Effekt av Erector Spinae Planblokk i større videohjelpet thoraxkirurgi sammenlignet med intratekal morfin og interkostal nerveblokk. (AESPVIMVIB)
Effekt av Erector Spinae Plane-blokk i større videoassistert thoraxkirurgi sammenlignet med intratekal morfin og interkostal nerveblokk: En ambispektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Thoraxkirurgi er fortsatt forbundet med en høy forekomst av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte til tross for minimalt invasive tilnærminger. Imidlertid er en regional analgesisk teknikk som er foretrukket for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ennå ikke etablert.
Litteraturen beskriver flere regionale teknikker. Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ESPB sammenlignet med ITM og ICNB inntil 48 timer etter operasjon.
Materialer og metoder En ambiperspektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgikk større VATS ble gjennomført basert på to grupper (ITM, n=9; ICNB, n=90) fra en tidligere klinisk studie utført av vårt team, og en tredje gruppe (ESPB, n=113) rekruttert prospektivt på et senere tidspunkt.
Smerte ble vurdert i hvile og ved hosting ved ankomst til post-anestesi omsorgsenhet (PACU) og 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon. Videre ble doser av redningsintravenøs morfin og bivirkninger registrert.
Statistisk analyse For smerte både i hvile og ved hosting ble en toveis gjentatt måleanalyse av varians brukt for å sammenligne gjennomsnittsforskjellene mellom gruppene (behandlingstype) og vurdere interaksjoner mellom gruppe og tid (smerte ved fem tidspunkter). Bonferroni-korreksjonen ble anvendt for post-hoc-sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20008
- Serrano Anguita 1, 7º
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år, gjennomgikk større lunge reseksjon ved VATS, og mottok ESPB ved Donostia Universitetssykehus mellom januar 2023 og februar 2024.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende skriftlig samtykke, historie med narkotikamisbruk, langvarig behandling med opioider, og kontraindikasjoner for blokaden, samt uventet konvertering til åpen kirurgi (torakotomi) eller mindre kirurgi (wedge-reseksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ESPB-gruppen
pasienter som gjennomgår større VATS med ESPB
|
erector spinae planblokk
interkostal blokade med levobupivakain
|
|
ITM-gruppen
pasienter som gjennomgår større VATS med ITM
|
Intratekal morfin
|
|
ICNB-gruppen
pasienter som gjennomgår større VATS med ICNB
|
erector spinae planblokk
interkostal blokade med levobupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte og dose intravenøs redningsmorfine
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 48 timer
|
Postoperativt vurderte vi Numerisk vurderingsskala (NRS, verdier mellom 0 (mindre smerte) og 10 (verste smerte)) poengsum ved ankomst til postoperativ avdeling (PACU) (0 timer) og ved 6, 12, 24 og 48 timer etter ankomst, samt dosen av intravenøs redningsmorfium som ble brukt.
|
0, 6, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GON-ESB-2022-01
- 2023-GON-ESB-01 (Annen identifikator: HDonostia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .