Эффективность и безопасность препарата BtH Body 2.2% (инъекционная гиалуроновая кислота) для объемного моделирования и контурирования крупных зон тела: проспективное клиническое исследование.
8 июля 2026 г. обновлено: i+Med S.Coop.
Эффективность и безопасность BtH Body 2.2% (инъекционная гиалуроновая кислота) в объемном моделировании и контурировании крупных участков тела: проспективное клиническое исследование.
Данное клиническое исследование является проспективным, интервенционным, одноцентровым исследованием, предназначенным для оценки безопасности и эффективности BtH Body 2.2%, сшитого гиалуроновой кислоты инъекционного препарата, предназначенного для эстетического увеличения объема и контурирования крупных областей тела. В исследование включаются 80 взрослых участников, желающих эстетического улучшения в области ягодиц, бедер или живота. Каждый участник получит одну сессию подкожных инъекций с возможностью проведения корректирующей процедуры через четыре недели, если это клинически обосновано, и будет наблюдаться в течение девяти месяцев в общей сложности.
Основная цель исследования — определить, обеспечивает ли BtH Body 2.2% клинически значимое улучшение в обработанной области, оцениваемое по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), и оценить профиль безопасности продукта путем мониторинга частоты серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. Вторичные оценки будут изучать удовлетворенность пациентов, оцениваемые исследователем изменения эстетических параметров, таких как объем, упругость, равномерность, эластичность и общий внешний вид, а также улучшение качества жизни с использованием валидированных опросников, включая Шкалу самооценки тела и Глобальное впечатление пациента об улучшении (PGI-I). Объективные измерения увлажнения, эластичности, упругости кожи и топографии также будут получены с использованием специализированных биометрических устройств.
Общая цель — получить надежные клинические данные, подтверждающие использование BtH Body 2.2% для безопасного и эффективного контурирования тела и увеличения объема.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josune Torrecilla
- Номер телефона: +34945561134
- Электронная почта: jtorrecilla@imasmed.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28805
- Рекрутинг
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
Контакт:
- Montse Ortega
- Номер телефона: +34 621 125 099
- Электронная почта: mortega@laboratoriogoya.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Наличие обширных участков тела (ягодичная область, бедра или живот) с эстетическими проблемами, такими как:
- потеря объема
- дряблость
- асимметрия контуров
- неровности кожи
- целлюлит
- Готовность и способность соблюдать все визиты и процедуры исследования.
- Достаточная предрасположенность и способность, по мнению исследователя, заполнять опросники исследования.
- Отрицательный тест на беременность по моче для женщин детородного возраста на требуемых визитах.
- Использование соответствующей контрацепции для женщин детородного возраста, как указано в протоколе.
Критерии исключения:
- Аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.
- Планируемая беременность или грудное вскармливание.
- Наличие активной патологии или бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в области или рядом с областью лечения, или прохождение активного лечения по этим состояниям.
- Наличие клинических признаков воспаления в интересующей области или рядом с ней, или прохождение активного лечения по этим состояниям.
- Лица с известной склонностью к образованию гипертрофических рубцов или келоидов.
- Лица, проходящие антикоагулянтную терапию.
- Наличие объемных дефектов, которые слишком велики и требуют хирургических процедур, по мнению медицинского специалиста.
- Субъекты, которые прошли какие-либо инвазивные косметические процедуры в течение 6 месяцев до включения в исследование или во время исследования, такие как лазер, радиочастота, электролечение, внутридермальные филлеры, липотрансфер, нитевые лифты, обогащенная тромбоцитами плазма и другие.
- Субъекты с несоразмерными ожиданиями относительно ожидаемых результатов лечения.
- Субъекты с любыми из следующих противопоказаний: Хронические состояния (Активные аутоиммунные заболевания (или на иммуносупрессивном лечении): системная красная волчанка, склеродермия, активный ревматоидный артрит или синдром Шегрена; Активные инфекции или воспалительные процессы в области применения: простой герпес, пустулезные угри, фолликулит или целлюлит; Неконтролируемые нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов; Иммунокомпрометированные пациенты (из-за заболевания или лечения): неконтролируемый ВИЧ, химиотерапия, системные кортикостероиды или трансплантация органов) и лекарственные средства (лекарства, увеличивающие риск кровотечения или синяков: антикоагулянты (варфарин или аценокумарол) и антиагреганты (салициловая кислота, прасугрел или тикагрелор), иммуносупрессанты и биологические препараты (продолжительные системные кортикостероиды, такие как метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил, биологические препараты, такие как инфликсимаб или адалимумаб), системные ретиноиды (изотретиноин), антидепрессанты, пероральные антидиабетики/инсулин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение BtH Body 2.2%
Участники получают одну сессию введения BtH Body 2.2% – сшитого гиалуронового кислотного инъекционного геля, который вводится подкожно в одну или несколько крупных областей тела (ягодичная область, бедра или живот).
Корректирующая сессия может быть проведена на визите через 4 недели, если это клинически показано.
За всеми участниками наблюдают в течение 9 месяцев с визитами через 1, 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
|
Участники получают одну сессию BtH Body 2.2% – стерильный сшитый гель гиалуроновой кислоты, который вводится подкожно в одну или несколько предопределенных областей тела (ягодичную область, бедра или живот) для обеспечения объема и улучшения эстетического контура.
Инъекции выполняются с использованием канюль, предоставленных с продуктом, в соответствии со стандартной техникой подкожной инфильтрации.
Дополнительная коррекция может быть проведена на визите через 4 недели, если исследователь сочтет это клинически необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Общая эстетическая оценка улучшения обработанной области по мнению исследователя (5-балльная шкала Лайкерта).
Улучшение (оценки от 3 до 5) у ≥60% участников на визите V5 или V6 считается клинически значимым.
|
С момента включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих в любой момент в ходе исследования.
|
От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта (Шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Последующие визиты: 4, 12, 24 и 36 недель.
|
Удовлетворенность, сообщаемая участником (5-балльная шкала): очень доволен, доволен, слегка доволен, безразличен и недоволен, эта шкала будет регистрироваться во время контрольных визитов.
|
Последующие визиты: 4, 12, 24 и 36 недель.
|
|
Оценки эстетических параметров (ВАШ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Оценка исследователем (ВАШ от 0 до 10) объёма, симметрии, формы, упругости, однородности, увлажнённости, эластичности, тонуса и общего внешнего вида.
Рассчитывается улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С момента включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Качество жизни - Шкала самооценки тела (SEC)
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (9 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня по шкале самооценки тела (1-10 баллов), где 1 — отсутствие удовлетворённости, а 10 — полная удовлетворённость.
|
От зачисления до завершения исследования (9 месяцев)
|
|
Качество жизни - Впечатление пациента об улучшении общего состояния (PGI-I)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Оценка улучшения по мнению участника (шкала 1-7).
Ответчиками считаются те, кто сообщает о «небольшом улучшении» (3), «значительном улучшении» (2) или «очень значительном улучшении» (1).
|
От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Биометрические измерения (Moisturemap)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оцениваться с помощью MoistureMap, который измеряет гидратацию путем оценки содержания воды в роговом слое и будет количественно определять улучшения уровня увлажненности кожи.
|
От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Биометрические измерения (Корнеометр)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оценены с помощью корнеометра, который измеряет гидратацию путем определения содержания воды в роговом слое и количественно оценит улучшения уровня увлажнения кожи.
|
От набора участников до завершения исследования (9 месяцев)
|
|
Биометрические измерения (Кутометр)
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оцениваться с помощью кутометра, устройства на основе всасывания, которое оценивает биомеханические свойства, измеряя упругость и эластичность обработанной области.
|
От регистрации до завершения исследования (9 месяцев)
|
|
Измерения контура кожи (AEVA 3D-HE2)
Временное ограничение: От набора до завершения исследования (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оценены с помощью AEVA 3D-HE2, высокоразрешающей 3D-системы визуализации, которая оценит контур кожи путем захвата точных топографических данных, которые будут сравниваться с исходными значениями для определения связанных с лечением изменений во времени.
|
От набора до завершения исследования (9 месяцев)
|
|
Измерения объёма кожи (AEVA 3D-HE2)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оцениваться с помощью AEVA 3D-HE2, высокоразрешающей 3D-системы визуализации, которая оценит объем кожи путем захвата точных топографических данных, которые будут сравниваться с исходными значениями для определения связанных с лечением изменений с течением времени.
|
От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Измерения шероховатости кожи (AEVA 3D-HE2)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
Объективные изменения кожи и тканей будут оцениваться с помощью системы AEVA 3D-HE2, высокоразрешающей 3D-визуализации, которая оценит шероховатость кожи путем захвата точных топографических данных, которые будут сравниваться с исходными значениями для определения изменений, связанных с лечением, с течением времени.
|
От включения в исследование до его завершения (9 месяцев)
|
|
Измерения гладкости поверхности кожи (AEVA 3D-HE2)
Временное ограничение: От набора до завершения исследования (9 месяцев)
|
Изменения кожи и тканей будут оцениваться с помощью системы AEVA 3D-HE2, высокоразрешающей 3D-системы визуализации, которая оценит гладкость поверхности кожи путем захвата точных топографических данных, которые будут сравниваться с исходными значениями для определения связанных с лечением изменений во времени.
|
От набора до завершения исследования (9 месяцев)
|
|
Объём введённого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего сеанса лечения (до 12 недель)
|
Общее количество BtH Body 2.2%, введенное каждому участнику, включая сеанс коррекции, если он проводился.
|
От исходного уровня до последнего сеанса лечения (до 12 недель)
|
|
Анкета для будущего использования (Участник)
Временное ограничение: Неделя 36 (конец исследования)
|
Ожидания участников и готовность повторить или рекомендовать лечение.
Оценивается на V5.
|
Неделя 36 (конец исследования)
|
|
Анкета по удобству использования (исследователь)
Временное ограничение: Неделя 36 (конец исследования)
|
Оценка удобства использования продукта, предоставленная исследователем (на визите V5).
|
Неделя 36 (конец исследования)
|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования (9 месяцев)
|
Частота, тяжесть и характеристики несерьёзных нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
От момента включения до завершения исследования (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BtHCb-PIC01-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .