Effekt och säkerhet hos BtH Body 2,2 % (injekterbar hyaluronsyra) för volymökning och konturering av stora kroppsområden: Prospektiv klinisk undersökning.
8 juli 2026 uppdaterad av: i+Med S.Coop.
Effekt och säkerhet hos BtH Body 2,2% (injicerbar hyaluronsyra) vid volym- och konturbehandling av stora kroppsområden: Prospektiv klinisk undersökning.
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, interventionell, encentrumsstudie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av BtH Body 2,2 %, ett korsbundet hyaluronsyrainjektionsmedel avsett för estetisk volymförstärkning och konturering av stora kroppsområden. Studien inkluderar 80 vuxna deltagare som söker estetisk förbättring i glutealregionen, lår eller buk. Varje deltagare kommer att få en enda session med subkutana injektioner, med möjlighet till en retuschbehandling efter fyra veckor om det är kliniskt motiverat, och kommer att följas upp under totalt nio månader.
Studiens primära mål är att fastställa om BtH Body 2,2 % ger en kliniskt relevant förbättring i det behandlade området, bedömd med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), och att utvärdera produktens säkerhetsprofil genom att övervaka förekomsten av allvarliga biverkningar under hela studieperioden. Sekundära bedömningar kommer att undersöka patienttillfredsställelse, forskarbedömda förändringar i estetiska parametrar som volym, fasthet, jämnhet, elasticitet och övergripande utseende, samt förbättringar i livskvalitet med validerade frågeformulär, inklusive Body Self-Esteem Scale och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Objektiva mätningar av hudhydrering, elasticitet, fasthet och topografi kommer också att erhållas med specialiserade biometriska enheter.
Det övergripande målet är att generera robust klinisk evidens som stöder användningen av BtH Body 2,2 % för säker och effektiv kroppskonturering och volymförstärkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Josune Torrecilla
- Telefonnummer: +34945561134
- E-post: jtorrecilla@imasmed.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrytering
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
Kontakt:
- Montse Ortega
- Telefonnummer: +34 621 125 099
- E-post: mortega@laboratoriogoya.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Närvaro av omfattande kroppsområden (glutealregion, lår eller buk) med estetiska problem såsom:
- volymförlust
- slapphet
- konturojämnheter
- hudojämnheter
- celluliter
- Beredvillighet och förmåga att följa alla studiebesök och procedurer.
- Tillräcklig benägenhet och kapacitet, enligt utredarens bedömning, att fylla i studieformulär.
- Negativt urinprov för graviditet för kvinnor i fertil ålder vid nödvändiga besök.
- Användning av lämpligt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, enligt beskrivet i protokollet.
Exklusionskriterier:
- Allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
- Planerad graviditet eller amning.
- Närvaro av aktiv patologi eller bakteriell, svamp- eller virusinfektion i eller nära området som ska behandlas, eller pågående aktiv behandling för dessa tillstånd
- Närvaro av kliniska tecken på inflammation i eller nära intresseområdet eller pågående aktiv behandling för dessa tillstånd.
- Personer med känd benägenhet att utveckla hypertrofa ärr eller keloid.
- Personer som genomgår antikoagulantbehandling.
- Närvaro av volymdefekter som är för stora och kräver kirurgiska ingrepp, enligt vårdpersonalens åsikt.
- Försökspersoner som genomgått något interventivt kosmetiskt ingrepp under de 6 månader före studiestart eller under studien, såsom laser, radiofrekvens, elektroterapi, intradermala fyllnadsmedel, lipotransfer, trådliftning, plättrik plasma, bland annat.
- Försökspersoner med oproportionerliga förväntningar på behandlingsresultatet.
- Försökspersoner med något av följande kontraindikationer: Kroniska tillstånd (Aktiva autoimmuna sjukdomar (eller under immunosuppressiv behandling): Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, aktiv reumatoid artrit eller Sjögrens syndrom; Aktiva infektioner eller inflammatoriska processer i applikationsområdet: Herpes simplex, pustulös akne, follikulit eller cellulit; Okontrollerade koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia; Immunokomprometterade patienter (på grund av sjukdom eller behandling): Okontrollerad HIV, kemoterapi, systemiska kortikosteroider eller organtransplantation) och läkemedel (läkemedel som ökar risken för blödning eller blåmärken: antikoagulantia (warfarin eller acenocoumarol) och trombocytaggregationshämmare (salicylsyra, prasugrel eller ticagrelor), immunosuppressiva medel och biologiska läkemedel (långvariga systemiska kortikosteroider som metotrexat, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, biologiska läkemedel som infliximab eller adalimumab), systemiska retinoid (isotretinoin), antidepressiva läkemedel, orala antidiabetika/insulin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BtH Body 2.2% Behandling
Deltagarna får en enda behandling med BtH Body 2,2 %, ett tvärbundet hyaluronsyra-injekterbart gel, som administreras subkutant till ett eller flera stora kroppsområden (glutealregion, lår eller buk).
En justeringsbehandling kan utföras vid 4-veckorsbesöket om det är kliniskt indikerat.
Alla deltagare följs upp i 9 månader med besök 1, 3, 6 och 9 månader efter behandlingen.
|
Deltagarna får en enda behandling med BtH Body 2,2 %, ett sterilt, tvärbundet hyaluronsyrahydrogel som injiceras subkutant i ett eller flera förutbestämda kroppsområden – glutealregionen, lår eller mage – för att ge volym och estetisk konturförbättring.
Injektionerna utförs med de kanyler som medföljer produkten, enligt standardteknik för subkutan infiltration.
En valfri touch-up kan utföras vid 4-veckorsbesöket om forskaren anser att det är kliniskt nödvändigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Från inkludering tills studien är avslutad (9 månader)
|
Förbättring av det behandlade områdets övergripande estetiska utseende enligt bedömare (5-gradig Likertskala).
Förbättring (poäng från 3 till 5) hos ≥60 % av deltagarna vid V5 eller V6 anses vara kliniskt relevant.
|
Från inkludering tills studien är avslutad (9 månader)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från inkludering till studieavslutning (9 månader)
|
Frekvens av allvarliga biverkningar som inträffar vid något tillfälle under studien.
|
Från inkludering till studieavslutning (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet (Likertskala)
Tidsram: Uppföljningsbesök: 4, 12, 24 och 36 veckor.
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse (5-gradig skala): mycket nöjd, nöjd, något nöjd, likgiltig och missnöjd, denna skala kommer att registreras vid uppföljningsbesök.
|
Uppföljningsbesök: 4, 12, 24 och 36 veckor.
|
|
Estetiska parametervärden (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande (9 månader)
|
Utvärdering av forskaren (VAS från 0 till 10) av volym, symmetri, form, fasthet, enhetlighet, hydrering, elasticitet, tonus och allmänt utseende.
Förbättring från baslinjen beräknas.
|
Från inskrivning till studiens slutförande (9 månader)
|
|
Livskvalitet - Kroppsuppfattningsskala (SEC)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande (9 månader)
|
Förändring från baslinjen i Body Self-Esteem Scale (1-10 poäng), där 1 betyder ingen tillfredsställelse och 10 betyder mycket tillfredsställd.
|
Från inskrivning till studiens slutförande (9 månader)
|
|
Livskvalitet - Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Från inskrivning till studieavslut (9 månader)
|
Deltagarrapporterad uppfattning av förbättring (skala 1-7).
Respondenter är de som rapporterar "lite bättre"(3), "mycket bättre"(2) eller "mycket bättre"(1).
|
Från inskrivning till studieavslut (9 månader)
|
|
Biometriska mätningar (Moisturemap)
Tidsram: Från registrering till studiens slutförande (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med MoistureMap som mäter hydrering genom att bedöma vatteninnehållet i stratum corneum och kommer att kvantifiera förbättringar i hudens fuktnivåer.
|
Från registrering till studiens slutförande (9 månader)
|
|
Biometriska mätningar (Corneometer)
Tidsram: Från rekrytering till studieavslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med Corneometer som mäter hydrering genom att bedöma vattenhalten i stratum corneum och kommer att kvantifiera förbättringar i hudens hydreringsnivåer.
|
Från rekrytering till studieavslut (9 månader)
|
|
Biometriska mätningar (Cutometer)
Tidsram: Från deltagande till studiens avslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med Cutometer, ett sug-baserat instrument som utvärderar biomekaniska egenskaper, kommer att mäta fasthet och elasticitet i det behandlade området.
|
Från deltagande till studiens avslut (9 månader)
|
|
Mätningar av hudkontur (AEVA 3D-HE2)
Tidsram: Från inkludering till studieavslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med AEVA 3D-HE2, ett högupplöst 3D-bildsystem, som kommer att bedöma hudkontur genom att fånga exakta topografiska data, vilka kommer att jämföras med baslinjevärden för att fastställa behandlingsrelaterade förändringar över tid.
|
Från inkludering till studieavslut (9 månader)
|
|
Hudvolymmätningar (AEVA 3D-HE2)
Tidsram: Från registrering till studieavslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med AEVA 3D-HE2, ett högupplöst 3D-avbildningssystem, som kommer att bedöma hudvolym genom att fånga precisionsmässig topografisk data, vilken kommer att jämföras med baslinjevärden för att fastställa behandlingsrelaterade förändringar över tid.
|
Från registrering till studieavslut (9 månader)
|
|
Mätning av hudens ojämnhet (AEVA 3D-HE2)
Tidsram: Från inskrivning till studiens avslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med AEVA 3D-HE2, ett högupplöst 3D-avbildningssystem, som kommer att bedöma hudens ojämnhet genom att fånga precisa topografiska data, vilka kommer att jämföras med baslinjevärden för att fastställa behandlingsrelaterade förändringar över tid.
|
Från inskrivning till studiens avslut (9 månader)
|
|
Mätningar av hudytans jämnhet (AEVA 3D-HE2)
Tidsram: Från inskrivning till studiens avslut (9 månader)
|
Objektiva hud- och vävnadsförändringar kommer att utvärderas med AEVA 3D-HE2, ett högupplöst 3D-bildsystem, som kommer att bedöma hudytans jämnhet genom att fånga precisa topografiska data, vilket kommer att jämföras med baslinjevärden för att fastställa behandlingsrelaterade förändringar över tid.
|
Från inskrivning till studiens avslut (9 månader)
|
|
Volym av produkt injicerad
Tidsram: Från baseline till sista behandlingssessionen (upp till 12 veckor)
|
Total mängd BtH Body 2,2% som administrerades per deltagare, inklusive omgjort session om den utfördes.
|
Från baseline till sista behandlingssessionen (upp till 12 veckor)
|
|
Framtidsanvändningsfrågeformulär (Deltagare)
Tidsram: Vecka 36 (studiens slut)
|
Deltagarnas förväntningar och vilja att upprepa eller rekommendera behandlingen.
Bedöms vid V5. |
Vecka 36 (studiens slut)
|
|
Användbarhetsenkät (Utredare)
Tidsram: Vecka 36 (studieavslut)
|
Undersökningsledarens rapporterade användbarhet för produkten (vid V5).
|
Vecka 36 (studieavslut)
|
|
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar (AEs)
Tidsram: Från inskrivning till studieavslut (9 månader)
|
Frekvens, svårighetsgrad och egenskaper hos icke-allvarliga händelser under hela studien.
|
Från inskrivning till studieavslut (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BtHCb-PIC01-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .