- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07441330
Evaluering af data indhentet fra tre almindelige billeddannelsesteknikker: Positronemissionstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonans (MRI) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft
Evaluering af data indhentet fra tre almindelige billeddannende teknikker: Positronemissionstomografi (PET-CT), brystultralyd og magnetisk resonans (MRI) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med brystkræft
Brystkræft er den mest almindelige og mest dødelige ondartede svulst hos kvinder. Ved invasiv brystkræft har kræftceller invaderet vævet omkring svulsten. Neo-adjuvant kemoterapi (NAC) er en terapeutisk strategi, der anvendes ved lokal fremskreden invasiv brystkræft, med det formål at reducere svulstens størrelse for at øge chancerne for brystbevarende kirurgi og reducere mikrometastaser. En præcis og pålidelig vurdering af det lokoregionale respons på NAC er afgørende, fordi det muliggør planlægning af, om brystbevarende kirurgi er nødvendig.
I dag anvendes tre minimalt invasive billeddannende teknikker til at vurdere responsen på NAC og størrelsen af restsvulst: ultralyd, MR-scanning og PET-scanning. I rutinemæssig praksis varierer valget af at udføre en, to eller tre billeddannende teknikker efter NAC fra et sundhedsfacilitet til et andet. I øjeblikket er der ingen internationale anbefalinger, og beslutninger træffes på tvaerfaglige teammøder (MDT'er), der inkluderer radiologer, onkologer, patologer og gynækologer.
En gennemgang af litteraturen har ikke fastslået overlegenheden af en teknik frem for en anden i bestemmelsen af restsvulstens størrelse efter neonatal ablation (NAA). Flere studier analyserer hver teknik individuelt, men metodologierne er forskellige. Nyere studier sammenligner ultralyd, MR-scanning og PET-scanning, men det lave antal patienter og det faktum, at nogle studier er retrospektive, gør resultaterne uafklarede. Et prospektivt studie udført på et stort antal patienter, hvor hver er undersøgt med alle tre teknikker efter NAA og før operation, vil afgøre den mest effektive teknik til at vurdere restsvulstens størrelse og dermed til at beslutte kirurgisk procedure.
Hovedformålet med dette studie er at sammenligne data indsamlet af hver af de tre billeddannende teknikker efter neonatal ablation (brystultralyd, MR-scanning og PET-CT) med de histologiske data fra den fjernede svulst ved operationstidspunktet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af kvindelig køn
- Patient på 18 år eller derover på tidspunktet for inklusion i studiet.
- Patient med en diagnose avanceret lokal invasiv brystkræft i henhold til TNM-klassifikationen
- Patient planlagt til neoadjuvant kemoterapi efter multidisciplinært tumorboardmøde og uden kontraindikationer efter præbehandlingsvurdering
- Patient som har fået foretaget ultralydsscanning, MR-scanning og/eller PET-scanning før kræftbehandling
- Patient i stand til og villig til at følge protokollens procedurer ifølge undersøgeren
- Patient tilknyttet eller dækket af en socialsikringsordning
- Patient som har givet sit frie, informerede og udtrykkelige skriftlige samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patient med metastatisk kræft
- Patient med en anden ubehandlet associeret kræft
- Patient allerede behandlet med CNA
- Patient som er blevet behandlet for kræft inden for de 5 år forud for deres inklusion i studiet
- Patient hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt nedsat, hvilket ifølge undersøgeren kan påvirke deltagerens overholdelse af studiet.
- Patient som deltager i et andet forskningsstudie
- Patient udelukket fra et andet igangværende forskningsstudie på tidspunktet for inklusion. Beskyttet patient:
voksen under værge, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
- Gravid, ammende eller barselkvinne.
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med brystkraft
patient med lokal avanceret invasiv brystkræft, som er planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi
|
Følgende data indsamles:
Følgende data indsamles:
Følgende data indsamles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den længste akse i tumoren med brystultralyd
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor på operationsdagen
|
13 måneder
|
|
Måling af tumor længste akse med MR-scanning
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved operationstidspunktet
|
13 måneder
|
|
Måling af tumorens længste akse med PET-CT
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billedteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved operations tidspunktet
|
13 måneder
|
|
Måling af den længste akse i den fjernede tumor på operationsdatoen
Tidsramme: 13 måneder
|
Sammenligning af data indsamlet fra hver af de 3 billeddannelsesteknikker og histologiske data fra den fjernede tumor ved tidspunktet for operationen
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01207-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Brystultralyd
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruktionForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan