Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av data innhentet fra tre vanlige bildebehandlingsteknikker: Positronemisjonstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

Evaluering av data hentet fra tre vanlige billeddiagnostiske teknikker: Positronemisjonstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

Brystkreft er den vanligste og dødeligste ondartede svulsten hos kvinner. Ved invasiv brystkreft har kreftcellene invadert vevet rundt svulsten. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) er en terapeutisk strategi som brukes ved lokalt avansert invasiv brystkreft, med mål om å redusere svulstens størrelse for å øke sjansene for brystbevarende kirurgi og redusere mikrometastaser. Nøyaktig og pålitelig vurdering av den lokoregionale responsen på NAC er avgjørende fordi det muliggjør planlegging av om brystbevarende kirurgi er nødvendig.

I dag brukes tre minimalt invasive bildebehandlingsteknikker for å vurdere responsen på NAC og størrelsen på gjenværende svulst: ultralyd, MRI og PET. I rutinemessig praksis varierer valget av å utføre en, to eller tre bildebehandlingsteknikker etter NAC fra en helseinstitusjon til en annen. For øyeblikket finnes det ingen internasjonale anbefalinger, og beslutninger tas under tverrfaglige teammøter (MDT-er), som inkluderer radiologer, onkologer, patologer og gynekologer.

En gjennomgang av litteraturen har ikke etablert overlegenheten til én teknikk fremfor en annen i å bestemme størrelsen på gjenværende svulst etter neonatal ablering (NAA). Flere studier analyserer hver teknikk individuelt, men metodologiene er forskjellige. Nyere studier sammenligner ultralyd, MRI og PET-skanninger, men det lille antallet pasienter og det faktum at noen studier er retrospektive gjør resultatene ukonklusive. En prospektiv studie utført på et stort antall pasienter, hvor hver ble undersøkt ved hjelp av alle tre teknikkene etter NAA og før kirurgi, ville bestemt den mest effektive teknikken for å vurdere gjenværende svulststørrelse og dermed for å avgjøre kirurgisk prosedyre.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dataene samlet inn av hver av de tre bildebehandlingsteknikkene etter neonatal ablering (brystultralyd, MRI og PET-CT) med de histologiske dataene til svulsten fjernet under kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient av kvinnelig kjønn
  • Pasient som er 18 år eller eldre ved inkludering i studien.
  • Pasient med diagnose av avansert lokal invasiv brystkreft, i henhold til TNM-klassifiseringen
  • Pasient planlagt for neoadjuvant kjemoterapi etter multidisciplinært tumorboardsmøte, og uten kontraindikasjoner etter forbehandlingsvurdering
  • Pasient som har gjennomgått forhåndsultralyd, MR og/eller PET-skanning
  • Pasient som er i stand til og villig til å følge protokollprosedyrer i henhold til forskerens vurdering
  • Pasient som er medlem av eller dekket av et trygdesystem
  • Pasient som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med metastatisk kreft
  • Pasient med en annen ubehandlet assosiert kreft
  • Pasient allerede behandlet med CNA
  • Pasient som har blitt behandlet for kreft innen de 5 årene før inkludering i studien
  • Pasient hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket, noe som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.
  • Pasient som deltar i en annen forskningsstudie
  • Pasient som er ekskludert fra en annen pågående forskningsstudie ved inkluderingstidspunktet. Beskyttet pasient:

voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

  • Gravid, ammende eller fødende kvinne.
  • Pasient innlagt uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med brystkreft
pasient med lokalt avansert invasiv brystkreft som skal ha neoadjuvant cellegift

Følgende data samles inn:

  • Den største diameteren til indekslesjonen og satellittlesjoner
  • Den største diameteren til alle synlige lesjoner
  • Den korte aksen og kortikal tykkelse av eventuell primær lymfadenopati
  • Tilstedeværelse eller fravær av lymfeknuter involvering

Følgende data samles inn:

  • Måling av den største diameteren til de infiltrerende lesjonene som korresponderer på MRI med masser og forsterkninger, noe som muliggjør vurdering av den morfologiske responsen.
  • Evaluering av RECIST-kriteriene
  • Vedvarende eller fravær av kontrastforsterkning
  • Studie av forsterkningstypen: masse eller ingen masse
  • Studie av perfusjonsdynamikken for å vurdere den metabolske og funksjonelle responsen, ved bruk av prosentandelen av maksimal forsterkning.
  • Studie av responsmønsteret: konsentrisk eller fragmentert natur av lesjonen
  • Tilstedeværelse eller fravær av lymfeknutepåvirkning
  • Diffusjonssekvens: tilstedeværelse eller fravær av diffusjonshyperintensitet og beregning av ADC

Følgende data samles inn

  • SUV max (Standardisert Opptakverdi maksimum) tilsvarer en absolutt kvantifisering av den radioaktive sporstoffet. SUV måler den radioaktive aktiviteten i celler, noe som gjenspeiler deres metabolisme. De fleste maligne tumorceller viser hypermetabolisme med økt glykolyse, som følge av økt glukosetransportkapasitet på membranen og økt aktivitet av hovedenzymene som kontrollerer glykolyse. De vil absorbere FDG i større mengder enn normale celler og vil ikke eliminere det. Dermed tyder en høy SUV max på betydelig opptak og derfor en malign lesjon.
  • Metabolisk tumorvolum (MTV): beregning av volumet i tre dimensjoner av SUV-rommet, med en verdi minst lik 40 % av SUV max.
  • Tilstedeværelse eller fravær av lymfeknuteinvolvering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den lengste aksen til svulsten med brystultralyd
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 avbildningsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
13 måneder
Måling av den lengste aksen til svulsten med MR
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 bildediagnostiske teknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
13 måneder
Mål av den lengste aksen til svulsten med TEP-TDM
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning av data samlet inn fra hver av de 3 avbildningsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten ved tidspunktet for operasjonen
13 måneder
Mål av den lengste aksen til den fjernede svulsten på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning av data innsamlet fra hver av de 3 bildebehandlingsteknikkene og histologiske data fra den fjernede svulsten på operasjonstidspunktet
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01207-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere