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Eficácia e Segurança do BtH Body 2.2% (Ácido Hialurónico Injectável) no Aumento de Volume e Contorno de Grandes Áreas do Corpo: Investigação Clínica Prospectiva.

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: i+Med S.Coop.

Eficácia e Segurança do BtH Body 2.2% (Ácido Hialurónico Injectável) na Volumização e Contorno de Grandes Áreas do Corpo: Investigação Clínica Prospectiva.

Este estudo clínico é um estudo prospetivo, intervencionista, unicêntrico, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do BtH Body 2,2%, um injetável de ácido hialurónico reticulado destinado ao preenchimento estético e modelação de grandes áreas do corpo. O estudo recruta 80 participantes adultos que procuram uma melhoria estética na região glútea, coxas ou abdómen. Cada participante receberá uma única sessão de injeções subcutâneas, com a opção de um tratamento de retoque às quatro semanas se clinicamente justificado, e será acompanhado durante um total de nove meses.

O objetivo principal do estudo é determinar se o BtH Body 2,2% produz uma melhoria clinicamente relevante na área tratada, avaliada pela Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), e avaliar o perfil de segurança do produto, monitorizando a incidência de eventos adversos graves ao longo do período do estudo. As avaliações secundárias examinarão a satisfação do paciente, as alterações avaliadas pelo investigador em parâmetros estéticos, como volume, firmeza, uniformidade, elasticidade e aparência geral, bem como melhorias na qualidade de vida através de questionários validados, incluindo a Escala de Autoestima Corporal e a Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). Medições objetivas da hidratação, elasticidade, firmeza e topografia da pele também serão obtidas através de dispositivos biométricos especializados.

O objetivo global é gerar evidência clínica robusta que apoie a utilização do BtH Body 2,2% para uma modelação e volumização corporal segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Presença de áreas corporais extensas (região glútea, coxas ou abdómen) com preocupações estéticas, tais como:
  • perda de volume
  • flacidez
  • assimetrias de contorno
  • irregularidades cutâneas
  • celulite
  • Disposição e capacidade para cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
  • Predisposição e capacidade suficientes, na opinião do investigador, para completar os questionários do estudo.
  • Teste de gravidez na urina negativo para mulheres em idade fértil nas visitas exigidas.
  • Uso de contraceção adequada para mulheres em idade fértil, conforme delineado no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes do produto em investigação.
  • Gravidez planeada ou amamentação.
  • Presença de patologia ativa ou infeção bacteriana, fúngica ou viral na área a tratar ou nas suas proximidades, ou em tratamento ativo para estas condições
  • Presença de sinais clínicos de inflamação na área de interesse ou nas suas proximidades, ou em tratamento ativo para estas condições.
  • Indivíduos com tendência conhecida para desenvolver cicatrizes hipertróficas ou queloides.
  • Indivíduos em terapia anticoagulante.
  • Presença de defeitos volumétricos demasiado grandes e que requeiram procedimentos cirúrgicos, na opinião do especialista de saúde.
  • Sujeitos que tenham sido submetidos a qualquer procedimento cosmético intervencionista nos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou durante o estudo, tais como laser, radiofrequência, electroterapia, preenchedores intradérmicos, lipotransferência, lifting com fios, plasma rico em plaquetas, entre outros.
  • Sujeitos com expectativas desproporcionadas relativamente aos resultados esperados do tratamento.
  • Sujeitos com qualquer uma das seguintes contraindicações: Condições crónicas (Doenças autoimunes ativas (ou sob tratamento imunossupressor): Lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, artrite reumatoide ativa ou síndrome de Sjögren; Infeções ou processos inflamatórios ativos na área de aplicação: Herpes simplex, acne pustulosa, foliculite ou celulite; Distúrbios de coagulação não controlados ou uso de anticoagulantes; Pacientes imunocomprometidos (devido a doença ou tratamento): VIH não controlado, quimioterapia, corticosteroides sistémicos ou transplante de órgãos) e medicamentos (medicamentos que aumentam o risco de hemorragia ou equimose: anticoagulantes (varfarina ou acenocumarol) e agentes antiplaquetários (ácido salicílico, prasugrel ou ticagrelor), imunossupressores e biológicos (corticosteroides sistémicos prolongados como metotrexato, azatioprina, ciclosporina, micofenolato de mofetila, medicamentos biológicos como infliximab ou adalimumab), retinoides sistémicos (isotretinoína), antidepressivos, antidiabéticos orais/insulina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BtH Body 2,2%
Os participantes recebem uma única sessão de BtH Body 2,2%, um gel injetável de ácido hialurónico reticulado, administrado por via subcutânea numa ou mais áreas corporais de grandes dimensões (região glútea, coxas ou abdómen). Pode ser realizada uma sessão de retoque na consulta das 4 semanas se clinicamente indicado. Todos os participantes são acompanhados durante 9 meses, com consultas aos 1, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
Dispositivo: BtH Body 2.2%
Os participantes recebem uma única sessão de BtH Body 2,2%, um hidrogel de ácido hialurónico estéril e reticulado, injetado subcutaneamente numa ou mais áreas corporais pré-definidas – região glútea, coxas ou abdómen – para proporcionar volumização e melhoramento do contorno estético. As injeções são realizadas utilizando as cânulas fornecidas com o produto, seguindo a técnica padrão de infiltração subcutânea. Um retoque opcional poderá ser administrado na consulta das 4 semanas se o investigador o considerar clinicamente necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Melhoria estética global da área tratada avaliada pelo investigador (escala de Likert de 5 pontos). Melhoria (pontuações de 3 a 5) em ≥60% dos participantes em V5 ou V6 é considerada clinicamente relevante.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Frequência de eventos adversos graves ocorrendo em qualquer momento durante o estudo.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Sujeito (Escala de Likert)
Prazo: Visitas de acompanhamento: 4, 12, 24 e 36 semanas.
Satisfação reportada pelos participantes (escala de 5 pontos): muito satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, indiferente e insatisfeito, esta escala será registada nas consultas de seguimento.
Visitas de acompanhamento: 4, 12, 24 e 36 semanas.
Pontuações de Parâmetros Estéticos (EVA)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Avaliação realizada pelo investigador (EVA de 0 a 10) do volume, simetria, forma, firmeza, uniformidade, hidratação, elasticidade, tonicidade e aparência geral. A melhoria em relação à linha de base é calculada.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Qualidade de Vida - Escala de Autoestima Corporal (SEC)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Alteração em relação à linha de base na Escala de Autoestima Corporal (1-10 pontos), sendo 1 nenhuma satisfação e 10 muito satisfeito.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Qualidade de Vida - Impressão Global do Doente sobre Melhoria (PGI-I)
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Impressão de melhoria reportada pelo participante (escala de 1 a 7). Os respondedores são considerados aqueles que reportam "um pouco melhor" (3), "muito melhor" (2) ou "muito, muito melhor" (1).
Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições Biométricas (Moisturemap)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações cutâneas e dos tecidos serão avaliadas com o MoistureMap, que mede a hidratação ao avaliar o conteúdo de água no estrato córneo e quantificará as melhorias nos níveis de humidade da pele.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições Biométricas (Corneómetro)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações objetivas da pele e dos tecidos serão avaliadas com o Corneómetro, que mede a hidratação ao avaliar o conteúdo de água no estrato córneo e irá quantificar as melhorias nos níveis de hidratação da pele.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições Biométricas (Cutómetro)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações cutâneas e dos tecidos serão avaliadas com o Cutómetro, um dispositivo baseado em sucção que avalia as propriedades biomecânicas, e medirá a firmeza e a elasticidade da área tratada.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições do contorno da pele (AEVA 3D-HE2)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações objetivas da pele e do tecido serão avaliadas com o AEVA 3D-HE2, um sistema de imagiologia 3D de alta resolução, que avaliará o contorno da pele através da captura de dados topográficos precisos, os quais serão comparados com os valores de referência para determinar alterações relacionadas com o tratamento ao longo do tempo.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições de volume da pele (AEVA 3D-HE2)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações objetivas da pele e dos tecidos serão avaliadas com o AEVA 3D-HE2, um sistema de imagem 3D de alta resolução, que avaliará o volume da pele através da captura de dados topográficos precisos, os quais serão comparados com os valores basais para determinar alterações relacionadas com o tratamento ao longo do tempo.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições de rugosidade da pele (AEVA 3D-HE2)
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações objetivas da pele e dos tecidos serão avaliadas com o AEVA 3D-HE2, um sistema de imagem 3D de alta resolução, que avaliará a rugosidade da pele capturando dados topográficos precisos, que serão comparados com os valores de base para determinar alterações relacionadas com o tratamento ao longo do tempo.
Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Medições de suavidade da superfície da pele (AEVA 3D-HE2)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
As alterações objetivas da pele e dos tecidos serão avaliadas com o AEVA 3D-HE2, um sistema de imagem 3D de alta resolução, que avaliará a suavidade da superfície da pele através da captura de dados topográficos precisos, os quais serão comparados com os valores de referência para determinar alterações relacionadas com o tratamento ao longo do tempo.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Volume do Produto Injetado
Prazo: Desde a linha de base até à última sessão de tratamento (até 12 semanas)
Quantidade total de BtH Body 2,2% administrada por participante, incluindo sessão de retoque se realizada.
Desde a linha de base até à última sessão de tratamento (até 12 semanas)
Questionário de Uso Futuro (Participante)
Prazo: Semana 36 (fim do estudo)
Expectativas do participante e vontade de repetir ou recomendar o tratamento. Avaliado na V5.
Semana 36 (fim do estudo)
Questionário de Usabilidade (Investigador)
Prazo: Semana 36 (fim do estudo)
Usabilidade do produto reportada pelo investigador (na V5).
Semana 36 (fim do estudo)
Incidência de Eventos Adversos (EA) Não Graves
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)
Frequência, gravidade e características dos eventos não graves durante o estudo.
Da inscrição até à conclusão do estudo (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i+Med S.Coop.

Colaboradores

Dr. Goya Análisis, SL.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BtHCb-PIC01-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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