- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441330
Evaluering av data innhentet fra tre vanlige bildebehandlingsteknikker: Positronemisjonstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft
Evaluering av data hentet fra tre vanlige billeddiagnostiske teknikker: Positronemisjonstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft
Brystkreft er den vanligste og dødeligste ondartede svulsten hos kvinner. Ved invasiv brystkreft har kreftcellene invadert vevet rundt svulsten. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) er en terapeutisk strategi som brukes ved lokalt avansert invasiv brystkreft, med mål om å redusere svulstens størrelse for å øke sjansene for brystbevarende kirurgi og redusere mikrometastaser. Nøyaktig og pålitelig vurdering av den lokoregionale responsen på NAC er avgjørende fordi det muliggjør planlegging av om brystbevarende kirurgi er nødvendig.
I dag brukes tre minimalt invasive bildebehandlingsteknikker for å vurdere responsen på NAC og størrelsen på gjenværende svulst: ultralyd, MRI og PET. I rutinemessig praksis varierer valget av å utføre en, to eller tre bildebehandlingsteknikker etter NAC fra en helseinstitusjon til en annen. For øyeblikket finnes det ingen internasjonale anbefalinger, og beslutninger tas under tverrfaglige teammøter (MDT-er), som inkluderer radiologer, onkologer, patologer og gynekologer.
En gjennomgang av litteraturen har ikke etablert overlegenheten til én teknikk fremfor en annen i å bestemme størrelsen på gjenværende svulst etter neonatal ablering (NAA). Flere studier analyserer hver teknikk individuelt, men metodologiene er forskjellige. Nyere studier sammenligner ultralyd, MRI og PET-skanninger, men det lille antallet pasienter og det faktum at noen studier er retrospektive gjør resultatene ukonklusive. En prospektiv studie utført på et stort antall pasienter, hvor hver ble undersøkt ved hjelp av alle tre teknikkene etter NAA og før kirurgi, ville bestemt den mest effektive teknikken for å vurdere gjenværende svulststørrelse og dermed for å avgjøre kirurgisk prosedyre.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dataene samlet inn av hver av de tre bildebehandlingsteknikkene etter neonatal ablering (brystultralyd, MRI og PET-CT) med de histologiske dataene til svulsten fjernet under kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient av kvinnelig kjønn
- Pasient som er 18 år eller eldre ved inkludering i studien.
- Pasient med diagnose av avansert lokal invasiv brystkreft, i henhold til TNM-klassifiseringen
- Pasient planlagt for neoadjuvant kjemoterapi etter multidisciplinært tumorboardsmøte, og uten kontraindikasjoner etter forbehandlingsvurdering
- Pasient som har gjennomgått forhåndsultralyd, MR og/eller PET-skanning
- Pasient som er i stand til og villig til å følge protokollprosedyrer i henhold til forskerens vurdering
- Pasient som er medlem av eller dekket av et trygdesystem
- Pasient som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med metastatisk kreft
- Pasient med en annen ubehandlet assosiert kreft
- Pasient allerede behandlet med CNA
- Pasient som har blitt behandlet for kreft innen de 5 årene før inkludering i studien
- Pasient hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket, noe som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
- Pasient som deltar i en annen forskningsstudie
- Pasient som er ekskludert fra en annen pågående forskningsstudie ved inkluderingstidspunktet. Beskyttet pasient:
voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravid, ammende eller fødende kvinne.
- Pasient innlagt uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med brystkreft
pasient med lokalt avansert invasiv brystkreft som skal ha neoadjuvant cellegift
|
Følgende data samles inn:
Følgende data samles inn:
Følgende data samles inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den lengste aksen til svulsten med brystultralyd
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 avbildningsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
|
13 måneder
|
|
Måling av den lengste aksen til svulsten med MR
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 bildediagnostiske teknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
|
13 måneder
|
|
Mål av den lengste aksen til svulsten med TEP-TDM
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning av data samlet inn fra hver av de 3 avbildningsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
|
13 måneder
|
|
Mål av den lengste aksen til den fjernede svulsten på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 bildebehandlingsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten på operasjonstidspunktet
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01207-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .