Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost přípravku BtH Body 2,2 % (injekční kyselina hyaluronová) při zvětšování objemu a modelování rozsáhlých partií těla: Prospektivní klinické hodnocení.

25. února 2026 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Efektivita a bezpečnost přípravku BtH Body 2,2 % (injekční kyselina hyaluronová) při zvětšování objemu a modelování velkých partií těla: prospektivní klinické hodnocení.

Tato klinická studie je prospektivní, intervenční, jednocentrová studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku BtH Body 2,2 %, což je injekční přípravek s příčně vázanou kyselinou hyaluronovou určený k estetické volumizaci a konturování velkých tělesných oblastí. Do studie je zařazeno 80 dospělých účastníků, kteří hledají estetické zlepšení v oblasti hýždí, stehen nebo břicha. Každý účastník podstoupí jednu sezení subkutánních injekcí s možností dotykové léčby po čtyřech týdnech, pokud je to klinicky odůvodněné, a bude sledován celkem po dobu devíti měsíců.

Primárním cílem studie je určit, zda přípravek BtH Body 2,2 % vyvolává klinicky relevantní zlepšení v ošetřované oblasti, hodnocené pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), a vyhodnotit bezpečnostní profil produktu sledováním výskytu závažných nežádoucích příhod po celou dobu studie. Sekundární hodnocení budou zkoumat spokojenost pacientů, změny estetických parametrů hodnocených vyšetřujícím, jako je objem, pevnost, jednotnost, elasticita a celkový vzhled, stejně jako zlepšení kvality života pomocí validovaných dotazníků, včetně Škály sebeúcty těla a Globálního dojmu pacienta ze zlepšení (PGI-I). Objektivní měření hydratace, elasticity, pevnosti a topografie kůže budou také získána pomocí specializovaných biometrických zařízení.

Celkovým cílem je vytvořit robustní klinické důkazy podporující použití přípravku BtH Body 2,2 % pro bezpečné a účinné konturování těla a volumizaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Přítomnost rozsáhlých tělesných oblastí (hýždě, stehna nebo břicho) s estetickými problémy, jako jsou:
  • ztráta objemu
  • ochablost
  • asymetrie kontur
  • nepravidelnosti pokožky
  • celulitida
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny návštěvy a postupy studie.
  • Dostatečná dispozice a kapacita, podle posouzení vyšetřovatele, k vyplnění studijních dotazníků.
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy v reprodukčním věku při požadovaných návštěvách.
  • Používání vhodné antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  • Plánované těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost aktivního onemocnění nebo bakteriální, houbové či virové infekce v oblasti k ošetření nebo v její blízkosti, nebo probíhající aktivní léčba těchto stavů
  • Přítomnost klinických známek zánětu v oblasti zájmu nebo v její blízkosti, nebo probíhající aktivní léčba těchto stavů.
  • Osoby se známou tendencí k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů.
  • Osoby podstupující antikoagulační léčbu.
  • Přítomnost objemových defektů, které jsou příliš rozsáhlé a vyžadují chirurgické zákroky, podle názoru zdravotnického specialisty.
  • Subjekty, které podstoupily jakýkoli intervenční kosmetický zákrok v 6 měsících před zařazením do studie nebo během studie, jako je laser, radiofrekvence, elektroterapie, intradermální výplně, lipotransfer, lifting nitěmi, plazma bohatá na krevní destičky a další.
  • Subjekty s nepřiměřenými očekáváními ohledně očekávaných výsledků léčby.
  • Subjekty s některou z následujících kontraindikací: Chronická onemocnění (aktivní autoimunitní onemocnění (nebo pod imunosupresivní léčbou): Systémový lupus erythematodes, sklerodermie, aktivní revmatoidní artritida nebo Sjögrenův syndrom; Aktivní infekce nebo zánětlivé procesy v oblasti aplikace: Herpes simplex, pustulózní akné, folikulitida nebo celulitida; Nekontrolované poruchy srážlivosti nebo užívání antikoagulancií; Imunokompromitovaní pacienti (v důsledku onemocnění nebo léčby): Nekontrolovaný HIV, chemoterapie, systémové kortikosteroidy nebo transplantace orgánů) a léky (léky zvyšující riziko krvácení nebo modřin: antikoagulancia (warfarin nebo acenokumarol) a antiagregancia (kyselina salicylová, prasugrel nebo tikagrelor), imunosupresiva a biologika (dlouhodobé systémové kortikosteroidy jako metotrexát, azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil, biologické léky jako infliximab nebo adalimumab), systémové retinoidy (izotretinoin), antidepresiva, perorální antidiabetika/inzulin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BtH Body 2,2%
Účastníci obdrží jednu aplikaci přípravku BtH Body 2,2%, což je příčnými vazbami zesílený injekční gel kyseliny hyaluronové, který je podán podkožně do jedné nebo více velkých tělesných oblastí (oblast hýždí, stehen nebo břicha). V případě klinické indikace může být v rámci návštěvy po 4 týdnech provedena korekční aplikace. Všichni účastníci jsou sledováni po dobu 9 měsíců s návštěvami 1, 3, 6 a 9 měsíců po ošetření.
Přístroj: BtH Tělo 2,2 %
Účastníci obdrží jednu aplikaci přípravku BtH Body 2,2 %, sterilního zesíťovaného hydrogelu kyseliny hyaluronové, který je injekčně podán podkožně do jedné nebo více předem stanovených oblastí těla – hýždí, stehen nebo břicha – za účelem zvětšení objemu a estetického zlepšení kontur. Injekce jsou prováděny pomocí kanyl dodávaných s produktem podle standardní techniky podkožní infiltrace. Na kontrole po 4 týdnech může být proveden volitelný dotahovací zákrok, pokud jej vyšetřující lékař považuje za klinicky nutný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetická škála zlepšení (GAIS)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení (9 měsíců)
Celkové estetické zlepšení ošetřené oblasti hodnocené vyšetřujícím (5bodová Likertova škála). Zlepšení (skóre od 3 do 5) u ≥60 % účastníků v čase V5 nebo V6 je považováno za klinicky relevantní.
Od zařazení do studie do jejího dokončení (9 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)
Frekvence závažných nežádoucích příhod vyskytujících se kdykoli během studie.
Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu (Likertova škála)
Časové okno: Následné návštěvy: 4, 12, 24 a 36 týdnů.
Spokojenost hlášená účastníkem (5bodová škála): velmi spokojen, spokojen, mírně spokojen, lhostejný a nespokojen, tato škála bude zaznamenána při kontrolních návštěvách.
Následné návštěvy: 4, 12, 24 a 36 týdnů.
Skóre estetických parametrů (VAS)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Hodnocení prováděné výzkumníkem (VAS od 0 do 10) objemu, symetrie, tvaru, pevnosti, uniformity, hydratace, elasticity, tonusu a celkového vzhledu. Zlepšení oproti výchozí hodnotě je vypočteno.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Kvalita života - Škála sebeúcty těla (SEC)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve Škále sebeúcty těla (1–10 bodů), kde 1 znamená žádnou spokojenost a 10 velmi spokojen.
Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)
Kvalita života - Globální dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (9 měsíců)
Hodnocení zlepšení dle účastníka (stupnice 1-7).
Respondenti jsou považováni ti, kteří uvedli „o něco lepší“ (3), „mnohem lepší“ (2) nebo „velmi lepší“ (1).
Od zařazení do studie do jejího ukončení (9 měsíců)
Biometrická měření (Moisturemap)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Objektivní změny kůže a tkání budou hodnoceny pomocí MoistureMap, který měří hydrataci stanovením obsahu vody v rohové vrstvě kůže a bude kvantifikovat zlepšení úrovně hydratace pokožky.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Biometrická měření (Corneometer)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Objektivní změny kůže a tkání budou hodnoceny pomocí Corneometru, který měří hydrataci stanovením obsahu vody v stratum corneum a bude kvantifikovat zlepšení úrovně hydratace pokožky.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Biometrická měření (Cutometer)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (9 měsíců)
Objektivní změny kůže a tkáně budou hodnoceny pomocí Cutometru, sacího přístroje, který hodnotí biomechanické vlastnosti, a bude měřit pevnost a elasticitu ošetřované oblasti.
Od zařazení do studie do jejího ukončení (9 měsíců)
Měření kontury kůže (AEVA 3D-HE2)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení (9 měsíců)
Objektivní kožní a tkáňové změny budou hodnoceny pomocí AEVA 3D-HE2, vysokorozlišovacího 3D zobrazovacího systému, který bude posuzovat konturu pokožky zachycením přesných topografických dat. Tato data budou porovnána s výchozími hodnotami, aby se určily změny související s léčbou v čase.
Od zařazení do studie do jejího dokončení (9 měsíců)
Měření objemu kůže (AEVA 3D-HE2)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Objektivní kožní a tkáňové změny budou hodnoceny pomocí AEVA 3D-HE2, vysokorozlišovacího 3D zobrazovacího systému, který vyhodnotí objem kůže zachycením přesných topografických dat, jež budou porovnána s výchozími hodnotami, aby se určily změny související s léčbou v průběhu času.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Měření drsnosti pokožky (AEVA 3D-HE2)
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)
Objektivní změny kůže a tkání budou hodnoceny pomocí systému AEVA 3D-HE2, což je vysokorozlišovací 3D zobrazovací systém, který bude hodnotit drsnost kůže prostřednictvím zachycení přesných topografických údajů. Tyto údaje budou porovnány s výchozími hodnotami za účelem stanovení změn souvisejících s léčbou v čase.
Od zápisu do ukončení studie (9 měsíců)
Měření hladkosti povrchu kůže (AEVA 3D-HE2)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Objektivní změny kůže a tkání budou hodnoceny pomocí systému AEVA 3D-HE2, což je vysokorozlišovací 3D zobrazovací systém, který bude hodnotit hladkost povrchu kůže zachycením přesných topografických dat. Tato data budou porovnána s výchozími hodnotami, aby bylo možné určit změny související s léčbou v průběhu času.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Objem aplikovaného přípravku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do posledního léčebného sezení (až 12 týdnů)
Celkové množství přípravku BtH Body 2,2% podané každému účastníkovi, včetně případného korekčního ošetření, pokud bylo provedeno.
Od výchozí hodnoty do posledního léčebného sezení (až 12 týdnů)
Dotazník pro budoucí použití (účastník)
Časové okno: Týden 36 (konec studie)
Očekávání účastníků a ochota léčbu opakovat nebo doporučit. Hodnoceno při V5.
Týden 36 (konec studie)
Dotazník použitelnosti (Zkoušející)
Časové okno: Týden 36 (konec studie)
Uživatelská přívětivost produktu hlášená vyšetřovatelem (ve V5).
Týden 36 (konec studie)
Výskyt nezávažných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)
Frekvence, závažnost a charakteristiky nezávažných událostí v průběhu studie.
Od zápisu do dokončení studie (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Dr. Goya Análisis, SL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BtHCb-PIC01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BtH Tělo 2,2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit