Erector Spinae -tasolohkon teho suuressa videoavusteisessa torakkaalikirurgiassa verrattuna intratekaaliseen morfiiniin ja interkostaaliseen hermolohkoon. (AESPVIMVIB)
Erector Spinae Plane -blokadin teho suurissa videoavusteisissa torakkaaleissa kirurgisissa toimenpiteissä verrattuna intratekaaliseen morfiiniin ja interkostaaliseen hermoblokkaatioon: Ambispektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Rintakehän leikkauksiin liittyy edelleen korkea kohtalaisen tai vaikean akuutin leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys huolimatta vähävammaisista lähestymistavoista. Kuitenkaan videoavusteisen torakoskooppileikkauksen (VATS) alueellista kivunlievitystekniikkaa ei ole vielä vakiintunut.
Kirjallisuudessa kuvataan useita alueellisia tekniikoita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ESPB:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna ITM:ään ja ICNB:hen jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aineisto ja menetelmät Suurten VATS-leikkausten potilaille tehtiin ambispektiivinen havainnointitutkimus perustuen kahteen ryhmään (ITM, n=9; ICNB, n=90) aikaisemmasta tiimimme suorittamasta kliinisestä tutkimuksesta, sekä kolmanteen ryhmään (ESPB, n=113), joka rekrytoitiin prospektiivisesti myöhemmässä vaiheessa.
Kipua arvioitiin levossa ja yskittäessä saavuttaessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sekä 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi tallennettiin pelastuslääkkeenä annetun intravenoosin morfiinian annokset ja haittavaikutukset.
Tilastollinen analyysi Sekä levossa että yskittäessä tapahtuneen kivun osalta käytettiin kaksisuuntaista toistettujen mittausten varianssianalyysiä vertailemaan ryhmien (hoitotyypin) välistä keskiarvoeroja ja arvioimaan ryhmän ja ajan (kipu viidellä aikapisteellä) välistä vuorovaikutusta. Bonferronin korjausta käytettiin jälkivertailuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20008
- Serrano Anguita 1, 7º
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden ikä, suoritettiin suurta keuhkoresektiota VATS-menetelmällä ja saivat ESPB:ää Donostian yliopistollisen sairaalan välillä tammikuu 2023 – helmikuu 2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puute, huumeiden väärinkäytön historia, pitkäaikainen opioidien käyttö, ja estoaineet lohkossa, sekä odottamaton muutos avoleikkaukseen (torakotomia) tai pieneen leikkaukseen (kiilaleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ESPB-ryhmä
potilaat, jotka ovat suuren VATS-leikkauksen alaisia ESPB:n kanssa
|
erector spinae -tasolohko
interkostaalinen lohko levobupivakaiinilla
|
|
ITM-ryhmä
potilaat, jotka käyvät läpi merkittävää VATS-leikkausta ITM:llä
|
Intratekaalinen morfiini
|
|
ICNB-ryhmä
potilaat, jotka käyvät läpi suuren VATS-leikkauksen ICNB-hoidon kanssa
|
erector spinae -tasolohko
interkostaalinen lohko levobupivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu ja intravenoosin pelastusmorfiinin annos
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Postoperatiivisesti arvioimme numeerisen arviointiasteikon (NRS, arvot välillä 0 (vähemmän kipua) ja 10 (pahin kipu)) saavuttua leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) (0 tuntia) sekä 6, 12, 24 ja 48 tuntia saapumisen jälkeen, ja käytetyn intravenoosisen pelastusmorfiinin annoksen.
|
0, 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GON-ESB-2022-01
- 2023-GON-ESB-01 (Muu tunniste: HDonostia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .