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Wirksamkeit der Blockade der Rückenstrecker-Muskulatur bei größeren videoassistierten thoraxchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu intrathekalem Morphin und Interkostalnervenblockade. (AESPVIMVIB)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Silvia González Santos, Hospital Donostia

Wirksamkeit der Erector Spinae Plane Blockade bei größeren videoassistierten Thoraxoperationen im Vergleich zu intrathekalem Morphin und Interkostalnervenblockade: Eine ambispektive Beobachtungsstudie

Eine ambispektive Beobachtungsstudie basierend auf zwei Gruppen (ITM und ICNB) aus einer früheren klinischen Studie unseres Teams(15) und einer dritten Gruppe (ESPB), die den neuen Blocktyp erhielt, da wir die Wirksamkeit dieses Verfahrens bewerten und die Ergebnisse mit den anderen Gruppen vergleichen wollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Thoraxchirurgie ist trotz minimalinvasiver Zugänge weiterhin mit einer hohen Inzidenz von mäßigen bis schweren akuten postoperativen Schmerzen verbunden. Jedoch wurde eine regionale Analgesietechnik der Wahl für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) noch nicht etabliert.

Die Literatur beschreibt mehrere regionale Techniken. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESPB im Vergleich zu ITM und ICNB bis zu 48 Stunden nach der Operation zu bewerten.

Materialien und Methoden Eine ambispektive Beobachtungsstudie von Patienten, die sich einer großen VATS unterzogen, wurde basierend auf zwei Gruppen (ITM, n=9; ICNB, n=90) aus einer früheren klinischen Studie unseres Teams und einer dritten Gruppe (ESPB, n=113), die prospektiv in einem späteren Stadium rekrutiert wurde, durchgeführt.

Die Schmerzen wurden in Ruhe und beim Husten bei Ankunft in der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Zusätzlich wurden Dosen von intravenösem Rettungsmorphin und unerwünschte Wirkungen aufgezeichnet.

Statistische Analyse Für Schmerzen sowohl in Ruhe als auch beim Husten wurde eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verwendet, um die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen (Behandlungstyp) zu vergleichen und Wechselwirkungen zwischen Gruppe und Zeit (Schmerzen zu fünf Zeitpunkten) zu bewerten. Die Bonferroni-Korrektur wurde für Post-hoc-Vergleiche angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20008
        • Serrano Anguita 1, 7º

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre alt, unterzogen sich einer größeren Lungenresektion durch VATS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, sich einer größeren Lungenresektion mittels VATS unterziehen und ESPB am Donostia Universitätskrankenhaus zwischen Januar 2023 und Februar 2024 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Langzeitbehandlung mit Opioiden und Kontraindikationen für den Block, sowie unerwartete Umstellung auf offene Chirurgie (Thorakotomie) oder kleinere Operationen (Keilresektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESPB-Gruppe
Patienten, die sich einer größeren VATS mit ESPB unterziehen
Sonstiges: Regionalblock
Erector-spinae-Ebene-Block
Sonstiges: regionale Blockade
Interkostalblockade mit Levobupivacain
ITM-Gruppe
Patienten, die sich einer größeren VATS mit ITM unterziehen
Sonstiges: Spinale Analgesie
Intrathekales Morphin
ICNB-Gruppe
Patienten, die sich einem größeren VATS-Eingriff mit ICNB unterziehen
Sonstiges: Regionalblock
Erector-spinae-Ebene-Block
Sonstiges: regionale Blockade
Interkostalblockade mit Levobupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen und Dosis von intravenösem Rettungsmorphin
Zeitfenster: 0,6,12,24, 48 Stunden
Postoperativ bewerteten wir die numerische Bewertungsskala (NRS, Werte zwischen 0 (weniger Schmerzen) und 10 (stärkste Schmerzen) bei der Ankunft auf der postoperativen Überwachungsstation (PACU) (0 Stunden) sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Ankunft, sowie die Dosis des intravenös verabreichten Rettungsmorphins.
0,6,12,24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Donostia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GON-ESB-2022-01
  • 2023-GON-ESB-01 (Andere Kennung: HDonostia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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