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乳癌患者における術前化学療法後の3つの一般的な画像診断技術:陽電子放射断層撮影(PET-CT)、乳腺超音波検査、および磁気共鳴画像法(MRI)から得られたデータの評価

乳癌患者における術前化学療法後の三つの一般的な画像診断技術:陽電子放射断層撮影(PET-CT)、乳房超音波、磁気共鳴画像法(MRI)から得られたデータの評価

乳がんは女性において最も一般的で最も致命的な悪性腫瘍です。 浸潤性乳がんの場合、がん細胞は腫瘍周囲の組織に浸潤しています。 術前化学療法(NAC)は、局所進行性浸潤性乳がんに用いられる治療戦略であり、乳房温存の可能性を高め、微小転移を減少させるために腫瘍サイズを縮小することを目的としています。 NACに対する局所領域反応の正確かつ信頼性の高い評価は、乳房温存手術が必要かどうかを計画するために不可欠です。

現在、NACへの反応と残存腫瘍のサイズを評価するために、3つの低侵襲画像診断技術が使用されています:超音波、MRI、PETです。 日常診療では、NAC後に1つ、2つ、または3つの画像診断技術を実施する選択は、医療機関によって異なります。 現在、国際的な推奨はなく、決定は放射線科医、腫瘍内科医、病理医、婦人科医を含む多職種チーム会議(MDT)で行われます。

文献レビューでは、新生児切除(NAA)後の残存腫瘍サイズの決定において、ある技術が他の技術よりも優れていることは確立されていません。 いくつかの研究は各技術を個別に分析していますが、方法論は異なります。 より最近の研究では超音波、MRI、PETスキャンを比較していますが、患者数が少なく、一部の研究が後向き研究であるため、結果は決定的ではありません。 多数の患者を対象とした前向き研究で、NAA後かつ手術前に全ての3技術を用いて各患者を検査することで、残存腫瘍サイズの評価、ひいては外科的処置の決定において最も効果的な技術を決定できるでしょう。

本研究の主目的は、新生児切除後(乳房超音波、MRI、PET-CT)の3つの画像診断技術それぞれによって収集されたデータを、手術時に切除された腫瘍の組織学的データと比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Champigny-sur-Marne、フランス、94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 研究参加時に18歳以上の患者。
  • TNM分類に基づく進行性局所浸潤性乳がんの診断を受けた患者。
  • 多職種腫瘍委員会の検討後、術前化学療法が予定されており、前治療評価後に禁忌がない患者。
  • 前がん超音波検査、MRI、および/またはPETスキャンを受けた患者。
  • 研究者の判断により、プロトコール手順に従う能力と意思のある患者。
  • 社会保険制度に加入している、または適用を受けている患者。
  • 自由、十分な説明に基づく、明確な書面による同意を与えた患者。

除外基準:

  • 転移性がんの患者。
  • 他の未治療のがんを併発している患者。
  • CNAですでに治療を受けた患者。
  • 研究参加前5年以内にがんの治療を受けた患者。
  • 身体的および/または精神的健康状態が著しく損なわれており、研究者の判断により、研究への参加者の遵守に影響を与える可能性がある患者。
  • 他の研究に参加している患者。
  • 参加時に他の進行中の研究から除外されている患者。保護対象患者:

成年後見、保佐、またはその他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われた者。

  • 妊娠中、授乳中、または産褥期の女性。
  • 同意なく入院している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がん患者
ネオアジュバント化学療法が予定されている局所進行性浸潤性乳がん患者

以下のデータが収集されます:

  • 指標病変および衛星病変の最大径
  • すべての可視病変の最大径
  • 原発性リンパ節腫大の短軸および皮質厚
  • リンパ節浸潤の有無

以下のデータが収集されます:

  • MRIで対応する腫瘤および増強効果に対応する浸潤性病変の最大径の測定により、形態学的反応の評価が可能となります。
  • RECIST基準の評価
  • 造影効果の持続または消失
  • 増強パターンの研究:腫瘤性または非腫瘤性
  • 最大増強率を用いて代謝的・機能的応答を評価するための灌流ダイナミクスの研究
  • 反応パターンの研究:病変の同心円状または断片化した性質
  • リンパ節浸潤の有無
  • 拡散強調画像:拡散高信号の有無およびADCの計算

以下のデータが収集されます

  • SUV max(標準化摂取値最大値)は、放射性トレーサーの絶対定量値に対応します。 SUVは細胞内の放射性活性を測定し、その代謝を反映します。 ほとんどの悪性腫瘍細胞は、膜上のグルコース輸送能力の向上と、解糖系を制御する主要酵素の活性増加により、解糖系の増加を伴う過代謝を示します。 これらは正常細胞よりも大量のFDGを吸収し、排出しません。 したがって、高いSUV maxは有意な取り込みを示し、したがって悪性病変を示唆します。
  • 代謝的腫瘍体積(MTV):SUV空間の三次元体積の計算で、少なくともSUV maxの40%に等しい値を有します。
  • リンパ節転移の有無

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん超音波検査による腫瘍の最長軸の測定
時間枠:13か月
手術時に摘出した腫瘍の組織学的データと、3つの画像技術それぞれから収集したデータを比較する
13か月
MRIによる腫瘍の最長軸の測定
時間枠:13ヶ月
手術時に切除した腫瘍の組織学的データと、3つの画像技術それぞれから収集したデータを比較する
13ヶ月
腫瘍の最長軸のTEP-TDMによる測定
時間枠:13ヶ月
手術時に摘出された腫瘍の組織学的データと、3つの画像診断技術それぞれから収集したデータを比較する
13ヶ月
手術時に摘出された腫瘍の最長軸の測定
時間枠:13ヶ月
手術時に切除された腫瘍の組織学的データと、3つの画像技術それぞれから収集されたデータを比較する
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01207-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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