Håndtering av kardiometabole risikofaktorer og overholdelse av antihypertensiv behandling hos pasienter med alvorlig fedme før bariatrisk kirurgi: en prospektiv longitudinell kohortstudie
24. februar 2026 oppdatert av: Universität des Saarlandes
Håndtering av kardiometabole risikofaktorer og overholdelse av antihypertensiv terapi hos pasienter med alvorlig fedme før bariatrisk kirurgi: en prospektiv longitudinell kohortstudie
Pasienter med alvorlig fedme viser ofte forhøyet kardiovaskulær risiko.
Bidragende faktorer kan være utilstrekkelig gjenkjennelse og påfølgende håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer, samt manglende etterlevelse av kardiovaskulær terapi.
Denne prospektive longitudinale kohortstudien har som mål å systematisk vurdere håndteringen av store kardiovaskulære risikofaktorer og objektivt evaluere etterlevelsen av antihypertensiv terapi hos pasienter med alvorlig fedme som gjennomgår vurdering for fedmekirurgi.
Ved bruk av gjentatte vurderinger og direkte plasma legemiddeldeteksjon søker studien å karakterisere etterlevelsesmønstre over tid og identifisere kliniske faktorer assosiert med vedvarende manglende etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig fedme som er planlagt for bariatrisk kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlig fedme med indikasjon for fedmekirurgi (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m², eller kroppsmasseindeks ≥35 kg/m² med fedmerelaterte kardiovaskulære risikofaktorer)
- Dokumentert diagnose av arteriell hypertensjon
- Pågående farmakologisk antihypertensiv behandling ved screenings tidspunkt
- Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av arteriell hypertensjon
- Ingen pågående antihypertensiv farmakoterapi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
alvorlig fedme planlagt for fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antihypertensiv terapi
Tidsramme: Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøk 4: -1 dag pre-op; Besøk 5: +1d post-op; Besøk 6: +3 d post-op; Besøk 7: +5vd post-op; Besøk 8: 90 +/- 30 dager post-op.
|
- Medisineringsoppfølging til antihypertensiv terapi (flernivådefinisjon): vurdert ved å kombinere strukturerte selvrapporter med objektiv plasma legemiddel påvisning: x Oppfølgende: Alle foreskrevne antihypertensive legemidler påvisbare i plasma x Delvis oppfølgende: Ett foreskrevet antihypertensivt legemiddel ikke påvisbart x Ikke-oppfølgende: Selvrapportert manglende oppfølging, eller to eller flere foreskrevne antihypertensive legemidler ikke påvisbare, eller antihypertensiv monoterapi med det eneste foreskrevne legemiddelet ikke påvisbart - Langsgående oppfølgingsvurdering til antihypertensiv terapi: gjentatte oppfølgingsvurderinger utført over opptil åtte studiebesøk ved bruk av den samme kombinerte selvrapporterings- og toksikologiske tilnærmingen. |
Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøk 4: -1 dag pre-op; Besøk 5: +1d post-op; Besøk 6: +3 d post-op; Besøk 7: +5vd post-op; Besøk 8: 90 +/- 30 dager post-op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) før operasjon; Besøk 4: -1 dag før operasjon; Besøk 5: +1 dag etter operasjon; Besøk 6: +3 dager etter operasjon; Besøk 7: +5 dager etter operasjon; Besøk 8: 90 +/- 30 dager etter operasjon.
|
Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) før operasjon; Besøk 4: -1 dag før operasjon; Besøk 5: +1 dag etter operasjon; Besøk 6: +3 dager etter operasjon; Besøk 7: +5 dager etter operasjon; Besøk 8: 90 +/- 30 dager etter operasjon.
|
|
|
Reseptrate for medikamentell behandling i henhold til retningslinjer
Tidsramme: Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) preoperativt; Besøk 4: -1 dag preoperativt; Besøk 5: +1 dag postoperativt; Besøk 6: +3 dager postoperativt; Besøk 7: +5 dager postoperativt; Besøk 8: 90 +/- 30 dager postoperativt.
|
Rettlinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) for hypertensjon: Reseptur av en kombinasjonsterapi som består av ≥2 forskjellige klasser av antihypertensiva anbefalt som førstevalgsbehandling, inkludert: Angiotensin-konverterende enzym-hemmere (ACE-hemmere) eller angiotensin II-reseptorblokkere (AT1-blokkere), kalsiumkanalblokkere, diuretika, betablokkere (akseptert når indikert på grunn av intoleranse for andre midler eller spesifikke kliniske indikasjoner som atrieflimmer, hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt); kombinert bruk av ACE-hemmere og AT1-blokkere anses som ikke rettlinjekonkordant, bruk av enkeltpillekombinasjoner anbefales men er ikke obligatorisk for GDMT.
|
Besøk 1-3: Opptil 12 måneder (+/- 3 måneder) preoperativt; Besøk 4: -1 dag preoperativt; Besøk 5: +1 dag postoperativt; Besøk 6: +3 dager postoperativt; Besøk 7: +5 dager postoperativt; Besøk 8: 90 +/- 30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT-HOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .