Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gegevens verkregen uit drie veelgebruikte beeldvormingstechnieken: positronemissietomografie (PET-CT), borstechografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluatie van gegevens verkregen uit drie gangbare beeldvormingstechnieken: Positron Emissie Tomografie (PET-CT), borst-echografie en Magnetic Resonance Imaging (MRI) na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende en dodelijkste kwaadaardige tumor bij vrouwen. Bij invasieve borstkanker zijn kankercellen de weefsels rondom de tumor binnengedrongen. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is een therapeutische strategie die wordt gebruikt bij lokaal gevorderde invasieve borstkanker, met als doel de tumorgrootte te verminderen om de kans op borstbehoud te vergroten en micrometastasen te verminderen. Een nauwkeurige en betrouwbare beoordeling van de locoregionale respons op NAC is essentieel, omdat dit de planning mogelijk maakt of borstsparende chirurgie nodig is.

Tegenwoordig worden drie minimaal invasieve beeldvormingstechnieken gebruikt om de respons op NAC en de grootte van de resttumor te beoordelen: echografie, MRI en PET. In de dagelijkse praktijk verschilt de keuze om één, twee of drie beeldvormingstechnieken uit te voeren na NAC per zorginstelling. Momenteel zijn er geen internationale aanbevelingen, en beslissingen worden genomen tijdens multidisciplinaire teamvergaderingen (MDT's), waarbij radiologen, oncologen, pathologen en gynaecologen betrokken zijn.

Een literatuuroverzicht heeft de superioriteit van de ene techniek boven de andere bij het bepalen van de grootte van de resttumor na neonatale ablatie (NAA) niet vastgesteld. Verschillende studies analyseren elke techniek afzonderlijk, maar de methodologieën verschillen. Meer recente studies vergelijken echografie, MRI en PET-scans, maar het kleine aantal patiënten en het feit dat sommige studies retrospectief zijn, maken de resultaten niet overtuigend. Een prospectieve studie uitgevoerd bij een groot aantal patiënten, die elk met alle drie de technieken zijn onderzocht na NAA en vóór de operatie, zou de meest effectieve techniek bepalen voor het beoordelen van de resttumorgrootte en dus voor het beslissen over de chirurgische ingreep.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de gegevens verzameld door elk van de drie beeldvormingstechnieken na neonatale ablatie (borstechografie, MRI en PET-CT) te vergelijken met de histologische gegevens van de tumor die tijdens de operatie is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt
  • Patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van inclusie in de studie.
  • Patiënt met een diagnose van gevorderd lokaal invasieve borstkanker, volgens de TNM-classificatie
  • Patiënt gepland voor neoadjuvante chemotherapie na multidisciplinair tumorbespreking, en zonder contra-indicaties na pre-therapiebeoordeling
  • Patiënt die een pre-kanker echografie, MRI en/of PET-scan heeft gehad
  • Patiënt in staat en bereid om de protocolprocedures te volgen volgens de onderzoeker
  • Patiënt aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt die haar vrije, geïnformeerde en expliciete schriftelijke toestemming heeft gegeven

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met uitgezaaide kanker
  • Patiënt met een andere onbehandelde geassocieerde kanker
  • Patiënt al behandeld met CNA
  • Patiënt die is behandeld voor kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan hun inclusie in de studie
  • Patiënt wiens fysieke en/of psychologische gezondheid ernstig is aangetast, wat volgens de onderzoeker de naleving van de studie door de deelnemer kan beïnvloeden.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksstudie
  • Patiënt uitgesloten van een andere lopende onderzoeksstudie op het moment van inclusie. Beschermde patiënt:

volwassene onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.

  • Zwangere, zogende of kraamvrouw.
  • Patiënt opgenomen zonder toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met borstkanker
patiënt met lokaal gevorderd invasief borstkanker waarvoor neoadjuvante chemotherapie is gepland
Procedure: Borstecho

De volgende gegevens worden verzameld:

  • De grootste diameter van de indexlaesie en satellietlaesies
  • De grootste diameter van alle zichtbare laesies
  • De korte as en corticale dikte van eventuele primaire lymfadenopathie
  • De aan- of afwezigheid van lymfeklierbetrokkenheid
Procedure: MRI

De volgende gegevens worden verzameld:

  • Meting van de grootste diameter van de infiltrerende laesie(s) die overeenkomen op MRI met massa's en versterkingen, waardoor beoordeling van de morfologische respons mogelijk is.
  • Evaluatie van RECIST-criteria
  • Persistentie of afwezigheid van contrastversterking
  • Onderzoek van het type versterking: massa of geen massa
  • Onderzoek van de perfusiedynamiek om de metabole en functionele respons te beoordelen, gebruikmakend van het percentage maximale versterking.
  • Onderzoek van het responspatroon: concentrische of gefragmenteerde aard van de laesie
  • Aanwezigheid of afwezigheid van lymfeklierbetrokkenheid
  • Diffusie-sequentie: aanwezigheid of afwezigheid van diffusiehyperintensiteit en berekening van de ADC
Procedure: TEP-TDM

De volgende gegevens worden verzameld

  • De SUV max (Standardized Uptake Value maximum) komt overeen met een absolute kwantificering van de radioactieve tracer. De SUV meet de radioactieve activiteit binnen cellen, wat hun metabolisme weerspiegelt. De meeste kwaadaardige tumorcellen vertonen hypermetabolisme met verhoogde glycolyse, als gevolg van een verhoogd glucosetransportvermogen op het membraan en een verhoogde activiteit van de belangrijkste enzymen die de glycolyse controleren. Zij zullen FDG in grotere hoeveelheden absorberen dan normale cellen en zullen het niet uitscheiden. Dus een hoge SUV max wijst op een significante opname en dus op een kwaadaardige laesie.
  • Het metabool tumorgewicht (MTV): berekening van het volume in drie dimensies van de SUV-ruimte, met een waarde ten minste gelijk aan 40% van de SUV max.
  • De aan- of afwezigheid van lymfeklierbetrokkenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de langste as van de tumor met borst echografie
Tijdsspanne: 13 maanden
Vergelijking van de gegevens verzameld van elk van de 3 beeldvormingstechnieken en histologische gegevens van de verwijderde tumor ten tijde van de operatie
13 maanden
Meting van de langste as van de tumor met MRI
Tijdsspanne: 13 maanden
Het vergelijken van gegevens verzameld van elk van de 3 beeldvormingstechnieken en histologische gegevens van de verwijderde tumor ten tijde van de operatie
13 maanden
Meting van de langste as van de tumor met TEP-TDM
Tijdsspanne: 13 maanden
Vergelijking van de gegevens die zijn verzameld met elk van de 3 beeldvormingstechnieken en de histologische gegevens van de verwijderde tumor ten tijde van de operatie
13 maanden
Meting van de langste as van de verwijderde tumor ten tijde van de operatie
Tijdsspanne: 13 maanden
Het vergelijken van gegevens die zijn verzameld uit elk van de 3 beeldvormingstechnieken en histologische gegevens van de verwijderde tumor ten tijde van de operatie
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01207-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren