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Wirksamkeit und Sicherheit von BtH Body 2,2 % (injizierbare Hyaluronsäure) bei der Volumisierung und Konturierung großer Körperareale: Prospektive klinische Untersuchung.

25. Februar 2026 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Wirksamkeit und Sicherheit von BtH Body 2,2% (injektierbare Hyaluronsäure) bei der Volumenvergrößerung und Konturierung großer Körperbereiche: Prospektive klinische Untersuchung.

Diese klinische Untersuchung ist eine prospektive, interventionelle, einzentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von BtH Body 2,2 %, einem vernetzten Hyaluronsäure-Injektionsmittel zur ästhetischen Volumenvergrößerung und Konturierung großer Körperbereiche, zu bewerten. Die Studie schließt 80 erwachsene Teilnehmer ein, die eine ästhetische Verbesserung im Gesäßbereich, an den Oberschenkeln oder am Bauch anstreben. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Sitzung mit subkutanen Injektionen, mit der Option einer Nachbehandlung nach vier Wochen, falls klinisch gerechtfertigt, und wird insgesamt neun Monate lang nachbeobachtet.

Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob BtH Body 2,2 % eine klinisch relevante Verbesserung im behandelten Bereich bewirkt, bewertet durch die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), und das Sicherheitsprofil des Produkts durch Überwachung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums zu bewerten. Sekundäre Bewertungen werden die Patientenzufriedenheit, die vom Untersucher bewerteten Veränderungen ästhetischer Parameter wie Volumen, Festigkeit, Gleichmäßigkeit, Elastizität und Gesamterscheinung sowie Verbesserungen der Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen, einschließlich der Body Self-Esteem Scale und des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), untersuchen. Objektive Messungen der Hautfeuchtigkeit, Elastizität, Festigkeit und Topographie werden ebenfalls mit spezialisierten biometrischen Geräten durchgeführt.

Das übergeordnete Ziel ist, robuste klinische Evidenz zu generieren, die die Anwendung von BtH Body 2,2 % für eine sichere und wirksame Körperkonturierung und Volumenvergrößerung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre alt)
  • Vorhandensein ausgedehnter Körperbereiche (Gesäßregion, Oberschenkel oder Bauch) mit ästhetischen Bedenken wie:
  • Volumenverlust
  • Schlaffheit
  • Konturasymmetrien
  • Hautunregelmäßigkeiten
  • Cellulite
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Ausreichende Veranlagung und Fähigkeit, nach Einschätzung des Prüfers, die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei erforderlichen Besuchen.
  • Verwendung angemessener Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfpräparats.
  • Geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein einer aktiven Pathologie oder bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion in oder nahe dem zu behandelnden Bereich oder laufende Behandlung dieser Zustände
  • Vorhandensein klinischer Entzündungszeichen in oder nahe dem interessierenden Bereich oder laufende Behandlung dieser Zustände.
  • Personen mit bekannter Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloiden.
  • Personen unter Antikoagulanzientherapie.
  • Vorhandensein volumetrischer Defekte, die zu groß sind und nach Meinung des Gesundheitsspezialisten chirurgische Eingriffe erfordern.
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor Studieneintritt oder während der Studie einen interventionellen kosmetischen Eingriff durchgeführt haben, wie Laser, Radiofrequenz, Elektrotherapie, intradermale Filler, Lipotransfer, Thread-Lifts, plättchenreiches Plasma, unter anderem.
  • Probanden mit unverhältnismäßigen Erwartungen hinsichtlich der erwarteten Behandlungsergebnisse.
  • Probanden mit einem der folgenden Kontraindikationen: Chronische Erkrankungen (Aktive Autoimmunerkrankungen (oder unter immunsuppressiver Behandlung): Systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, aktive rheumatoide Arthritis oder Sjögren-Syndrom; Aktive Infektionen oder entzündliche Prozesse im Anwendungsbereich: Herpes simplex, pustulöse Akne, Follikulitis oder Zellulitis; Unkontrollierte Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanziengebrauch; Immunsupprimierte Patienten (aufgrund von Erkrankung oder Behandlung): Unkontrolliertes HIV, Chemotherapie, systemische Kortikosteroide oder Organtransplantation) und Medikamente (Medikamente, die das Blutungs- oder Hämatomrisiko erhöhen: Antikoagulanzien (Warfarin oder Acenocoumarol) und Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Prasugrel oder Ticagrelor), Immunsuppressiva und Biologika (langfristige systemische Kortikosteroide wie Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, biologische Arzneimittel wie Infliximab oder Adalimumab), systemische Retinoide (Isotretinoin), Antidepressiva, orale Antidiabetika/Insulin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BtH Körper 2,2% Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Behandlung mit BtH Body 2,2 %, einem vernetzten Hyaluronsäure-Injektionsgel, das subkutan in einen oder mehrere große Körperbereiche (Gesäßregion, Oberschenkel oder Bauch) verabreicht wird. Bei klinischer Indikation kann bei dem Besuch nach 4 Wochen eine Nachbehandlung durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten nachbeobachtet mit Besuchen 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung.
Gerät: BtH Body 2,2%
Teilnehmer erhalten eine einmalige Behandlung mit BtH Body 2,2%, einem sterilen, vernetzten Hyaluronsäurehydrogel, das subkutan in einen oder mehrere vordefinierte Körperbereiche – Gesäßregion, Oberschenkel oder Bauch – injiziert wird, um Volumenaufbau und ästhetische Konturverbesserung zu erzielen.
Die Injektionen werden mit den im Produkt enthaltenen Kanülen gemäß der standardmäßigen subkutanen Infiltrationstechnik durchgeführt.
Bei Bedarf kann bei dem 4-Wochen-Besuch eine optionale Nachbehandlung erfolgen, wenn der Prüfarzt dies für klinisch notwendig erachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete ästhetische Gesamtverbesserung des behandelten Bereichs (5-Punkte-Likert-Skala). Eine Verbesserung (Punkte von 3 bis 5) bei ≥60 % der Teilnehmer bei V5 oder V6 wird als klinisch relevant angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zu jedem Zeitpunkt der Studie auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Probanden (Likert-Skala)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen: 4, 12, 24 und 36 Wochen.
Teilnehmerberichtete Zufriedenheit (5-Punkte-Skala): sehr zufrieden, zufrieden, etwas zufrieden, indifferent und unzufrieden, diese Skala wird bei Nachuntersuchungsterminen erfasst.
Nachuntersuchungen: 4, 12, 24 und 36 Wochen.
Ästhetische Parameter Scores (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete Beurteilung (VAS von 0 bis 10) von Volumen, Symmetrie, Form, Festigkeit, Gleichmäßigkeit, Hydratation, Elastizität, Tonus und allgemeinem Erscheinungsbild. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Lebensqualität - Körperliches Selbstwertgefühlsskala (SEC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert auf der Körper-Selbstwertgefühl-Skala (1-10 Punkte), wobei 1 keine Zufriedenheit und 10 sehr zufrieden bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Lebensqualität - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Vom Teilnehmer berichteter Eindruck der Verbesserung (Skala 1-7). Als Responder gelten diejenigen, die "ein wenig besser"(3), "viel besser"(2) oder "sehr viel besser"(1) berichten.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Biometrische Messungen (Moisturemap)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit MoistureMap bewertet, die die Hydratation durch Messung des Wassergehalts im Stratum corneum misst und Verbesserungen der Hautfeuchtigkeit quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Biometrische Messungen (Corneometer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit dem Corneometer bewertet, der die Hydratation durch Messung des Wassergehalts im Stratum Corneum misst und Verbesserungen der Hautfeuchtigkeit quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Biometrische Messungen (Cutometer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit dem Cutometer bewertet, einem Sauggerät, das biomechanische Eigenschaften analysiert und die Festigkeit und Elastizität des behandelten Bereichs misst.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Hautkonturmessungen (AEVA 3D-HE2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit AEVA 3D-HE2, einem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem, bewertet, das die Hautkontur durch Erfassung präziser topografischer Daten analysiert. Diese Daten werden mit den Ausgangswerten verglichen, um behandlungsbedingte Veränderungen im Zeitverlauf zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Hautvolumenmessungen (AEVA 3D-HE2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit AEVA 3D-HE2, einem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem, bewertet, das das Hautvolumen durch Erfassung präziser topografischer Daten ermittelt, welche mit Ausgangswerten verglichen werden, um behandlungsbedingte Veränderungen im Zeitverlauf zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Messungen der Hautrauheit (AEVA 3D-HE2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit AEVA 3D-HE2, einem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem, bewertet. Dieses System erfasst präzise topografische Daten zur Beurteilung der Hautrauigkeit, die mit Ausgangswerten verglichen werden, um behandlungsbedingte Veränderungen im Zeitverlauf zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Messungen der Hautoberflächenglätte (AEVA 3D-HE2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Objektive Haut- und Gewebeveränderungen werden mit AEVA 3D-HE2, einem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem, bewertet. Dieses System erfasst präzise topografische Daten zur Beurteilung der Hautoberflächenglätte, die mit den Ausgangswerten verglichen werden, um behandlungsbedingte Veränderungen im Zeitverlauf zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Volumen des injizierten Produkts
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Behandlungssitzung (bis zu 12 Wochen)
Gesamtmenge von BtH Body 2,2%, die pro Teilnehmer verabreicht wurde, einschließlich Nachbehandlungssitzung, falls durchgeführt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur letzten Behandlungssitzung (bis zu 12 Wochen)
Zukunftsnutzen-Fragebogen (Teilnehmer)
Zeitfenster: Woche 36 (Ende der Studie)
Erwartungen der Teilnehmer und Bereitschaft, die Behandlung zu wiederholen oder zu empfehlen. Bewertet bei V5.
Woche 36 (Ende der Studie)
Usability-Fragebogen (Prüfarzt)
Zeitfenster: Woche 36 (Ende der Studie)
Vom Prüfarzt gemeldete Benutzerfreundlichkeit des Produkts (bei V5).
Woche 36 (Ende der Studie)
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)
Häufigkeit, Schweregrad und Merkmale nicht schwerwiegender Ereignisse während der gesamten Studie.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Dr. Goya Análisis, SL.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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