Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка данных, полученных с помощью трех распространенных методов визуализации: позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ), ультразвукового исследования молочной железы и магнитно-резонансной томографии (МРТ) после неоадъювантной химиотерапии у пациенток с раком молочной железы

15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Оценка данных, полученных с помощью трех распространенных методов визуализации: позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ), ультразвукового исследования молочных желез и магнитно-резонансной томографии (МРТ) после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространённой и самой смертоносной злокачественной опухолью у женщин. В случае инвазивного рака молочной железы раковые клетки проникли в ткани, окружающие опухоль. Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) — это терапевтическая стратегия, применяемая при местнораспространённом инвазивном раке молочной железы, с целью уменьшения размера опухоли для повышения шансов сохранения груди и уменьшения микрометастазов. Точная и надёжная оценка локорегионального ответа на НАХТ крайне важна, поскольку она позволяет планировать, необходима ли органосохраняющая операция.

Сегодня для оценки ответа на НАХТ и размера остаточной опухоли используются три малоинвазивных метода визуализации: ультразвуковое исследование (УЗИ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). В рутинной практике выбор проведения одного, двух или трёх методов визуализации после НАХТ варьируется от одного медицинского учреждения к другому. В настоящее время международные рекомендации отсутствуют, а решения принимаются на мультидисциплинарных командных консилиумах (МДТ), в которые входят рентгенологи, онкологи, патологи и гинекологи.

Обзор литературы не установил превосходства одного метода над другим в определении размера остаточной опухоли после неоадъювантной абляции (НАА). Несколько исследований анализируют каждый метод в отдельности, но методологии различаются. Более поздние исследования сравнивают УЗИ, МРТ и ПЭТ-сканирование, но небольшое количество пациентов и тот факт, что некоторые исследования являются ретроспективными, делают результаты неубедительными. Проспективное исследование, проведённое на большом количестве пациентов, каждый из которых был обследован с использованием всех трёх методов после НАА и до операции, определило бы наиболее эффективный метод для оценки размера остаточной опухоли и, следовательно, для принятия решения о хирургическом вмешательстве.

Основная цель данного исследования — сравнить данные, собранные каждым из трёх методов визуализации после неоадъювантной абляции (УЗИ молочной железы, МРТ и ПЭТ-КТ), с гистологическими данными опухоли, удалённой во время операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Champigny-sur-Marne, Франция, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка женского пола
  • Пациентка в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование.
  • Пациентка с диагнозом местнораспространенного инвазивного рака молочной железы согласно классификации TNM
  • Пациентка, для которой после заседания многопрофильного онкологического консилиума запланирована неоадъювантная химиотерапия и у которой нет противопоказаний после предварительного обследования
  • Пациентка, прошедшая предварительное УЗИ, МРТ и/или ПЭТ-сканирование
  • Пациентка, способная и желающая следовать процедурам протокола по мнению исследователя
  • Пациентка, зарегистрированная в системе социального страхования или имеющая медицинскую страховку
  • Пациентка, давшая свое свободное, информированное и явно выраженное письменное согласие

Критерии исключения:

  • Пациентка с метастатическим раком
  • Пациентка с другим нелеченным сопутствующим онкологическим заболеванием
  • Пациентка, уже получавшая лечение с помощью КНА (неоадъювантной химиотерапии)
  • Пациентка, получавшая лечение по поводу рака в течение 5 лет, предшествующих включению в исследование
  • Пациентка, чье физическое и/или психологическое состояние серьезно нарушено, что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участником требований исследования.
  • Пациентка, участвующая в другом исследовании
  • Пациентка, исключенная из другого текущего исследования на момент включения. Защищаемый пациент:

взрослый под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению.

  • Беременная, кормящая грудью или родившая женщина.
  • Пациентка, госпитализированная без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с раком молочной железы
пациент с местно-распространенным инвазивным раком молочной железы, для которого запланирована неоадъювантная химиотерапия

Собираются следующие данные:

  • Наибольший диаметр индикаторного очага и сателлитных очагов
  • Наибольший диаметр всех видимых очагов
  • Малый диаметр и толщина кортикального слоя любой первичной лимфаденопатии
  • Наличие или отсутствие вовлечения лимфатических узлов

Собираются следующие данные:

  • Измерение наибольшего диаметра инфильтрирующего очага(ов), соответствующих на МРТ образованиям и усилению, что позволяет оценить морфологический ответ.
  • Оценка критериев RECIST
  • Сохранение или отсутствие контрастного усиления
  • Исследование типа усиления: образование или отсутствие образования
  • Исследование динамики перфузии для оценки метаболического и функционального ответа с использованием процента максимального усиления.
  • Исследование паттерна ответа: концентрический или фрагментированный характер поражения
  • Наличие или отсутствие поражения лимфатических узлов
  • Последовательность диффузии: наличие или отсутствие гиперинтенсивности диффузии и расчет ADC

Собираются следующие данные

  • SUV max (максимальное стандартизованное значение накопления) соответствует абсолютной количественной оценке радиоактивного индикатора. SUV измеряет радиоактивную активность в клетках, отражая их метаболизм. Большинство злокачественных опухолевых клеток проявляют гиперметаболизм с повышенным гликолизом, что является результатом усиленной способности транспорта глюкозы через мембрану и повышенной активности основных ферментов, контролирующих гликолиз. Они будут поглощать ФДГ в больших количествах, чем нормальные клетки, и не будут его выводить. Таким образом, высокий SUV max указывает на значительное накопление и, следовательно, на злокачественное поражение.
  • Метаболический объём опухоли (MTV): расчёт объёма в трёх измерениях пространства SUV со значением, как минимум равным 40% от SUV max.
  • Наличие или отсутствие вовлечения лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение наибольшей оси опухоли с помощью ультразвукового исследования молочной железы
Временное ограничение: 13 месяцев
Сравнение данных, собранных с помощью каждой из 3 методов визуализации, и гистологических данных удаленной опухоли на момент операции
13 месяцев
Измерение самой длинной оси опухоли с помощью МРТ
Временное ограничение: 13 месяцев
Сравнение данных, собранных с помощью каждой из трех методов визуализации, и гистологических данных удаленной опухоли во время операции
13 месяцев
Измерение самой длинной оси опухоли с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 13 месяцев
Сравнение данных, собранных с помощью каждой из 3 методов визуализации, и гистологических данных удаленной опухоли во время операции
13 месяцев
Измерение самой длинной оси удаленной опухоли на момент операции
Временное ограничение: 13 месяцев
Сравнение данных, собранных с помощью каждой из 3 методов визуализации, и гистологических данных удалённой опухоли во время операции
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться