重度肥満患者におけるバリアトリック手術前の心血管代謝リスク因子管理および降圧療法遵守：前向き縦断コホート研究
2026年2月24日 更新者：Universität des Saarlandes
重度肥満患者におけるバリアトリック手術前の心血管代謝リスク因子管理と降圧療法遵守：前向き縦断コホート研究
重度の肥満患者では、心血管リスクの上昇が頻繁に認められます。
原因としては、心血管リスク因子の不十分な認識とそれに続く管理、および心血管治療への非遵守が考えられます。
この前向き縦断コホート研究は、減量手術の評価を受けている重度の肥満患者において、主要な心血管リスク因子の管理を体系的に評価し、降圧療法への遵守を客観的に評価することを目的としています。
反復評価と直接的血漿薬物検出を用いて、本研究は時間経過に伴う遵守パターンを特徴づけ、持続的な非遵守に関連する臨床因子を特定しようとしています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バリアトリック手術を予定している重度肥満患者。
説明
選定基準：
- 年齢 18歳以上
- 重度の肥満で、バリアトリック手術の適応があること（体格指数 40 kg/m²以上、または心血管リスク因子を伴う体格指数 35 kg/m²以上）
- 動脈性高血圧の確定診断があること
- スクリーニング時点で継続的な薬理学的降圧療法を受けていること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力があること
除外基準：
- 動脈性高血圧がないこと
- 現在、薬理学的降圧療法を受けていないこと
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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バリアトリック手術を予定している重度の肥満
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧治療へのアドヒアランス
時間枠：訪問 1-3：術前最大12ヶ月（+/- 3ヶ月）；訪問 4：術前-1日；訪問 5：術後+1日；訪問 6：術後+3日；訪問 7：術後+5日；訪問 8：術後90 +/- 30日。
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- 降圧療法への服薬アドヒアランス（多層的定義）：構造化された自己申告と客観的な血漿中薬物検出を組み合わせて評価：x アドヒアランスあり：処方されたすべての降圧薬が血漿中で検出可能 x 部分的アドヒアランス：処方された1つの降圧薬が検出不可能 x アドヒアランスなし：自己申告による非アドヒアランス、または処方された2つ以上の降圧薬が検出不可能、または単剤療法で処方された単一の薬剤が検出不可能 - 降圧療法への縦断的アドヒアランス評価：同じ自己申告と毒物学的アプローチを組み合わせた方法を用いて、最大8回の研究訪問にわたって繰り返し実施されたアドヒアランス評価。 |
訪問 1-3：術前最大12ヶ月（+/- 3ヶ月）；訪問 4：術前-1日；訪問 5：術後+1日；訪問 6：術後+3日；訪問 7：術後+5日；訪問 8：術後90 +/- 30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクファクターの管理
時間枠：訪問1-3：術前最大12ヶ月（±3ヶ月）まで；訪問4：術前-1日；訪問5：術後+1日；訪問6：術後+3日；訪問7：術後+5日；訪問8：術後90日±30日。
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訪問1-3：術前最大12ヶ月（±3ヶ月）まで；訪問4：術前-1日；訪問5：術後+1日；訪問6：術後+3日；訪問7：術後+5日；訪問8：術後90日±30日。
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ガイドラインに基づく薬物療法の処方率
時間枠：訪問 1-3：術前最大12ヶ月（±3ヶ月）まで; 訪問 4：術前-1日; 訪問 5：術後+1日; 訪問 6：術後+3日; 訪問 7：術後+5日; 訪問 8：術後90日 ± 30日。
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高血圧に対するガイドライン準拠薬物療法（GDMT）：第一選択治療として推奨される、以下の異なる降圧薬クラスからなる併用療法の処方：アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（AT1遮断薬）、カルシウム拮抗薬、利尿薬、β遮断薬（他の薬剤に対する不耐性、または心房細動、心不全、または心筋梗塞既往などの特定の臨床適応症がある場合に使用可）；ACE阻害薬とAT1遮断薬の併用はガイドライン準拠外とされ、単剤配合錠の使用は推奨されますがGDMTには必須ではありません。
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訪問 1-3：術前最大12ヶ月（±3ヶ月）まで; 訪問 4：術前-1日; 訪問 5：術後+1日; 訪問 6：術後+3日; 訪問 7：術後+5日; 訪問 8：術後90日 ± 30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AT-HOM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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