Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dat získaných ze tří běžných zobrazovacích technik: pozitronové emisní tomografie (PET-CT), ultrazvuku prsu a magnetické rezonance (MRI) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu

24. února 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Vyhodnocení údajů získaných ze tří běžných zobrazovacích technik: pozitronová emisní tomografie (PET-CT), ultrazvuk prsu a magnetická rezonance (MRI) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s karcinomem prsu

Rakovina prsu je nejčastější a nejzhoubnější zhoubný nádor u žen. V případě invazivního karcinomu prsu rakovinné buňky napadly tkáně obklopující nádor. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) je terapeutická strategie používaná u lokálně pokročilého invazivního karcinomu prsu, jejímž cílem je zmenšit velikost nádoru, aby se zvýšila šance na zachování prsu a snížily se mikrometastázy. Přesné a spolehlivé posouzení lokoregionální odpovědi na NAC je nezbytné, protože umožňuje plánovat, zda je nutná operace s uchováním prsu.

Dnes se k posouzení odpovědi na NAC a velikosti zbytkového nádoru používají tři minimálně invazivní zobrazovací techniky: ultrazvuk, magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET). V běžné praxi se volba provedení jedné, dvou nebo tří zobrazovacích technik po NAC liší od jednoho zdravotnického zařízení k druhému. V současné době neexistují mezinárodní doporučení a rozhodnutí se přijímají na setkáních multidisciplinárních týmů (MDT), které zahrnují radiologa, onkologa, patologa a gynekologa.

Přehled literatury neprokázal nadřazenost jedné techniky nad druhou při určování velikosti zbytkového nádoru po neonatální ablaci (NAA). Několik studií analyzuje každou techniku jednotlivě, ale metodologie se liší. Novější studie porovnávají ultrazvuk, MRI a PET, ale malý počet pacientů a skutečnost, že některé studie jsou retrospektivní, činí výsledky neprůkaznými. Prospektivní studie provedená na velkém počtu pacientů, z nichž každý byl vyšetřen všemi třemi technikami po NAA a před operací, by určila nejúčinnější techniku pro posouzení velikosti zbytkového nádoru a následně pro rozhodování o chirurgickém zákroku.

Hlavním cílem této studie je porovnat údaje shromážděné každou ze tří zobrazovacích technik po neonatální ablaci (ultrazvuk prsu, MRI a PET-CT) s histologickými údaji nádoru odstraněného během operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacientka ženského pohlaví
  • Pacientka ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
  • Pacientka s diagnózou pokročilého lokálně invazivního karcinomu prsu podle TNM klasifikace
  • Pacientka plánovaná na neoadjuvantní chemoterapii po schůzce multidisciplinálního nádorového týmu a bez kontraindikací po předléčebném hodnocení
  • Pacientka, která podstoupila předrakovinové ultrazvukové, magnetické rezonanční a/nebo PET vyšetření
  • Pacientka schopná a ochotná dodržovat postupy protokolu podle zjištění vyšetřujícího lékaře
  • Pacientka přihlášená k sociálnímu zabezpečení nebo krytá sociálním pojištěním
  • Pacientka, která poskytla svůj svobodný, informovaný a výslovný písemný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Pacientka s metastatickým karcinomem
  • Pacientka s dalším neléčeným přidruženým karcinomem
  • Pacientka již léčená CNA
  • Pacientka, která byla léčena pro rakovinu v průběhu 5 let před zařazením do studie
  • Pacientka, jejíž fyzický a/nebo psychický zdravotní stav je vážně narušen, což podle vyšetřujícího lékaře může ovlivnit dodržování studie účastnicí.
  • Pacientka účastnící se jiné výzkumné studie
  • Pacientka vyloučená z jiné probíhající výzkumné studie v době zařazení. Chráněná pacientka:

dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

  • Těhotná, kojící nebo šestinedělka.
  • Pacientka hospitalizovaná bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientka s rakovinou prsu
pacientka s lokálně pokročilým invazivním karcinomem prsu, u které je naplánována neoadjuvantní chemoterapie
Postup: Ultrazvuk prsou

Následující údaje se shromažďují:

  • Největší průměr indexového ložiska a satelitních ložisek
  • Největší průměr všech viditelných ložisek
  • Krátká osa a tloušťka kůry případné primární lymfadenopatie
  • Přítomnost nebo nepřítomnost postižení lymfatických uzlin
Postup: MRI

Následující data jsou shromažďována:

  • Měření největšího průměru infiltrující léze/lézí odpovídající na MRI hmotám a zesílením, umožňující posouzení morfologické odpovědi.
  • Vyhodnocení kritérií RECIST
  • Přetrvávání nebo absence kontrastního zesílení
  • Studium typu zesílení: hmota nebo bez hmoty
  • Studium dynamiky perfuze k posouzení metabolické a funkční odpovědi pomocí procenta maximálního zesílení.
  • Studium vzoru odpovědi: koncentrická nebo fragmentovaná povaha léze
  • Přítomnost nebo absence postižení lymfatických uzlin
  • Difúzní sekvence: přítomnost nebo absence difúzní hyperintenzity a výpočet ADC
Postup: TEP-TDM

Následující data jsou shromažďována

  • SUV max (maximální standardizovaná hodnota příjmu) odpovídá absolutní kvantifikaci radioaktivní značky. SUV měří radioaktivní aktivitu v buňkách, což odráží jejich metabolismus. Většina maligních nádorových buněk vykazuje hypermetabolismus se zvýšenou glykolýzou, což je důsledkem zvýšené transportní kapacity glukózy na membráně a zvýšené aktivity hlavních enzymů kontrolujících glykolýzu. Budou absorbovat FDG ve větším množství než normální buňky a nebudou jej vylučovat. Vysoké SUV max tedy naznačuje významný příjem a tudíž maligní lézi.
  • Metabolický objem nádoru (MTV): výpočet objemu ve třech rozměrech SUV prostoru s hodnotou alespoň rovnou 40 % SUV max.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost postižení lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nejdelší osy nádoru pomocí ultrazvuku prsu
Časové okno: 13 měsíců
Porovnání dat shromážděných z každé ze 3 zobrazovacích technik a histologických dat odstraněného nádoru v době operace
13 měsíců
Měření nejdelší osy nádoru pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 13 měsíců
Porovnání dat získaných z každé ze 3 zobrazovacích technik a histologických dat odstraněného nádoru v době operace
13 měsíců
Měření nejdelší osy nádoru pomocí TEP-TDM
Časové okno: 13 měsíců
Porovnání dat shromážděných z každé ze 3 zobrazovacích technik a histologických dat odstraněného nádoru v době operace
13 měsíců
Měření nejdelší osy vyjmutého nádoru v době operace
Časové okno: 13 měsíců
Porovnání dat získaných z každé ze 3 zobrazovacích technik a histologických dat odstraněného nádoru v době operace
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01207-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit