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Efficacité et sécurité du BtH Body 2,2 % (acide hyaluronique injectable) pour le volumateur et le remodelage des grandes zones corporelles : étude clinique prospective.

8 juillet 2026 mis à jour par: i+Med S.Coop.

Efficacité et sécurité du BtH Body 2.2% (acide hyaluronique injectable) dans la volumétrie et le contournage de grandes zones du corps : étude clinique prospective.

Cette investigation clinique est une étude prospective, interventionnelle et monocentrique conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du BtH Body 2.2 %, un produit injectable d'acide hyaluronique réticulé destiné à la volumétrie esthétique et au remodelage des grandes zones corporelles. L'étude inclut 80 participants adultes recherchant une amélioration esthétique de la région fessière, des cuisses ou de l'abdomen. Chaque participant recevra une seule séance d'injections sous-cutanées, avec la possibilité d'un traitement de retouche à quatre semaines si cliniquement justifié, et sera suivi pendant un total de neuf mois.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le BtH Body 2.2 % produit une amélioration cliniquement pertinente de la zone traitée, évaluée par l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS), et d'évaluer le profil de sécurité du produit en surveillant l'incidence des événements indésirables graves tout au long de la période d'étude. Les évaluations secondaires examineront la satisfaction des patients, les changements évalués par l'investigateur des paramètres esthétiques tels que le volume, la fermeté, l'uniformité, l'élasticité et l'apparence générale, ainsi que les améliorations de la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés, incluant l'Échelle d'Estime de Soi Corporelle et l'Impression Globale d'Amélioration du Patient (PGI-I). Des mesures objectives de l'hydratation, de l'élasticité, de la fermeté et de la topographie cutanées seront également obtenues à l'aide d'appareils biométriques spécialisés.

L'objectif global est de générer des preuves cliniques robustes soutenant l'utilisation du BtH Body 2.2 % pour un remodelage et une volumétrie corporels sûrs et efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans)
  • Présence de zones corporelles étendues (région fessière, cuisses ou abdomen) présentant des préoccupations esthétiques telles que :
  • perte de volume
  • flaccidité
  • asymétries de contour
  • irrégularités cutanées
  • cellulite
  • Volonté et capacité de respecter toutes les visites et procédures de l'étude.
  • Prédisposition et capacité suffisantes, selon l'appréciation de l'investigateur, pour remplir les questionnaires de l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer lors des visites requises.
  • Utilisation d'une contraception appropriée pour les femmes en âge de procréer, comme décrit dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants du produit à l'étude.
  • Grossesse planifiée ou allaitement.
  • Présence d'une pathologie active ou d'une infection bactérienne, fongique ou virale dans ou près de la zone à traiter, ou sous traitement actif pour ces affections
  • Présence de signes cliniques d'inflammation dans ou près de la zone d'intérêt ou sous traitement actif pour ces affections.
  • Personnes ayant une tendance connue à développer des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes.
  • Personnes sous traitement anticoagulant.
  • Présence de défauts volumétriques trop importants et nécessitant des interventions chirurgicales, selon l'avis du spécialiste de santé.
  • Sujets ayant subi toute procédure esthétique interventionnelle dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude, telles que laser, radiofréquence, électrothérapie, comblements intradermiques, lipotransfert, lifting par fils, plasma riche en plaquettes, entre autres.
  • Sujets ayant des attentes disproportionnées concernant les résultats attendus du traitement.
  • Sujets présentant l'une des contre-indications suivantes : Affections chroniques (Maladies auto-immunes actives (ou sous traitement immunosuppresseur) : Lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde active ou syndrome de Sjögren ; Infections ou processus inflammatoires actifs dans la zone d'application : Herpès simplex, acné pustuleuse, folliculite ou cellulite ; Troubles de la coagulation non contrôlés ou utilisation d'anticoagulants ; Patients immunodéprimés (en raison d'une maladie ou d'un traitement) : VIH non contrôlé, chimiothérapie, corticostéroïdes systémiques ou transplantation d'organe) et médicaments (médicaments augmentant le risque de saignement ou d'ecchymose : anticoagulants (warfarine ou acénocoumarol) et antiagrégants plaquettaires (acide salicylique, prasugrel ou ticagrelor), immunosuppresseurs et biologiques (corticostéroïdes systémiques prolongés tels que méthotrexate, azathioprine, ciclosporine, mycophénolate mofétil, médicaments biologiques tels qu'infliximab ou adalimumab), rétinoïdes systémiques (isotrétinoïne), antidépresseurs, antidiabétiques oraux/insuline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BtH Body 2,2 %
Les participants reçoivent une séance unique de BtH Body 2,2 %, un gel injectable d'acide hyaluronique réticulé, administré par voie sous-cutanée sur une ou plusieurs grandes zones corporelles (région fessière, cuisses ou abdomen). Une séance de retouche peut être réalisée lors de la visite à 4 semaines si cela est cliniquement indiqué. Tous les participants sont suivis pendant 9 mois avec des visites à 1, 3, 6 et 9 mois après le traitement.
Dispositif: BtH Body 2.2%
Les participants reçoivent une séance unique de BtH Body 2,2 %, un hydrogel d'acide hyaluronique stérile et réticulé injecté par voie sous-cutanée dans une ou plusieurs zones corporelles prédéfinies - région fessière, cuisses ou abdomen - pour apporter du volume et améliorer le contour esthétique. Les injections sont réalisées à l'aide des canules fournies avec le produit, en suivant la technique standard d'infiltration sous-cutanée. Une retouche facultative peut être administrée lors de la visite à 4 semaines si l'investigateur la juge cliniquement nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
Amélioration esthétique globale de la zone traitée évaluée par l'investigateur (échelle de Likert à 5 points). Une amélioration (scores de 3 à 5) chez ≥60 % des participants à V5 ou V6 est considérée comme cliniquement pertinente.
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude (9 mois)
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Fréquence des événements indésirables graves survenant à tout moment pendant l'étude.
De l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet (échelle de Likert)
Délai: Visites de suivi : 4, 12, 24 et 36 semaines.
Satisfaction déclarée par les participants (échelle de 5 points) : très satisfait, satisfait, légèrement satisfait, indifférent et mécontent, cette échelle sera enregistrée lors des visites de suivi.
Visites de suivi : 4, 12, 24 et 36 semaines.
Scores des paramètres esthétiques (VAS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Évaluation par l'investigateur (EVA de 0 à 10) du volume, de la symétrie, de la forme, de la fermeté, de l'uniformité, de l'hydratation, de l'élasticité, de la tonicité et de l'aspect général. L'amélioration par rapport à la valeur de base est calculée.
De l'inclusion jusqu'à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Qualité de Vie - Échelle d'Estime de Soi Corporelle (SEC)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'estime de soi corporelle (1-10 points), 1 correspondant à aucune satisfaction et 10 à très satisfait.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Qualité de vie - Impression globale d'amélioration par le patient (PGI-I)
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Impression d'amélioration rapportée par le participant (échelle de 1 à 7). Les répondeurs sont considérés comme ceux rapportant « un peu mieux » (3), « beaucoup mieux » (2) ou « énormément mieux » (1).
De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Mesures biométriques (Moisturemap)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les modifications objectives de la peau et des tissus seront évaluées avec MoistureMap qui mesure l'hydratation en évaluant la teneur en eau dans le stratum corneum et quantifiera les améliorations des niveaux d'hydratation de la peau.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Mesures biométriques (Corneomètre)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les modifications cutanées et tissulaires objectives seront évaluées avec le Corneomètre qui mesure l'hydratation en évaluant la teneur en eau dans le stratum corneum et quantifiera les améliorations des niveaux d'hydratation de la peau.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Mesures biométriques (Cutomètre)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les modifications cutanées et tissulaires objectives seront évaluées avec le Cutometer, un dispositif à aspiration qui évalue les propriétés biomécaniques, mesurant la fermeté et l'élasticité de la zone traitée.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Mesures du contour cutané (AEVA 3D-HE2)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les modifications objectives de la peau et des tissus seront évaluées avec AEVA 3D-HE2, un système d'imagerie 3D haute résolution, qui évaluera le contour cutané en capturant des données topographiques précises, lesquelles seront comparées aux valeurs de base pour déterminer les changements liés au traitement au fil du temps.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Mesures du volume cutané (AEVA 3D-HE2)
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Les modifications objectives de la peau et des tissus seront évaluées avec AEVA 3D-HE2, un système d'imagerie 3D haute résolution, qui évaluera le volume cutané en capturant des données topographiques précises, qui seront comparées aux valeurs de référence pour déterminer les changements liés au traitement au fil du temps.
De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Mesures de la rugosité cutanée (AEVA 3D-HE2)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les modifications objectives de la peau et des tissus seront évaluées avec AEVA 3D-HE2, un système d'imagerie 3D haute résolution, qui évaluera la rugosité de la peau en capturant des données topographiques précises, qui seront comparées aux valeurs de base pour déterminer les changements liés au traitement au fil du temps.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Mesures de la douceur de la surface de la peau (AEVA 3D-HE2)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Les changements objectifs de la peau et des tissus seront évalués avec AEVA 3D-HE2, un système d'imagerie 3D haute résolution, qui évaluera la douceur de la surface cutanée en capturant des données topographiques précises, qui seront comparées aux valeurs de base pour déterminer les changements liés au traitement au fil du temps.
De l'inclusion à la fin de l'étude (9 mois)
Volume de produit injecté
Délai: Du point de départ à la dernière séance de traitement (jusqu'à 12 semaines)
Quantité totale de BtH Body 2,2 % administrée par participant, y compris la séance de retouche si elle a été effectuée.
Du point de départ à la dernière séance de traitement (jusqu'à 12 semaines)
Questionnaire d'utilisation future (Participant)
Délai: Semaine 36 (fin de l'étude)
Attentes des participants et volonté de répéter ou de recommander le traitement. Évalué à V5.
Semaine 36 (fin de l'étude)
Questionnaire d'utilisabilité (Investigateur)
Délai: Semaine 36 (fin de l'étude)
Utilisabilité du produit rapportée par l'investigateur (à V5).
Semaine 36 (fin de l'étude)
Incidence d'événements indésirables non graves (EI)
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)
Fréquence, sévérité et caractéristiques des événements non graves tout au long de l'étude.
De l'inscription à l'achèvement de l'étude (9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

i+Med S.Coop.

Collaborateurs

Dr. Goya Análisis, SL.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BtHCb-PIC01-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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