Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af data indhentet fra tre almindelige billeddannelsesteknikker: Positronemissionstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonans (MRI) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft

24. februar 2026 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Evaluering af data indhentet fra tre almindelige billeddannende teknikker: Positronemissionstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonans (MRI) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige og mest dødelige ondartede svulst hos kvinder. Ved invasiv brystkræft har kræftceller invaderet vævet omkring svulsten. Neo-adjuvant kemoterapi (NAC) er en terapeutisk strategi, der anvendes ved lokal fremskreden invasiv brystkræft, med det formål at reducere svulstens størrelse for at øge chancerne for brystbevarende kirurgi og reducere mikrometastaser. En præcis og pålidelig vurdering af det lokoregionale respons på NAC er afgørende, fordi det muliggør planlægning af, om brystbevarende kirurgi er nødvendig.

I dag anvendes tre minimalt invasive billeddannende teknikker til at vurdere responsen på NAC og størrelsen af restsvulst: ultralyd, MR-scanning og PET-scanning. I rutinemæssig praksis varierer valget af at udføre en, to eller tre billeddannende teknikker efter NAC fra et sundhedsfacilitet til et andet. I øjeblikket er der ingen internationale anbefalinger, og beslutninger træffes på tvaerfaglige teammøder (MDT'er), der inkluderer radiologer, onkologer, patologer og gynækologer.

En gennemgang af litteraturen har ikke fastslået overlegenheden af en teknik frem for en anden i bestemmelsen af restsvulstens størrelse efter neonatal ablation (NAA). Flere studier analyserer hver teknik individuelt, men metodologierne er forskellige. Nyere studier sammenligner ultralyd, MR-scanning og PET-scanning, men det lave antal patienter og det faktum, at nogle studier er retrospektive, gør resultaterne uafklarede. Et prospektivt studie udført på et stort antal patienter, hvor hver er undersøgt med alle tre teknikker efter NAA og før operation, vil afgøre den mest effektive teknik til at vurdere restsvulstens størrelse og dermed til at beslutte kirurgisk procedure.

Hovedformålet med dette studie er at sammenligne data indsamlet af hver af de tre billeddannende teknikker efter neonatal ablation (brystultralyd, MR-scanning og PET-CT) med de histologiske data fra den fjernede svulst ved operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af kvindelig køn
  • Patient på 18 år eller derover på tidspunktet for inklusion i studiet.
  • Patient med en diagnose avanceret lokal invasiv brystkræft i henhold til TNM-klassifikationen
  • Patient planlagt til neoadjuvant kemoterapi efter multidisciplinært tumorboardmøde og uden kontraindikationer efter præbehandlingsvurdering
  • Patient som har fået foretaget ultralydsscanning, MR-scanning og/eller PET-scanning før kræftbehandling
  • Patient i stand til og villig til at følge protokollens procedurer ifølge undersøgeren
  • Patient tilknyttet eller dækket af en socialsikringsordning
  • Patient som har givet sit frie, informerede og udtrykkelige skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patient med metastatisk kræft
  • Patient med en anden ubehandlet associeret kræft
  • Patient allerede behandlet med CNA
  • Patient som er blevet behandlet for kræft inden for de 5 år forud for deres inklusion i studiet
  • Patient hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt nedsat, hvilket ifølge undersøgeren kan påvirke deltagerens overholdelse af studiet.
  • Patient som deltager i et andet forskningsstudie
  • Patient udelukket fra et andet igangværende forskningsstudie på tidspunktet for inklusion. Beskyttet patient:

voksen under værge, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.

  • Gravid, ammende eller barselkvinne.
  • Patient indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med brystkraft
patient med lokal avanceret invasiv brystkræft, som er planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi

Følgende data indsamles:

  • Den største diameter af indekslæsionen og satellitlæsioner
  • Den største diameter af alle synlige læsioner
  • Den korte akse og kortikal tykkelse af eventuel primær lymfadenopati
  • Tilstedeværelsen eller fraværet af lymfeknudeinvolvering

Følgende data indsamles:

  • Måling af den største diameter af den infiltrerende læsion(er), der svarer på MR til masser og forstærkninger, hvilket muliggør vurdering af den morfologiske respons.
  • Evaluering af RECIST-kriterierne
  • Vedvarende eller fravær af kontrastforstærkning
  • Undersøgelse af forstærkningstypen: masse eller ingen masse
  • Undersøgelse af perfusionsdynamik for at vurdere den metaboliske og funktionelle respons ved hjælp af procentdelen af maksimal forstærkning.
  • Undersøgelse af responsmønsteret: koncentrisk eller fragmenteret karakter af læsionen
  • Tilstedeværelse eller fravær af lymfeknudeinvolvering
  • Diffusionssekvens: tilstedeværelse eller fravær af diffusionshyperintensitet og beregning af ADC

Følgende data indsamles

  • SUV max (Standardiseret Optagelsesværdi maksimum) svarer til en absolut kvantificering af det radioaktive sporstof. SUV måler den radioaktive aktivitet inden for celler, hvilket afspejler deres stofskifte. De fleste ondartede tumorceller udviser hypermetabolisme med øget glykolyse, som følge af forbedret glukosetransportkapacitet på membranen og øget aktivitet af de vigtigste enzymer, der styrer glykolyse. De vil optage FDG i større mængder end normale celler og vil ikke eliminere det. Således indikerer en høj SUV max betydeligt optag og derfor en ondartet læsion.
  • Den metaboliske tumorvolumen (MTV): beregning af volumen i tre dimensioner af SUV-rummet, med en værdi mindst lig med 40% af SUV max.
  • Tilstedeværelse eller fravær af lymfeknudeinvolvering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den længste akse i tumoren med brystultralyd
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor på operationsdagen
13 måneder
Måling af tumor længste akse med MR-scanning
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved operationstidspunktet
13 måneder
Måling af tumorens længste akse med PET-CT
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved operations tidspunktet
13 måneder
Måling af den længste akse i den fjernede tumor på operationsdatoen
Tidsramme: 13 måneder
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billeddannelsesteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved tidspunktet for operationen
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01207-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystultralyd

Abonner