硬膜外モルヒネおよび肋間神経ブロックと比較した主要な胸腔鏡下手術における脊柱起立筋平面ブロックの有効性 (AESPVIMVIB)
2026年2月23日 更新者：Silvia González Santos、Hospital Donostia
硬膜外モルヒネおよび肋間神経ブロックと比較した主要な胸腔鏡下手術における脊柱起立筋平面ブロックの有効性：両方向観察研究
当チームが実施した先行臨床試験(15)の2群（ITMとICNB）と、新種のブロックを受けた第3群（ESPB）に基づく前向き・後ろ向き観察研究。本手技の有効性を評価し、他の群との結果を比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
序文 胸腔外科手術は、低侵襲アプローチが用いられていても、中等度から重度の急性術後疼痛の発生率が高い状態が続いています。 しかしながら、胸腔鏡補助下手術（VATS）に対する選択肢となる局所鎮痛法は、まだ確立されていません。
文献では、いくつかの局所鎮痛法が記載されています。 本研究の目的は、手術後48時間までの期間において、ITMおよびICNBと比較したESPBの有効性と安全性を評価することでした。
材料と方法 主要なVATSを受ける患者を対象としたアンビスペクティブ観察研究が実施されました。これは、当チームが以前に実施した臨床試験からの2群（ITM群、n=9；ICNB群、n=90）と、後段階で前向きに募集した第3群（ESPB群、n=113）に基づいています。
疼痛は、麻酔後回復室（PACU）到着時、および手術後6、12、24、48時間において、安静時および咳嗽時の両方で評価されました。 さらに、レスキュー静注モルヒネの投与量と有害事象が記録されました。
統計解析 安静時および咳嗽時の疼痛の両方について、群間（治療タイプ）の平均差を比較し、群と時間（5時点における疼痛）の間の交互作用を評価するために、二要因反復測定分散分析が用いられました。 事後比較にはボンフェローニ補正が適用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20008
- Serrano Anguita 1, 7º
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上、VATSによる大手術の肺切除術を受けている
説明
適格基準：
- 18歳以上、VATSによる大手術を受け、2023年1月から2024年2月の間にドノスティア大学病院でESPBを受けた患者。
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如、薬物乱用の既往歴、オピオイドの長期治療、ブロックの禁忌、および予期せぬ開胸手術（開胸術）または小手術（楔状切除）への移行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ESPB群
ESPBを伴う主要なVATSを受ける患者
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脊柱起立筋平面ブロック
レボブピバカインを用いた肋間神経ブロック
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ITMグループ
ITMを伴う主要なVATSを受ける患者
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脊髄腔内モルヒネ
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ICNBグループ
ICNBによる大規模VATSを受ける患者
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脊柱起立筋平面ブロック
レボブピバカインを用いた肋間神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛および静脈内レスキュー用モルヒネの投与量
時間枠：0, 6, 12, 24, 48時間
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術後、我々は数値評価尺度（NRS、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の値）のスコアを術後ケアユニット（PACU）到着時（0時間）および到着後6時間、12時間、24時間、48時間に評価し、使用された静脈内レスキューモルヒネの投与量を評価しました。
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0, 6, 12, 24, 48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GON-ESB-2022-01
- 2023-GON-ESB-01 (その他の識別子：HDonostia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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