- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441304
Manejo de los Factores de Riesgo Cardiometabólico y Adherencia a la Terapia Antihipertensiva en Pacientes con Obesidad Severa Antes de la Cirugía Bariátrica: un Estudio de Cohorte Longitudinal Prospectivo
Manejo de Factores de Riesgo Cardiometabólico y Adherencia a la Terapia Antihipertensiva en Pacientes con Obesidad Severa Antes de la Cirugía Bariátrica: un Estudio de Cohorte Longitudinal Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Obesidad grave con indicación de cirugía bariátrica (índice de masa corporal ≥40 kg/m², o índice de masa corporal ≥35 kg/m² con factores de riesgo cardiovascular asociados a la obesidad)
- Diagnóstico documentado de hipertensión arterial
- Tratamiento farmacológico antihipertensivo en curso en el momento del cribado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ausencia de hipertensión arterial
- Sin tratamiento farmacológico antihipertensivo actual
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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obesidad grave programada para cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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- Adherencia a la medicación de la terapia antihipertensiva (definición de múltiples niveles): evaluada combinando el autoinforme estructurado con la detección objetiva de fármacos en plasma: x Adherente: Todos los fármacos antihipertensivos prescritos detectables en plasma x Parcialmente adherente: Un fármaco antihipertensivo prescrito no detectable x No adherente: Autoinforme de no adherencia, o dos o más fármacos antihipertensivos prescritos no detectables, o monoterapia antihipertensiva con el único fármaco prescrito no detectable - Evaluación longitudinal de la adherencia a la terapia antihipertensiva: evaluaciones repetidas de adherencia realizadas en hasta ocho visitas de estudio utilizando el mismo enfoque combinado de autoinforme y toxicológico. |
Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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Tasa de prescripción de terapia médica dirigida por guías
Periodo de tiempo: Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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Terapia médica dirigida por guías (GDMT) para la hipertensión: Prescripción de una terapia combinada que consiste en ≥2 clases diferentes de fármacos antihipertensivos recomendados como tratamiento de primera línea, incluyendo: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores del receptor de angiotensina II (bloqueadores AT1), bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, bloqueadores beta (aceptados cuando están indicados debido a intolerancia a otros agentes o indicaciones clínicas específicas como fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio previo); el uso combinado de IECA y bloqueadores AT1 se considera no concordante con las guías, se recomienda el uso de combinaciones en un solo comprimido pero no es obligatorio para la GDMT.
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Visita 1-3: Hasta 12 meses (+/- 3 meses) preoperatorio; Visita 4: -1 día preoperatorio; Visita 5: +1 día postoperatorio; Visita 6: +3 días postoperatorio; Visita 7: +5 días postoperatorio; Visita 8: 90 +/- 30 días postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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