Utvärdering av data erhållna från tre vanliga avbildningstekniker: Positronemissionstomografi (PET-CT), bröstultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRI) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer
Utvärdering av data från tre vanliga bilddiagnostiska tekniker: Positronemissionstomografi (PET-CT), bröstultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste och dödligaste maligna tumören hos kvinnor. Vid invasiv bröstcancer har cancerceller invaderat vävnaderna runt tumören. Neoadjuvant kemoterapi (NAC) är en terapeutisk strategi som används vid lokalt avancerad invasiv bröstcancer, med målet att minska tumörens storlek för att öka chanserna för bröstbevarande kirurgi och minska mikrometastaser. En noggrann och tillförlitlig bedömning av det lokoregionala svaret på NAC är avgörande eftersom det möjliggör planering av om bröstbevarande kirurgi är nödvändig.
Idag används tre minimalt invasiva bildtekniker för att bedöma svaret på NAC och storleken på kvarvarande tumör: ultraljud, MRI och PET. I rutinpraxis varierar valet att utföra en, två eller tre bildtekniker efter NAC från ett vårdfacilitet till ett annat. För närvarande finns inga internationella rekommendationer, och beslut fattas vid multidisciplinära teammöten (MDT), som inkluderar radiologer, onkologer, patologer och gynekologer.
En litteraturöversikt har inte fastställt överlägsenheten hos en teknik framför en annan vid bestämning av storleken på kvarvarande tumör efter neonatal ablation (NAA). Flera studier analyserar varje teknik individuellt, men metodologierna skiljer sig. Nyare studier jämför ultraljud, MRI och PET-skanningar, men det lilla antalet patienter och det faktum att vissa studier är retrospektiva gör resultaten oavgjorda. En prospektiv studie utförd på ett stort antal patienter, där varje patient undersöks med alla tre tekniker efter NAA och före operation, skulle fastställa den mest effektiva tekniken för att bedöma storleken på kvarvarande tumör och därmed för beslutet om kirurgisk procedur.
Huvudmålet med denna studie är att jämföra data som samlats in av var och en av de tre bildteknikerna efter neonatal ablation (bröstultraljud, MRI och PET-CT) med histologiska data från tumören som avlägsnades vid operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna patient
- Patient som är 18 år eller äldre vid inklusion i studien.
- Patient med diagnos av avancerad lokal invasiv bröstcancer, enligt TNM-klassificeringen
- Patient planerad för neoadjuvant kemoterapi efter multidisciplinärt tumörgruppmöte, och utan kontraindikationer efter förbehandlingsutvärdering
- Patient som har genomgått en förcancer-ultraljud, MRI och/eller PET-scanning
- Patient som enligt utredaren är kapabel och villig att följa protokollprocedurerna
- Patient som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Patient som har lämnat sitt fria, informerade och explicita skriftliga samtycke
Exklusionskriterier:
- Patient med metastaserad cancer
- Patient med en annan obehandlad associerad cancer
- Patient som redan har behandlats med CNA
- Patient som har behandlats för cancer inom de 5 åren före inklusion i studien
- Patient vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt, vilket enligt utredaren kan påverka deltagarens följsamhet i studien.
- Patient som deltar i en annan forskningsstudie
- Patient som är exkluderad från en annan pågående forskningsstudie vid inklusionstillfället. Skyddad patient:
vuxen under förmyndarskap, god mansskap eller annat rättsligt skydd, berövad frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna.
- Patient inlagd utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med bröstcancer
patient med lokalt avancerad invasiv bröstcancer för vilken neoadjuvant kemoterapi är planerad
|
Följande data samlas in:
Följande data samlas in:
Följande data samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av tumörens längsta axel med bröstultraljud
Tidsram: 13 månader
|
Jämföra data insamlad från var och en av de 3 avbildningsteknikerna och histologiska data från den exciderade tumören vid tidpunkten för operationen
|
13 månader
|
|
Mätning av tumörens längsta axel med MRI
Tidsram: 13 månader
|
Jämföra data som samlats in från var och en av de 3 avbildningsteknikerna och histologiska data från den exciderade tumören vid tidpunkten för operationen
|
13 månader
|
|
Mätning av tumörens längsta axel med TEP-TDM
Tidsram: 13 månader
|
Jämföra data insamlad från var och en av de 3 avbildningsteknikerna och histologiska data från den exciserade tumören vid tidpunkten för operationen
|
13 månader
|
|
Mätning av den längsta axeln hos den borttagna tumören vid tiden för operationen
Tidsram: 13 månader
|
Jämföra data insamlade från var och en av de 3 avbildningsteknikerna och histologiska data från den borttagna tumören vid tidpunkten för operationen
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01207-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .