 3D-HE2, wysokorozdzielczościowego systemu obrazowania 3D, który oceni gładkość powierzchni skóry poprzez rejestrację precyzyjnych danych topograficznych, które zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu określenia zmian związanych z leczeniem w czasie.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Objętość wstrzykniętego produktu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ostatniej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Całkowita ilość preparatu BtH Body 2,2% podana każdemu uczestnikowi, w tym sesja korekcyjna, jeśli została przeprowadzona.
Od punktu wyjściowego do ostatniej sesji leczenia (do 12 tygodni)
Kwestionariusz przyszłego użytku (Uczestnik)
Ramy czasowe: Tydzień 36 (koniec badania)
Oczekiwania uczestników oraz gotowość do powtórzenia lub polecenia leczenia. Oceniane w punkcie V5.
Tydzień 36 (koniec badania)
Kwestionariusz Użyteczności (Badacz)
Ramy czasowe: Tydzień 36 (koniec badania)
Ocena użyteczności produktu zgłoszona przez badacza (w punkcie V5).
Tydzień 36 (koniec badania)
Częstość występowania niezagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)
Częstotliwość, nasilenie i charakterystyka zdarzeń niepoważnych w trakcie badania.
Od rekrutacji do zakończenia badania (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Dr. Goya Análisis, SL.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BtH Body 2.2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj