A BtH Body 2,2%-os (injekciós hialuronsav) hatékonysága és biztonságossága a test nagy területeinek térkitöltésében és kontúrozásában: Prospektív klinikai vizsgálat.
2026. július 8. frissítette: i+Med S.Coop.
A BtH Body 2,2% (injekciós hialuronsav) hatékonysága és biztonságossága a test nagy területeinek térkitöltésében és kontúrozásában: prospektív klinikai vizsgálat.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, intervenciós, egy központú tanulmány, amelyet a BtH Body 2.2% biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére terveztek, amely egy keresztkötéses hialuronsav alapú injektálható anyag, amelyet a nagy testfelületek esztétikai térfogatnövelésére és formálására szánnak. A tanulmány 80 felnőtt résztvevőt vesz fel, akik esztétikai javulást keresnek a far, a combok vagy a has területén. Minden résztvevő egyetlen alkalommal kap bőr alatti injekciókat, lehetőséggel egy korrekciós kezelésre négy héttel később, ha klinikailag indokolt, és összesen kilenc hónapig lesznek követve.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BtH Body 2.2% klinikailag releváns javulást produkál-e a kezelt területen, amelyet a Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS) alapján értékelnek, valamint a termék biztonsági profiljának értékelése a súlyos mellékhatások előfordulásának nyomon követésével a vizsgálati időszak alatt. Másodlagos értékelések a beteg elégedettségét, a vizsgáló által értékelt változásokat az esztétikai paraméterekben, mint a térfogat, a szilárdság, az egyenletesség, a rugalmasság és az összkép, valamint az életminőség javulását vizsgálják érvényesített kérdőívek segítségével, beleértve a Testi Önbecsülés Skálát és a Beteg Globális Javulási Benyomását (PGI-I). Objektív méréseket is végeznek a bőr hidratáltságáról, rugalmasságáról, szilárdságáról és topográfiájáról speciális biometrikus eszközök segítségével.
A teljes cél a BtH Body 2.2% biztonságos és hatékony testformálásra és térfogatnövelésre történő felhasználását alátámasztó robusztus klinikai bizonyítékok előállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josune Torrecilla
- Telefonszám: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28805
- Toborzás
- Complutense Medical Center (Virtus Group)
-
Kapcsolatba lépni:
- Montse Ortega
- Telefonszám: +34 621 125 099
- E-mail: mortega@laboratoriogoya.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek)
- Kiterjedt testfelületek (a far, a combok vagy a has) jelenléte, amelyek esztétikai problémákat mutatnak, mint például:
- térfogatvesztés
- laza bőr
- kontúr aszimmetriák
- bőregyenetlenségek
- narancsbőr
- Hajlandóság és képesség a vizsgálat összes látogatásának és eljárásának betartására.
- Megfelelő hajlandóság és képesség a vizsgálati kérdőívek kitöltésére a vizsgálóvezető véleménye szerint.
- Negatív vizelet terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél a szükséges látogatásokon.
- Megfelelő fogamzásgátlás használata a gyermekvállalásra képes nőknél, ahogy azt a protokoll előírja.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Tervezett terhesség vagy szoptatás.
- Aktív kórelőfordulás vagy bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés jelenléte a kezelendő területen vagy annak közelében, vagy ezen állapotok aktív kezelése alatt.
- Klinikai gyulladásos tünetek jelenléte az érdeklődési területen vagy annak közelében, vagy ezen állapotok aktív kezelése alatt.
- Hypertroph hegek vagy keloidák kialakulására hajlamos egyének.
- Antikoaguláns terápián áteső egyének.
- Túl nagy térfogati hiányosságok jelenléte, amelyek sebészi beavatkozást igényelnek az egészségügyi szakember véleménye szerint.
- Vizsgálati személyek, akik bármilyen beavatkozó esztétikai eljáráson estek át a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban vagy a vizsgálat alatt, mint például lézer, rádiófrekvencia, elektroterápia, intradermális töltőanyagok, lipotranszfer, szálfelhúzás, trombocitadús plazma stb.
- Vizsgálati személyek, aknek aránytalan elvárásaik vannak a kezelés várható eredményeivel kapcsolatban.
- Vizsgálati személyek, akiknek a következő ellenjavallatok bármelyike fennáll: Krónikus betegségek (Aktív autoimmun betegségek (vagy immunszuppresszív kezelés alatt): Szisztémás lupus erythematosus, szkleroderma, aktív reumatoid arthritis vagy Sjögren-szindróma; Aktív fertőzések vagy gyulladásos folyamatok az alkalmazási területen: Herpes simplex, pustulás akné, folliculitis vagy cellulitis; Kontrollálatlan véralvadási zavarok vagy antikoagulánsok használata; Immunhiányos betegek (betegség vagy kezelés miatt): Kontrollálatlan HIV, kemoterápia, szisztémás kortikoszteroidok vagy szervátültetés) és gyógyszerek (a vérzés vagy zúzódás kockázatát növelő gyógyszerek: antikoagulánsok (varfarin vagy acenokumarol) és vérlemezkék aggregációját gátló szerek (szalicilsav, prasugrel vagy tikagrelor), immun szupresszánsok és biológiai szerek (hosszú ideig szedett szisztémás kortikoszteroidok, mint a metotrexát, azatioprin, ciklosporin, miko fenolát mofetil, biológiai gyógyszerek, mint az infliximab vagy az adalimumab), szisztémás retinoidok (izotretinoin), antidepresszánsok, orális antidiabetikumok/insulin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BtH Test 2,2%-os kezelés
A résztvevők egyetlen kezelést kapnak a BtH Body 2,2% nevű, keresztben összekapcsolt hialuronsavas injektálható gélből, amelyet bőr alá fecskendeznek egy vagy több nagy testtájékra (farcúcs, combok vagy has).
Ha klinikai indoklás van rá, akkor a 4 hetes látogatáskor egy utókezelés is elvégezhető.
Az összes résztvevőt 9 hónapig követik nyomon, a kezelést követő 1, 3, 6 és 9 hónapos látogatások során.
|
A résztvevők egyetlen kezelésben részesülnek a BtH Body 2,2% anyagával, amely egy steril, keresztkötött hialuronsav hidrogél, amelyet bőr alá fecskendeznek egy vagy több előre meghatározott testi területre - a far-, comb- vagy hasrégióba - a térfogatnövelés és az esztétikai kontúrjavítás érdekében.
A fecskendezést a termékhez mellékelt kanülákkal végzik, a szokásos bőr alatti infiltrációs technikát követve.
Egy opcionális utókezelést alkalmazhatnak a 4 hetes vizsgálaton, ha a vizsgálóorvos klinikailag szükségesnek ítéli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS)
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A kezelt terület vizsgáló által értékelt általános esztétikai javulása (5 pontos Likert-skála). A V5 vagy V6 vizit során a résztvevők ≥60%-ánál észlelt javulás (3-tól 5-ig terjedő pontszám) klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A vizsgálat során bármikor előforduló súlyos mellékhatások gyakorisága.
|
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége (Likert-skála)
Időkeret: Utánkövetési látogatások: 4, 12, 24 és 36 héten.
|
Részvevő által megadott elégedettség (5 fokozatú skála): nagyon elégedett, elégedett, kissé elégedett, közömbös és elégedetlen, ezt a skálát a követő látogatások során rögzítjük.
|
Utánkövetési látogatások: 4, 12, 24 és 36 héten.
|
|
Esztétikai Paraméter Pontszámok (VAS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (9 hónap)
|
A kutató által végzett értékelés (VAS 0-tól 10-ig) a térfogat, szimmetria, alak, szilárdság, egyenletesség, hidratáltság, rugalmasság, tonus és általános megjelenés szempontjából.
Az alapvonalhoz képesti javulást számítják ki.
|
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig (9 hónap)
|
|
Életminőség – Testi Önértékelési Skála (SEC)
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A testi önbecsülés skálán mért változás az alaptól (1-10 pont), ahol az 1 a teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a teljes elégedettséget jelenti.
|
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Életminőség - A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A résztvevő által jelentett javulás benyomása (1-7 skála).
Válaszadónak tekintendők azok, akik "kissé jobb"(3), "sokkal jobb"(2) vagy "nagyon sokkal jobb"(1) választ jelölik meg.
|
A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Biometriai mérések (Nedvességtérkép)
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szöveti változások objektív értékelése a MoistureMap segítségével történik, amely a stratum corneum víztartalmának mérésével értékeli a hidratáltságot, és számszerűsíti a bőrnedvesség szintjének javulását.
|
A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Biometriai mérések (Corneometer)
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szövet változásokat objektív módon a Corneométerrel értékeljük, amely a hidratációt a stratum corneum víztartalmának mérésével határozza meg, és számszerűsíti a bőrhidratálás szintjének javulását.
|
A felvételtől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Biometriai mérések (Cutometer)
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A célzott bőr- és szövetváltozásokat Cutométerrel értékeljük, amely egy szívóalapú eszköz, és a biomechanikai tulajdonságokat vizsgálja, megmérve a kezelt terület feszességét és rugalmasságát.
|
A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Bőrfelszín kontúrmérések (AEVA 3D-HE2)
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szöveti változások objektív értékelésére az AEVA 3D-HE2, egy nagy felbontású 3D képalkotó rendszer kerül alkalmazásra, amely a bőrkontúrt pontos topográfiai adatok rögzítésével értékeli, és ezeket összehasonlítja a kiindulási értékekkel, hogy idővel bekövetkező kezeléssel összefüggő változásokat határozzon meg.
|
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Bőrtérfogat mérések (AEVA 3D-HE2)
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szöveti változások objektív értékelésére az AEVA 3D-HE2, egy nagy felbontású 3D képalkotó rendszer szolgál, amely a bőr térfogatát a pontos topográfiai adatok rögzítésével értékeli ki, és amelyet az alapvonalértékekkel összehasonlítva határozzák meg a kezeléssel összefüggő változásokat az idő múlásával.
|
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Bőr érdesség mérések (AEVA 3D-HE2)
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szöveti változások objektív értékelését az AEVA 3D-HE2, egy nagy felbontású 3D képalkotó rendszer végzi, amely a bőr érdességét pontos topográfiai adatok rögzítésével értékeli, és ezeket összehasonlítja a kiindulási értékekkel, hogy meghatározzák a kezeléshez kapcsolódó változásokat az idő múlásával.
|
A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Bőrfelszín simaságának mérése (AEVA 3D-HE2)
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
A bőr és szövetváltozások objektív értékelését az AEVA 3D-HE2, egy nagy felbontású 3D képalkotó rendszer végzi, amely a bőrfelszín simaságát pontosan rögzített topográfiai adatok rögzítésével értékeli, majd ezeket összehasonlítja a kiindulási értékekkel, hogy idővel bekövetkező kezeléssel összefüggő változásokat határozzon meg.
|
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig (9 hónap)
|
|
Befecskendezett termék mennyisége
Időkeret: Az alaptervhez képest az utolsó kezelési ülésig (legfeljebb 12 hétig)
|
A BtH Body 2.2%-nak résztvegenként alkalmazott összmennyisége, ideértve a ha szükséges volt elvégzett kiegészítő kezelést is.
|
Az alaptervhez képest az utolsó kezelési ülésig (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Jövőbeli felhasználásra szánt kérdőív (Résztvevő)
Időkeret: 36. hét (tanulmány vége)
|
A résztvevők elvárásai és hajlandósága a kezelés megismétlésére vagy ajánlására.
V5-nél értékelve.
|
36. hét (tanulmány vége)
|
|
Használhatósági Kérdőív (Kutató)
Időkeret: 36. hét (tanulmány vége)
|
A vizsgáló által jelentett termék használhatósága (V5-nél).
|
36. hét (tanulmány vége)
|
|
Nem komoly mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A felvételtől a tanulmány befejezéséig (9 hónap)
|
A nem súlyos események gyakorisága, súlyossága és jellemzői a vizsgálat során.
|
A felvételtől a tanulmány befejezéséig (9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BtHCb-PIC01-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .