Cardiometabolikus kockázati tényezők kezelése és az antihipertenzív terápia betartása súlyos elhízásban szenvedő betegeknél bariátriai műtét előtt: egy prospektív longitudinális kohorszvizsgálat
2026. február 24. frissítette: Universität des Saarlandes
A kardiometabolikus kockázati tényezők kezelése és az antihipertenzív terápiához való ragaszkodás súlyos elhízásban szenvedő betegeknél bariátriai műtét előtt: egy prospektív longitudinális kohorszvizsgálat
A súlyos elhízásban szenvedő betegek gyakran magasabb szív- és érrendszeri kockázatot mutatnak.
A hozzájáruló tényezők között szerepelhet a szív- és érrendszeri kockázati tényezők elégtelen felismerése és az ezt követő kezelés, valamint a szív- és érrendszeri terápiához való nem megfelelő betartás.
Ez a prospektív longitudinális kohorszvizsgálat célja, hogy rendszerszerűen felmérje a fő szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelését, és objektíven értékelje a vérnyomáscsökkentő terápiához való betartást a súlyos elhízásban szenvedő, bariátriai műtétre előkészített betegeknél.
Ismételt értékelések és közvetlen plazma gyógyszerdetekció alkalmazásával a vizsgálat célja, hogy időbeli változásokat mutasson ki a terápiához való betartás mintázatában, és azonosítsa a tartós nem betartással összefüggő klinikai tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos elhízásban szenvedő betegek, akik bariatriai műtétre várnak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Súlyos elhízás, bariátriai műtét indikációval (testtömeg-index ≥40 kg/m², vagy testtömeg-index ≥35 kg/m², elhízással összefüggő cardiovascularis rizikótényezők mellett)
- Dokumentált arteriális hipertónia diagnózis
- Folyamatban lévő farmakológiai antihipertenzív terápia a szűrés időpontjában
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Arteriális hipertónia hiánya
- Jelenlegi antihipertenzív gyógyszeres kezelés hiánya
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
súlyos elhízás, amelyet bariátriai műtétre terveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antihipertenzív terápia betartása
Időkeret: 1-3. látogatás: Legfeljebb 12 hónap (+/- 3 hónap) preoperatív; 4. látogatás: -1 nap preoperatív; 5. látogatás: +1 nap postoperatív; 6. látogatás: +3 nap postoperatív; 7. látogatás: +5 nap postoperatív; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap postoperatív.
|
- Gyógyszeradherencia antihipertenzív terápiához (többrétegű definíció): a strukturált önbevallás és az objektív plazmagyógyszermérés kombinálásával értékelve: x Adherens: Minden előírt antihipertenzív gyógyszer kimutatható a plazmában x Részben adherens: Egy előírt antihipertenzív gyógyszer nem kimutatható x Nem adherens: Önbevallásos nem-adherencia, vagy két vagy több előírt antihipertenzív gyógyszer nem kimutatható, vagy antihipertenzív monoterápia esetén az egyetlen előírt gyógyszer nem kimutatható - Longitudinális adherenciaértékelés antihipertenzív terápiához: ismételt adherenciaértékelések akár nyolc vizsgálati alkalom során, ugyanazzal a kombinált önbevallásos és toxikológiai módszerrel. |
1-3. látogatás: Legfeljebb 12 hónap (+/- 3 hónap) preoperatív; 4. látogatás: -1 nap preoperatív; 5. látogatás: +1 nap postoperatív; 6. látogatás: +3 nap postoperatív; 7. látogatás: +5 nap postoperatív; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap postoperatív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozása
Időkeret: 1-3. látogatás: Akár 12 hónap (+/- 3 hónap) műtét előtt; 4. látogatás: -1 nap műtét előtt; 5. látogatás: +1 nap műtét után; 6. látogatás: +3 nap műtét után; 7. látogatás: +5 nap műtét után; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap műtét után.
|
1-3. látogatás: Akár 12 hónap (+/- 3 hónap) műtét előtt; 4. látogatás: -1 nap műtét előtt; 5. látogatás: +1 nap műtét után; 6. látogatás: +3 nap műtét után; 7. látogatás: +5 nap műtét után; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap műtét után.
|
|
|
Az irányelvvezérelt gyógyszeres terápia felírási aránya
Időkeret: 1-3. látogatás: Műtét előtt legfeljebb 12 hónap (+/- 3 hónap); 4. látogatás: -1 nap műtét előtt; 5. látogatás: +1 nap műtét után; 6. látogatás: +3 nap műtét után; 7. látogatás: +5 nap műtét után; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap műtét után.
|
Irányelvek szerinti gyógyszeres kezelés (GDMT) magas vérnyomás esetén: Legalább 2 különböző antihipertenzív gyógyszerosztályból álló kombinációs terápia előírása, amelyet elsővonalbeli kezelésként ajánlanak, ideértve: Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók) vagy angiotenzin II receptor blokkolók (AT1-blokkolók), kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, béta-blokkolók (elfogadottak, ha más gyógyszerek intoleranciája vagy specifikus klinikai indikációk, például pitvari fibrilláció, szívelégtelenség vagy korábbi szívinfarktus miatt indokolják); az ACE-gátlók és AT1-blokkolók együttes alkalmazása nem felel meg az irányelveknek, az egy tablettás kombinációk használata ajánlott, de nem kötelező a GDMT-hez.
|
1-3. látogatás: Műtét előtt legfeljebb 12 hónap (+/- 3 hónap); 4. látogatás: -1 nap műtét előtt; 5. látogatás: +1 nap műtét után; 6. látogatás: +3 nap műtét után; 7. látogatás: +5 nap műtét után; 8. látogatás: 90 +/- 30 nap műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-HOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .