Skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w dużych operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo w porównaniu z dooponową morfiną i blokadą nerwów międzyżebrowych. (AESPVIMVIB)
Skuteczność blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w poważnych operacjach torakoskopowych z porównaniem do morfiny podpajęczynówkowej i blokady nerwu międzyżebrowego: ambispektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Chirurgia klatki piersiowej nadal wiąże się z wysoką częstością występowania umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego pomimo małoinwazyjnych podejść. Jednakże regionalna technika analgetyczna z wyboru dla wideotorakoskopii (VATS) nie została jeszcze ustalona.
Literatura opisuje kilka technik regionalnych. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ESPB w porównaniu z ITM i ICNB do 48 godzin po operacji.
Materiały i metody Przeprowadzono ambispektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych rozległej VATS na podstawie dwóch grup (ITM, n=9; ICNB, n=90) z wcześniejszego badania klinicznego przeprowadzonego przez nasz zespół oraz trzeciej grupy (ESPB, n=113) rekrutowanej prospektywnie w późniejszym etapie.
Ból oceniano w spoczynku i podczas kaszlu po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU) oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach od operacji. Dodatkowo odnotowywano dawki ratunkowej morfiny dożylnej oraz działania niepożądane.
Analiza statystyczna W przypadku bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu, zastosowano dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami w celu porównania średnich różnic między grupami (rodzaj leczenia) oraz oceny interakcji między grupą a czasem (ból w pięciu punktach czasowych). Do porównań post-hoc zastosowano poprawkę Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20008
- Serrano Anguita 1, 7º
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat, pacjenci poddawani dużej resekcji płuca metodą VATS, którzy otrzymali ESPB w Donostia University Hospital między styczniem 2023 a lutym 2024.
Kryteria wykluczenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody, historia nadużywania substancji, długotrwałe leczenie opioidami oraz przeciwwskazania do blokady, a także nieoczekiwana konwersja do operacji otwartej (torakotomii) lub operacji mniejszego zakresu (resekcja klina).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ESPB
pacjenci poddawani głównej VATS z ESPB
|
blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
blokada międzyżebrowa z lewobupiwakainą
|
|
Grupa ITM
pacjenci poddawani głównemu VATS z ITM
|
Morfina dostawowa
|
|
Grupa ICNB
pacjenci poddawani poważnym operacjom VATS z ICNB
|
blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
blokada międzyżebrowa z lewobupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny i dawka dożylnej morfiny ratunkowej
Ramy czasowe: 0,6,12,24, 48 godzin
|
Pooperacyjnie ocenialiśmy skalę numeryczną (NRS, wartości od 0 (mniejszy ból) do 10 (najsilniejszy ból)) przy przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU) (0 godzin) oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach od przybycia, oraz dawkę dożylnej morfiny ratunkowej zastosowanej.
|
0,6,12,24, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GON-ESB-2022-01
- 2023-GON-ESB-01 (Inny identyfikator: HDonostia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .