Effectiviteit van het Erector Spinae Plane Blok bij grote video-geassisteerde thoraxchirurgie vergeleken met intrathecale morfine en intercostale zenuwblokkade. (AESPVIMVIB)
Effectiviteit van het Erector Spinae Plane Blok bij grote video-geassisteerde thoraxchirurgie vergeleken met intrathecale morfine en intercostale zenuwblokkade: Een ambispectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Thoracale chirurgie blijft geassocieerd met een hoge incidentie van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn ondanks minimaal invasieve benaderingen. Echter, een regionale analgesietechniek van voorkeur voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is nog niet vastgesteld.
De literatuur beschrijft verschillende regionale technieken. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van ESPB te beoordelen in vergelijking met ITM en ICNB tot 48 uur na de operatie.
Materialen en methoden Een ambispectief observationeel onderzoek van patiënten die een grote VATS ondergingen, werd uitgevoerd op basis van twee groepen (ITM, n=9; ICNB, n=90) uit een eerdere klinische studie uitgevoerd door ons team, en een derde groep (ESPB, n=113) die prospectief werd geworven in een later stadium.
Pijn werd beoordeeld in rust en bij hoesten bij aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) en op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Verder werden doses reddingsmorfine intraveneus en bijwerkingen geregistreerd.
Statistische analyse Voor pijn zowel in rust als bij hoesten werd een tweeweg-herhaalde metingen variantieanalyse gebruikt om de gemiddelde verschillen tussen groepen (behandelingstype) te vergelijken en interacties tussen groep en tijd (pijn op vijf tijdstippen) te beoordelen. De Bonferroni-correctie werd toegepast voor post-hoc vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20008
- Serrano Anguita 1, 7º
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud, ondergingen een grote longresectie via VATS, en ontvingen ESPB in het Donostia Universitair Ziekenhuis tussen januari 2023 en februari 2024.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming, een voorgeschiedenis van drugsgebruik, langdurige behandeling met opioïden, en contra-indicaties voor het blok, evenals onverwachte overgang naar open chirurgie (thoracotomie) of kleine chirurgie (wigresectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ESPB-groep
patiënten die een grote VATS ondergaan met ESPB
|
blokkade van de erector spinae vlak
intercostale blokkade met levobupivacaine
|
|
ITM-groep
patiënten die een grote VATS ondergaan met ITM
|
Intrathecale morfine
|
|
ICNB-groep
patiënten die een grote VATS ondergaan met ICNB
|
blokkade van de erector spinae vlak
intercostale blokkade met levobupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn en dosering van intraveneus rescue morfine
Tijdsspanne: 0,6,12,24, 48 uur
|
Postoperatief beoordeelden we de Numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarden tussen 0 (minder pijn) en 10 (ergste pijn)) bij aankomst op de postoperatieve verpleegafdeling (PACU) (0 uur) en op 6, 12, 24 en 48 uur na aankomst, en de dosis intraveneus reddingsmorfine die werd gebruikt.
|
0,6,12,24, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GON-ESB-2022-01
- 2023-GON-ESB-01 (Andere identificatie: HDonostia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .