- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07441304
Gestão de Fatores de Risco Cardiometabólico e Adesão à Terapia Antihipertensiva em Doentes com Obesidade Severa Antes da Cirurgia Bariátrica: um Estudo de Coorte Longitudinal Prospetivo
Gestão de Fatores de Risco Cardiometabólico e Adesão à Terapia Antihipertensiva em Doentes com Obesidade Grave Antes da Cirurgia Bariátrica: um Estudo de Coorte Longitudinal Prospetivo
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Obesidade grave com indicação para cirurgia bariátrica (índice de massa corporal ≥40 kg/m², ou índice de massa corporal ≥35 kg/m² com fatores de risco cardiovascular associados à obesidade)
- Diagnóstico documentado de hipertensão arterial
- Terapia farmacológica anti-hipertensiva em curso no momento do rastreio
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ausência de hipertensão arterial
- Sem farmacoterapia anti-hipertensiva atual
- Incapacidade para fornecer consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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obesidade grave programada para cirurgia bariátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia anti-hipertensiva
Prazo: Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1 dia pós-operatório; Visita 6: +3 dias pós-operatório; Visita 7: +5 dias pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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- Adesão à medicação à terapêutica anti-hipertensora (definição de múltiplos níveis): avaliada combinando autorrelato estruturado com deteção objetiva de fármacos no plasma: x Aderente: Todos os fármacos anti-hipertensores prescritos detetáveis no plasma x Parcialmente aderente: Um fármaco anti-hipertensor prescrito não detetável x Não aderente: Autorrelato de não adesão, ou dois ou mais fármacos anti-hipertensores prescritos não detetáveis, ou monoterapia anti-hipertensora com o único fármaco prescrito não detetável - Avaliação longitudinal da adesão à terapêutica anti-hipertensora: avaliações repetidas da adesão realizadas em até oito visitas de estudo usando a mesma abordagem combinada de autorrelato e toxicológica. |
Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1 dia pós-operatório; Visita 6: +3 dias pós-operatório; Visita 7: +5 dias pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo dos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1d pós-operatório; Visita 6: +3 d pós-operatório; Visita 7: +5vd pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1d pós-operatório; Visita 6: +3 d pós-operatório; Visita 7: +5vd pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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Taxa de prescrição de terapia médica orientada por diretrizes
Prazo: Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1d pós-operatório; Visita 6: +3 d pós-operatório; Visita 7: +5vd pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para hipertensão: Prescrição de uma terapia combinada consistindo em ≥2 classes diferentes de fármacos anti-hipertensores recomendados como tratamento de primeira linha, incluindo: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos recetores da angiotensina II (bloqueadores AT1), bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, beta-bloqueadores (aceites quando indicados devido a intolerância a outros agentes ou indicações clínicas específicas como fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca ou prévio enfarte do miocárdio); a utilização combinada de IECA e bloqueadores AT1 é considerada não conforme com as diretrizes, a utilização de combinações em comprimido único é recomendada, mas não obrigatória para a GDMT.
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Visita 1-3: Até 12 meses (+/- 3 meses) pré-operatório; Visita 4: -1 dia pré-operatório; Visita 5: +1d pós-operatório; Visita 6: +3 d pós-operatório; Visita 7: +5vd pós-operatório; Visita 8: 90 +/- 30 dias pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT-HOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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