Zarządzanie czynnikami ryzyka kardiometabolicznego i przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej u pacjentów z ciężką otyłością przed operacją bariatryczną: prospektywne długoterminowe badanie kohortowe
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes
Pacjenci z ciężką otyłością często wykazują podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe.
Czynnikami przyczyniającymi się mogą być niewystarczające rozpoznanie i późniejsze leczenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz nieprzestrzeganie terapii sercowo-naczyniowej.
To prospektywne badanie kohortowe podłużne ma na celu systematyczną ocenę leczenia głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz obiektywną ocenę przestrzegania terapii przeciwnadciśnieniowej u pacjentów z ciężką otyłością poddawanych ocenie przed operacją bariatryczną.
Wykorzystując powtarzane oceny i bezpośrednie wykrywanie leków w osoczu, badanie ma na celu scharakteryzowanie wzorców przestrzegania terapii w czasie oraz zidentyfikowanie czynników klinicznych związanych z utrzymującym się nieprzestrzeganiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką otyłością zakwalifikowani do operacji bariatrycznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Ciężka otyłość ze wskazaniem do chirurgii bariatrycznej (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m² lub wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m² z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego związanymi z otyłością)
- Udokumentowana diagnoza nadciśnienia tętniczego
- Trwająca farmakologiczna terapia przeciwnadciśnieniowa w momencie kwalifikacji
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak nadciśnienia tętniczego
- Brak aktualnej farmakoterapii przeciwnadciśnieniowej
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ciaża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ciężka otyłość zakwalifikowana do operacji bariatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
- Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego (wielopoziomowa definicja): oceniane poprzez połączenie ustrukturyzowanego raportu własnego z obiektywnym wykrywaniem leków w osoczu: x Przestrzegający: Wszystkie przepisane leki przeciwnadciśnieniowe wykrywalne w osoczu x Częściowo przestrzegający: Jeden przepisany lek przeciwnadciśnieniowy niewykrywalny x Nieprzestrzegający: Samodzielnie zgłoszony brak przestrzegania lub dwa lub więcej przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych niewykrywalnych lub monoterapia przeciwnadciśnieniowa z jednym przepisanym lekiem niewykrywalnym - Długoterminowa ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego: powtarzane oceny przestrzegania przeprowadzane podczas do ośmiu wizyt w badaniu z użyciem tego samego połączonego podejścia raportu własnego i toksykologicznego. |
Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
|
|
Wskaźnik przepisywania terapii medycznej zgodnej z wytycznymi
Ramy czasowe: Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
Terapia farmakologiczna zgodna z wytycznymi (GDMT) w nadciśnieniu tętniczym: Zastosowanie terapii skojarzonej składającej się z ≥2 różnych klas leków hipotensyjnych zalecanych jako leczenie pierwszego rzutu, w tym: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokery receptora angiotensyny II (blokery AT1), blokery kanału wapniowego, diuretyki, beta-blokery (akceptowane, gdy wskazane z powodu nietolerancji innych leków lub specyficznych wskazań klinicznych, takich jak migotanie przedsionków, niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego); łączone stosowanie inhibitorów ACE i blokerów AT1 uważa się za niezgodne z wytycznymi, zaleca się stosowanie preparatów złożonych w jednej tabletce, ale nie jest to obowiązkowe dla GDMT.
|
Wizyta 1-3: Do 12 miesięcy (+/- 3 miesiące) przed operacją; Wizyta 4: -1 dzień przed operacją; Wizyta 5: +1 dzień po operacji; Wizyta 6: +3 dni po operacji; Wizyta 7: +5 dni po operacji; Wizyta 8: 90 +/- 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-HOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .