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Efficacia del Blocco del Piano degli Erector Spinae nella Chirurgia Toracica Video-assistita Maggiore Rispetto alla Morfina Intratecale e al Blocco dei Nervi Intercostali. (AESPVIMVIB)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Silvia González Santos, Hospital Donostia

Efficacia del Blocco del Piano dell'Erettore Spinale nella Chirurgia Toracica Video-assistita Maggiore Rispetto alla Morfina Intratecale e al Blocco Nervoso Intercostale: Uno Studio Osservazionale Ambi-prospettico

Uno studio osservazionale ambispettivo basato su due gruppi (ITM e ICNB) provenienti da un precedente studio clinico condotto dal nostro team(15) e un terzo gruppo (ESPB) che ha ricevuto il nuovo tipo di blocco, poiché abbiamo cercato di valutare l'efficacia di questa procedura e confrontare i risultati con gli altri gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La chirurgia toracica rimane associata a un'elevata incidenza di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo nonostante gli approcci minimamente invasivi. Tuttavia, una tecnica analgesica regionale di elezione per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) non è ancora stata stabilita.

La letteratura descrive diverse tecniche regionali. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ESPB rispetto a ITM e ICNB fino a 48 ore dopo l'intervento.

Materiali e metodi È stato condotto uno studio osservazionale ambispecifico su pazienti sottoposti a VATS maggiore basato su due gruppi (ITM, n=9; ICNB, n=90) provenienti da uno studio clinico precedente condotto dal nostro team, e un terzo gruppo (ESPB, n=113) reclutato prospetticamente in una fase successiva.

Il dolore è stato valutato a riposo e durante la tosse all'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, sono state registrate le dosi di morfina endovenosa di salvataggio e gli effetti avversi.

Analisi statistica Per il dolore sia a riposo che durante la tosse, è stata utilizzata un'analisi della varianza a due vie con misure ripetute per confrontare le differenze medie tra i gruppi (tipo di trattamento) e valutare le interazioni tra gruppo e tempo (dolore in cinque momenti temporali). È stata applicata la correzione di Bonferroni per i confronti post-hoc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20008
        • Serrano Anguita 1, 7º

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18 anni di età, sottoposti a resezione polmonare maggiore mediante VATS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età, sottoposti a resezione polmonare maggiore mediante VATS e che hanno ricevuto ESPB presso l'Ospedale Universitario Donostia tra gennaio 2023 e febbraio 2024.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto, anamnesi di abuso di sostanze, trattamento a lungo termine con oppioidi e controindicazioni al blocco, nonché conversione imprevista a chirurgia aperta (toracotomia) o chirurgia minore (resezione a cuneo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ESPB
pazienti sottoposti a VATS maggiore con ESPB
Altro: blocco regionale
blocco del piano del muscolo erettore della colonna
Altro: blocco regionale
blocco intercostale con levobupivacaina
Gruppo ITM
pazienti sottoposti a VATS maggiore con ITM
Altro: Analgesia spinale
Morfina intratecale
Gruppo ICNB
pazienti sottoposti a VATS maggiore con ICNB
Altro: blocco regionale
blocco del piano del muscolo erettore della colonna
Altro: blocco regionale
blocco intercostale con levobupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio e dose di morfina endovenosa di salvataggio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 48 ore
Postoperatoriamente, abbiamo valutato la scala di valutazione numerica (NRS, valori compresi tra 0 (meno dolore) e 10 (dolore peggiore)) al momento dell'arrivo nell'unità di terapia postoperatoria (PACU) (0 ore) e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'arrivo, e la dose di morfina di soccorso endovenosa utilizzata.
0, 6, 12, 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Donostia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GON-ESB-2022-01
  • 2023-GON-ESB-01 (Altro identificatore: HDonostia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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