Gestione dei Fattori di Rischio Cardiometabolico e Aderenza alla Terapia Antiipertensiva in Pazienti con Obesità Grave Prima della Chirurgia Bariatrica: uno Studio di Coorte Longitudinale Prospettico
24 febbraio 2026 aggiornato da: Universität des Saarlandes
I pazienti con obesità grave presentano frequentemente un rischio cardiovascolare elevato. I fattori che contribuiscono potrebbero essere il riconoscimento inadeguato e la successiva gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, nonché la non aderenza alla terapia cardiovascolare. Questo studio prospettico di coorte longitudinale mira a valutare sistematicamente la gestione dei principali fattori di rischio cardiovascolare e a valutare oggettivamente l'aderenza alla terapia antipertensiva nei pazienti con obesità grave sottoposti a valutazione per la chirurgia bariatrica. Utilizzando valutazioni ripetute e il rilevamento diretto dei farmaci nel plasma, lo studio cerca di caratterizzare i modelli di aderenza nel tempo e identificare i fattori clinici associati alla non aderenza persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con obesità grave programmati per chirurgia bariatrica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Obesità grave con indicazione per chirurgia bariatrica (indice di massa corporea ≥40 kg/m², o indice di massa corporea ≥35 kg/m² con fattori di rischio cardiovascolare associati all'obesità)
- Diagnosi documentata di ipertensione arteriosa
- Terapia farmacologica antipertensiva in corso al momento dello screening
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assenza di ipertensione arteriosa
- Nessuna terapia farmacologica antipertensiva attuale
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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obesità grave programmata per chirurgia bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatori; Visita 4: -1 giorno pre-operatoria; Visita 5: +1 giorno post-operatoria; Visita 6: +3 giorni post-operatoria; Visita 7: +5 giorni post-operatoria; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatoria.
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- Adesione alla terapia antipertensiva (definizione a più livelli): valutata combinando l'autodichiarazione strutturata con il rilevamento oggettivo dei farmaci nel plasma: x Aderente: tutti i farmaci antipertensivi prescritti rilevabili nel plasma x Parzialmente aderente: un farmaco antipertensivo prescritto non rilevabile x Non aderente: autodichiarazione di non aderenza, oppure due o più farmaci antipertensivi prescritti non rilevabili, o monoterapia antipertensiva con l'unico farmaco prescritto non rilevabile - Valutazione longitudinale dell'adesione alla terapia antipertensiva: ripetute valutazioni dell'adesione effettuate in un massimo di otto visite di studio utilizzando lo stesso approccio combinato di autodichiarazione e analisi tossicologica. |
Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatori; Visita 4: -1 giorno pre-operatoria; Visita 5: +1 giorno post-operatoria; Visita 6: +3 giorni post-operatoria; Visita 7: +5 giorni post-operatoria; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatori; Visita 4: -1 giorno pre-operatorio; Visita 5: +1 giorno post-operatorio; Visita 6: +3 giorni post-operatori; Visita 7: +5 giorni post-operatori; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatori.
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Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatori; Visita 4: -1 giorno pre-operatorio; Visita 5: +1 giorno post-operatorio; Visita 6: +3 giorni post-operatori; Visita 7: +5 giorni post-operatori; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatori.
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Tasso di prescrizione della terapia medica basata sulle linee guida
Lasso di tempo: Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatorio; Visita 4: -1 giorno pre-operatorio; Visita 5: +1 giorno post-operatorio; Visita 6: +3 giorni post-operatorio; Visita 7: +5 giorni post-operatorio; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatorio.
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Terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) per l'ipertensione: Prescrizione di una terapia di combinazione costituita da ≥2 diverse classi di farmaci antipertensivi raccomandate come trattamento di prima linea, tra cui: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (bloccanti AT1), calcio-antagonisti, diuretici, beta-bloccanti (accettati quando indicati a causa di intolleranza ad altri agenti o specifiche indicazioni cliniche come fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca o pregresso infarto miocardico); l'uso combinato di ACE-inibitori e bloccanti AT1 è considerato non conforme alle linee guida, l'uso di combinazioni in compressa singola è raccomandato ma non obbligatorio per la GDMT.
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Visita 1-3: Fino a 12 mesi (+/- 3 mesi) pre-operatorio; Visita 4: -1 giorno pre-operatorio; Visita 5: +1 giorno post-operatorio; Visita 6: +3 giorni post-operatorio; Visita 7: +5 giorni post-operatorio; Visita 8: 90 +/- 30 giorni post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-HOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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