Zvládání kardiometabolických rizikových faktorů a adherence k antihypertenzní léčbě u pacientů s těžkou obezitou před bariatrickou operací: prospektivní longitudinální kohortová studie
24. února 2026 aktualizováno: Universität des Saarlandes
Řízení kardiometabolických rizikových faktorů a adherence k antihypertenzní terapii u pacientů s těžkou obezitou před bariatrickou operací: prospektivní longitudinální kohortová studie
Pacienti s těžkou obezitou často vykazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Mezi přispívající faktory může patřit nedostatečné rozpoznání a následná léčba kardiovaskulárních rizikových faktorů a nedodržování kardiovaskulární terapie.
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie si klade za cíl systematicky posoudit léčbu hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů a objektivně vyhodnotit adherenci k antihypertenzní léčbě u pacientů s těžkou obezitou podstupujících hodnocení pro bariatrickou chirurgii.
Pomocí opakovaných hodnocení a přímé detekce léků v plazmě se studie snaží charakterizovat vzorce adherence v čase a identifikovat klinické faktory spojené s přetrvávající neadherenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou obezitou plánovaní na bariatrický chirurgický zákrok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Těžká obezita s indikací k bariatrické operaci (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m² nebo index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m² s kardiovaskulárními rizikovými faktory spojenými s obezitou)
- Dokumentovaná diagnóza arteriální hypertenze
- Probíhající farmakologická antihypertenzní léčba v době screeningu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Absence arteriální hypertenze
- Žádná současná antihypertenzní farmakoterapie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
těžká obezita plánovaná na bariatrickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antihypertenzivní terapie
Časové okno: Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dní po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dní po operaci.
|
- Dodržování medikace antihypertenzní terapie (víceúrovňová definice): hodnoceno kombinací strukturovaného self-reportu s objektivní detekcí léčiv v plazmě: x Dodržující: Všechny předepsané antihypertenzní léky detekovatelné v plazmě x Částečně dodržující: Jeden předepsaný antihypertenzní lék nedetekovatelný x Nedodržující: Self-reportované nedodržování, nebo dva či více předepsaných antihypertenzních léků nedetekovatelných, nebo antihypertenzní monoterapie s jediným předepsaným lékem nedetekovatelným - Longitudinální hodnocení adherence k antihypertenzní terapii: opakovaná hodnocení adherence provedená během až osmi návštěv studie pomocí stejného kombinovaného přístupu self-reportu a toxikologického vyšetření. |
Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dní po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dnů po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dní po operaci.
|
Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dnů po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dní po operaci.
|
|
|
Míra předepisování léčby dle doporučených postupů
Časové okno: Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dní po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dnů po operaci.
|
Léčba hypertenze v souladu s doporučenými postupy (GDMT): Předepsání kombinované terapie složené z ≥2 různých tříd antihypertenziv doporučených jako léčba první volby, včetně: Inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) nebo blokátorů receptoru angiotensinu II (AT1 blokátory), blokátorů kalciových kanálů, diuretik, beta-blokátorů (přijatelné, pokud jsou indikovány kvůli intoleranci k jiným látkám nebo specifickým klinickým indikacím, jako je fibrilace síní, srdeční selhání nebo předchozí infarkt myokardu); kombinované použití ACE inhibitorů a AT1 blokátorů je považováno za nesouladné s doporučeními, použití kombinací v jedné tabletě je doporučeno, ale není povinné pro GDMT.
|
Návštěva 1-3: Až 12 měsíců (+/- 3 měsíce) před operací; Návštěva 4: -1 den před operací; Návštěva 5: +1 den po operaci; Návštěva 6: +3 dny po operaci; Návštěva 7: +5 dní po operaci; Návštěva 8: 90 +/- 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AT-HOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .