Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BtH Body 2,2% (injektabel hyaluronsyre) til volumisering og konturering af store kropsområder: Prospektiv klinisk undersøgelse.

25. februar 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

Effektivitet og sikkerhed af BtH Body 2,2 % (injektabel hyaluronsyre) til volumeforøgelse og konturering af store kropsområder: Prospektiv klinisk undersøgelse.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, interventionel, enkeltcenterstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BtH Body 2,2 %, et krydsbundet hyaluronsyre-injektionsmiddel beregnet til æstetisk volumisering og konturering af store kropsområder. Studiet inkluderer 80 voksne deltagere, der ønsker æstetisk forbedring i glutealregionen, lårene eller maven. Hver deltager vil modtage en enkelt session med subkutane injektioner med mulighed for en efterbehandling efter fire uger, hvis det er klinisk begrundet, og vil blive fulgt i alt ni måneder.

Studiets primære mål er at afgøre, om BtH Body 2,2 % producerer en klinisk relevant forbedring i det behandlede område, vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), og at evaluere produktets sikkerhedsprofil ved at overvåge forekomsten af alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden. Sekundære vurderinger vil undersøge patienttilfredshed, undersøger-vurderede ændringer i æstetiske parametre såsom volumen, fasthed, ensartethed, elasticitet og overordnet udseende samt forbedringer i livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Body Self-Esteem Scale og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Objektive målinger af hudens fugtighed, elasticitet, fasthed og topografi vil også blive opnået ved hjælp af specialiserede biometriske enheder.

Det overordnede mål er at generere robust klinisk evidens, der understøtter brugen af BtH Body 2,2 % til sikker og effektiv kropskonturering og volumisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Tilstedeværelse af omfattende kropsområder (gluteal region, lår eller abdomen) med æstetiske bekymringer som:
  • tab af volumen
  • slaphed
  • konturasymmetrier
  • huduregelmæssigheder
  • cellulite
  • Villighed og evne til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  • Tilstrekkelig tilbøjelighed og kapacitet, efter forsøgslederens skøn, til at udfylde studiers spørgeskemaer.
  • Negativ urin graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved påkrævede besøg.
  • Brug af passende prævention for kvinder i den fødedygtige alder, som beskrevet i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Planlagt graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af aktiv patologi eller bakteriel, svampe- eller virusinfektion i eller nær området, der skal behandles, eller igangværende aktiv behandling for disse tilstande
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på inflammation i eller nær interesseområdet eller igangværende aktiv behandling for disse tilstande.
  • Personer med kendt tendens til at udvikle hypertrofiske ar eller keloid.
  • Personer, der gennemgår antikoagulant terapi.
  • Tilstedeværelse af volumetriske defekter, der er for store og kræver kirurgiske procedurer, efter sundhedsfaglig specialists mening.
  • Deltagere, der har gennemgået nogen interventionel kosmetisk procedure i de 6 måneder før indtræden i studiet eller under studiet, såsom laser, radiofrekvens, elektroterapi, intradermale fyldstoffer, lipotransfer, trådløft, platelet-rich plasma, blandt andre.
  • Deltagere med uforholdsmæssige forventninger til de forventede behandlingsresultater.
  • Deltagere med nogen af følgende kontraindikationer: Kroniske tilstande (Aktive autoimmune sygdomme (eller under immunsuppressiv behandling): Systemisk lupus erythematosus, sclerodermi, aktiv rheumatoid arthritis eller Sjögrens syndrom; Aktive infektioner eller inflammatoriske processer i applikationsområdet: Herpes simplex, pustulær akne, folliculitis eller cellulitis; Ukontrollerede koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia; Immunkompromitterede patienter (på grund af sygdom eller behandling): Ukontrolleret HIV, kemoterapi, systemiske kortikosteroider eller organtransplantation) og medicin (medicin, der øger risikoen for blødning eller blå mærker: antikoagulantia (warfarin eller acenocumarol) og antiplateletmidler (salicylsyre, prasugrel eller ticagrelor), immunsuppressiva og biologiske lægemidler (langvarige systemiske kortikosteroider som methotrexat, azathioprin, cyclosporin, mycophenolat mofetil, biologiske lægemidler som infliximab eller adalimumab), systemiske retinoidder (isotretinoin), antidepressiva, orale antidiabetika/insulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BtH Body 2,2% Behandling
Deltagerne modtager en enkelt session med BtH Body 2,2%, et krydsbundet hyaluronsyre-injektionsgel, der administreres subkutant til et eller flere store kropsområder (gluteal region, lår eller abdomen).
En touch-up-session kan udføres ved 4-ugers besøget, hvis det er klinisk indikeret.
Alle deltagere følges i 9 måneder med besøg 1, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.
Enhed: BtH Krop 2,2%
Deltagerne modtager en enkelt session med BtH Body 2,2%, et sterilt, krydsbundet hyaluronsyrehydrogel, som injiceres subkutant i et eller flere foruddefinerede kropsområder - glutealregionen, lår eller abdomen - for at give volumendannelse og æstetisk konturforbedring. Injektionerne udføres ved hjælp af de kanuler, der følger med produktet, i henhold til standard subkutan infiltrationsteknik. En valgfri retouche kan gives ved 4-ugers besøget, hvis undersøgeren vurderer det klinisk nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Æstetisk Forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af studiet (9 måneder)
Undersøgers vurdering af den samlede æstetiske forbedring af det behandlede område (5-punkts Likert-skala). Forbedring (score fra 3 til 5) hos ≥50 % af deltagerne på V5 eller V6 anses for klinisk relevant.
Fra tilmelding indtil afslutning af studiet (9 måneder)
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagers tilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Opfølgende besøg: 4, 12, 24 og 36 uger.
Deltagerrapporteret tilfredshed (5-punkts skala): meget tilfreds, tilfreds, let tilfreds, neutral og utilfreds, denne skala vil blive registreret ved opfølgende besøg.
Opfølgende besøg: 4, 12, 24 og 36 uger.
Æstetiske Parameter Scores (VAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Undersøgers evaluering (VAS fra 0 til 10) af volumen, symmetri, form, fasthed, ensartethed, hydrering, elasticitet, tonus og generelt udseende.
Forbedring fra baseline beregnes.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Livskvalitet - Skala for kropslig selvværd (SEC)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Ændring fra baseline i Body Self-Esteem Scale (1-10 point), hvor 1 er ingen tilfredshed og 10 er meget tilfreds.
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Livskvalitet - Patientens Globale Indtryk af Forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Deltagerrapporteret indtryk af forbedring (1-7 skala). Respondenter defineres som dem, der rapporterer "en lille smule bedre"(3), "meget bedre"(2) eller "meget, meget bedre"(1).
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Biometriske Målinger (Moisturemap)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med MoistureMap, som måler hydrering ved at vurdere vandindholdet i stratum corneum og vil kvantificere forbedringer i hudens fugtniveau.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Biometriske målinger (Corneometer)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med Corneometer, som måder hydrering ved at vurdere vandindholdet i stratum corneum og vil kvantificere forbedringer i hudens hydreringsniveau.
Fra indskrivning til studieafslutning (9 måneder)
Biometriske målinger (Cutometer)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiefærdiggørelse (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med Cutometer, en sug-baseret enhed, der evaluerer biomekaniske egenskaber, og vil måle fasthed og elasticitet i det behandlede område.
Fra indskrivning til studiefærdiggørelse (9 måneder)
Hudkonturmålinger (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med AEVA 3D-HE2, et højopløseligt 3D-billedsystem, som vil vurdere hudkontur ved at indfange præcise topografiske data, der vil blive sammenlignet med baselineværdier for at bestemme behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Hudvolumenmålinger (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med AEVA 3D-HE2, et højopløseligt 3D-billedsystem, som vil vurdere hudvolumen ved at indfange præcise topografiske data, som vil blive sammenlignet med udgangsværdier for at fastslå behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)
Målinger af hudruhed (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med AEVA 3D-HE2, et højopløseligt 3D-billedsystem, som vil vurdere hudruhed ved at indsamle præcise topografiske data, som vil blive sammenlignet med baselineværdier for at bestemme behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Fra tilmelding til afslutning af studiet (9 måneder)
Målinger af hudoverfladens glathed (AEVA 3D-HE2)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Objektive hud- og vævsændringer vil blive evalueret med AEVA 3D-HE2, et højopløseligt 3D-billedsystem, som vil vurdere hudoverfladens glathed ved at indfange præcise topografiske data, som vil blive sammenlignet med baselineværdier for at fastslå behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (9 måneder)
Mængde af injiceret produkt
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingssession (op til 12 uger)
Samlet mængde BtH Body 2,2% administreret pr. deltager, inklusive efterbehandlingssession hvis udført.
Fra baseline til sidste behandlingssession (op til 12 uger)
Fremtidig brug-spørgeskema (Deltager)
Tidsramme: Uge 36 (afslutning af undersøgelsen)
Deltagernes forventninger og villighed til at gentage eller anbefale behandlingen.
Vurderet ved V5.
Uge 36 (afslutning af undersøgelsen)
Brugervenlighedsspørgeskema (Undersøger)
Tidsramme: Uge 36 (afslutning af undersøgelsen)
Undersøgers rapporterede brugervenlighed af produktet (ved V5).
Uge 36 (afslutning af undersøgelsen)
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiefærdiggørelse (9 måneder)
Hyppighed, sværhedsgrad og karakteristika ved ikke-alvorlige hændelser gennem hele undersøgelsen.
Fra indskrivning til studiefærdiggørelse (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BtH Krop 2,2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner