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Auswertung der Daten, die mit drei gängigen bildgebenden Verfahren gewonnen wurden: Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT), Brustultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

24. Februar 2026 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Bewertung der Daten aus drei gängigen bildgebenden Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT), Brustultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Brustkrebs ist der häufigste und tödlichste bösartige Tumor bei Frauen. Bei invasivem Brustkrebs sind Krebszellen in das Gewebe um den Tumor herum eingedrungen. Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) ist eine therapeutische Strategie, die bei lokal fortgeschrittenem invasivem Brustkrebs eingesetzt wird, um die Tumorgröße zu verringern, um die Chancen auf Brusterhalt zu erhöhen und Mikrometastasen zu reduzieren. Eine genaue und zuverlässige Bewertung des lokoregionalen Ansprechens auf NAC ist entscheidend, da sie die Planung ermöglicht, ob eine brusterhaltende Operation notwendig ist.

Heute werden drei minimalinvasive Bildgebungstechniken eingesetzt, um das Ansprechen auf NAC und die Größe des Resttumors zu beurteilen: Ultraschall, MRT und PET. In der Routinemedizin variiert die Wahl, nach NAC eine, zwei oder drei Bildgebungstechniken durchzuführen, von Gesundheitseinrichtung zu Gesundheitseinrichtung. Derzeit gibt es keine internationalen Empfehlungen, und Entscheidungen werden während multidisziplinärer Teamtreffen (MDTs) getroffen, an denen Radiologen, Onkologen, Pathologen und Gynäkologen teilnehmen.

Eine Literaturübersicht hat die Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen bei der Bestimmung der Größe des Resttumors nach neoadjuvanter Ablation (NAC) nicht festgestellt. Mehrere Studien analysieren jede Technik einzeln, aber die Methodiken unterscheiden sich. Neuere Studien vergleichen Ultraschall, MRT und PET-Scans, aber die geringe Anzahl an Patienten und die Tatsache, dass einige Studien retrospektiv sind, machen die Ergebnisse nicht schlüssig. Eine prospektive Studie, die an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt wird, von denen jeder nach NAC und vor der Operation mit allen drei Techniken untersucht wird, würde die effektivste Technik zur Beurteilung der Resttumorgröße und folglich zur Entscheidung über das chirurgische Verfahren bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die von jeder der drei Bildgebungstechniken nach neoadjuvanter Ablation (Brustultraschall, MRT und PET-CT) gesammelten Daten mit den histologischen Daten des zum Zeitpunkt der Operation entfernten Tumors zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Patientin mit der Diagnose eines fortgeschrittenen lokal invasiven Brustkrebses gemäß der TNM-Klassifikation
  • Patientin, die nach einer multidisziplinären Tumorkonferenz für eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist und nach der Vorbehandlungsuntersuchung keine Kontraindikationen aufweist
  • Patientin, bei der eine präkanzeröse Ultraschall-, MRT- und/oder PET-Untersuchung durchgeführt wurde
  • Patientin, die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage und bereit ist, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Patientin, die einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder durch diese abgedeckt wird
  • Patientin, die ihre freiwillige, informierte und ausdrückliche schriftliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit metastasierendem Krebs
  • Patientin mit einem anderen unbehandelten assoziierten Krebs
  • Patientin, die bereits mit CNA behandelt wurde
  • Patientin, die innerhalb der 5 Jahre vor ihrer Aufnahme in die Studie wegen Krebs behandelt wurde
  • Patientin, deren körperliche und/oder psychische Gesundheit schwer beeinträchtigt ist, was nach Einschätzung des Prüfers die Compliance der Teilnehmerin mit der Studie beeinflussen könnte.
  • Patientin, die an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt
  • Patientin, die zum Zeitpunkt der Aufnahme von einer anderen laufenden Forschungsstudie ausgeschlossen ist. Geschützte Patientin:

Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem rechtlichen Schutz, der durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist.

  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau.
  • Patientin, die ohne Einwilligung hospitalisiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientin mit Brustkrebs
Patient mit lokal fortgeschrittenem invasivem Brustkrebs, für den eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist
Verfahren: Brust-Ultraschall

Folgende Daten werden erfasst:

  • Der größte Durchmesser des Indexläsion und Satellitenläsionen
  • Der größte Durchmesser aller sichtbaren Läsionen
  • Die kurze Achse und kortikale Dicke jeglicher primärer Lymphadenopathie
  • Das Vorhandensein oder Fehlen von Lymphknotenbeteiligung
Verfahren: Magnetresonanztomographie

Folgende Daten werden erfasst:

  • Messung des größten Durchmessers der infiltrierenden Läsion(en), die im MRT Massen und Kontrastmittelanreicherungen entsprechen, zur Beurteilung des morphologischen Ansprechens.
  • Bewertung der RECIST-Kriterien
  • Persistenz oder Fehlen der Kontrastmittelanreicherung
  • Untersuchung des Anreicherungstyps: Masse oder keine Masse
  • Untersuchung der Perfusionsdynamik zur Bewertung des metabolischen und funktionellen Ansprechens unter Verwendung des Prozentsatzes der maximalen Anreicherung.
  • Untersuchung des Ansprechmusters: konzentrischer oder fragmentierter Charakter der Läsion
  • Vorhandensein oder Fehlen eines Lymphknotenbefalls
  • Diffusionssequenz: Vorhandensein oder Fehlen einer Diffusionshyperintensität und Berechnung des ADC
Verfahren: TEP-TDM

Folgende Daten werden erhoben

  • Der SUV max (maximaler standardisierter Aufnahmewert) entspricht einer absoluten Quantifizierung des radioaktiven Tracers. Der SUV misst die radioaktive Aktivität innerhalb von Zellen und spiegelt deren Stoffwechsel wider. Die meisten malignen Tumorzellen weisen einen Hypermetabolismus mit erhöhter Glykolyse auf, der sich aus einer erhöhten Glukosetransportkapazität an der Membran und einer erhöhten Aktivität der Hauptenzyme, die die Glykolyse steuern, ergibt. Sie werden FDG in größeren Mengen als normale Zellen aufnehmen und es nicht ausscheiden. Daher deutet ein hoher SUV max auf eine signifikante Aufnahme und somit auf eine maligne Läsion hin.
  • Das metabolische Tumorvolumen (MTV): Berechnung des Volumens in drei Dimensionen des SUV-Raums mit einem Wert von mindestens 40 % des SUV max.
  • Das Vorhandensein oder Fehlen eines Lymphknotenbefalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der längsten Achse des Tumors mittels Brustultraschall
Zeitfenster: 13 Monate
Vergleich der von jeder der drei bildgebenden Verfahren erhobenen Daten mit den histologischen Daten des zum Zeitpunkt der Operation entfernten Tumors
13 Monate
Messung der längsten Achse des Tumors mittels MRT
Zeitfenster: 13 Monate
Vergleich der von jeder der 3 Bildgebungstechniken gesammelten Daten mit den histologischen Daten des zum Zeitpunkt der Operation entfernten Tumors
13 Monate
Maß der längsten Achse des Tumors mit TEP-TDM
Zeitfenster: 13 Monate
Vergleich der von jeder der 3 bildgebenden Verfahren gesammelten Daten mit den histologischen Daten des zum Zeitpunkt der Operation entfernten Tumors
13 Monate
Maß der längsten Achse des exzidierten Tumors zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 13 Monate
Vergleich der von jeder der 3 Bildgebungstechniken gesammelten Daten mit den histologischen Daten des zum Zeitpunkt der Operation entfernten Tumors
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ramsay Générale de Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01207-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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