Kolmen yleisen kuvantamistekniikan – positroniemissiotomografian (PET-CT), rintojen ultraäänitutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) – saaman datan arviointi rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen
Kolmen yleisen kuvantamismenetelmän saamien tietojen arviointi: positroniemissiotomografia (PET-CT), rintojen ultraäänitutkimus ja magneettikuvantaminen (MRI) rintasyöpäpotilailla neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
Rintasyöpä on naisilla yleisin ja tappavin pahanlaatuinen kasvain. Invasiivisen rintasyövän tapauksessa syöpäsolut ovat tunkeutuneet kasvaimen ympärillä oleviin kudoksiin. Neoadjuvantti kemoterapia (NAC) on paikallisesti edenneessä invasiivisessa rintasyövässä käytetty hoitostrategia, jonka tavoitteena on pienentää kasvaimen kokoa parantaen rinnan säilyttämisen mahdollisuuksia ja vähentäen mikrometastaaseja. Tarkan ja luotettavan NAC:n paikallisen vastemuutoksen arviointi on välttämätöntä, koska se mahdollistaa suunnittelun siitä, onko rintaa säästävää leikkausta tarpeen.
Nykyään NAC:n vastemuutoksen ja jäännöskasvaimen koon arviointiin käytetään kolmea minimaalisesti invasiivista kuvantamistekniikkaa: ultraääntä, magneettikuvauksia (MRI) ja positroniemissiotomografiaa (PET). Käytännön toiminnassa yhden, kahden tai kolmen kuvantamistekniikan suorittamisen valinta NAC:n jälkeen vaihtelee eri terveydenhuollon yksiköissä. Tällä hetkellä kansainvälisiä suosituksia ei ole, ja päätökset tehdään moniammatillisissa tiimikokouksissa (MDT), joihin kuuluvat radiologit, onkologit, patologit ja gynekologit.
Kirjallisuuskatsaus ei ole vahvistanut yhden tekniikan ylivoimaisuutta toiseen verrattuna jäännöskasvaimen koon määrittämisessä neonataalisen ablasion (NAA) jälkeen. Useat tutkimukset analysoivat kutakin tekniikkaa erikseen, mutta metodologiat vaihtelevat. Uudemmat tutkimukset vertailevat ultraääntä, magneettikuvauksia ja PET-tutkimuksia, mutta pieni potilasmäärä ja se, että jotkin tutkimukset ovat retrospektiivisiä, tekevät tulokset epäselviksi. Suurella potilasmäärällä suoritettu prospektiivinen tutkimus, jossa jokainen potilas tutkitaan kaikilla kolmella tekniikalla NAA:n jälkeen ja ennen leikkausta, määrittäisi tehokkaimman tekniikan jäännöskasvaimen koon arviointiin ja siten leikkausmenettelyn päätöksenteon.
Tämän tutkimuksen päätavoite on verrata kunkin kolmen kuvantamistekniikan (rintojen ultraääni, magneettikuvaus ja PET-CT) NAA:n jälkeen kerättyjä tietoja leikkauksen aikana poistetun kasvaimen histologisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilas
- Potilas, joka on täyttänyt 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen ajankohtana.
- Potilas, jolla on diagnosoitu paikallisesti levinnyt rintasyöpä TNM-luokituksen mukaisesti
- Potilas, jolle on suunniteltu neoadjuvanttista kemoterapiaa moniammatillisen syöpäneuvoston jälkeen ja jolla ei ole vasta-aiheita esihoidon arvioinnin jälkeen
- Potilas, jolle on tehty syövän ennakko-ultraääni, magneettikuvaus ja/tai PET-tutkimus
- Potilas, joka on kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä tutkijan mukaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on sosiaaliturvan piirissä
- Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on etäpesäkkeet
- Potilas, jolla on toinen hoitamaton liitännäissyyppä
- Potilas, joka on jo hoidettu CNA:lla
- Potilas, jota on hoidettu syövästä viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas, jonka fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä tutkijan mukaan voi vaikuttaa osallistujan tutkimuksen noudattamiseen.
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen
- Potilas, joka on poissuljettu toisesta käynnissä olevasta tutkimustutkimuksesta osallistumisen ajankohtana. Suojeltu potilas:
täysi-ikäinen holhouksen, huoltajuuden tai muun oikeudellisen suojelun alaisena, tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetty.
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttänyt nainen.
- Potilas, joka on sairaalahoidossa ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas rintasyövän kanssa
potilas, jolla on paikallisesti edistynyt invasiivinen rintasyöpä ja jolle on suunniteltu neoadjuvanttista kemoterapiaa
|
Seuraavat tiedot kerätään:
Seuraavat tiedot kerätään:
Seuraavat tiedot kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorin pisin akselin mittaaminen rinta-ultralla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Verrataan kullekin kolmesta kuvantamistekniikasta kerättyjä tietoja ja kirurgisen toimenpiteen yhteydessä poistetun kasvaimen histologisia tietoja
|
13 kuukautta
|
|
Tumoriin pisimmän akselin mittaaminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vertaamalla kussakin 3 kuvantamistekniikasta kerättyjä tietoja sekä poistetun kasvaimen histologisia tietoja leikkauksen aikana
|
13 kuukautta
|
|
Tumorin pisimmän akselin mittaaminen TEP-TDM:llä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vertailu kullakin kolmesta kuvantamismenetelmästä kerättyjen tietojen ja poistetun kasvaimen histologisten tietojen välillä leikkauksen aikana
|
13 kuukautta
|
|
Poistetun kasvaimen pisimmän akselin mitta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Vertaamalla kustakin kolmesta kuvantamistekniikasta kerättyjä tietoja ja leikkauksen yhteydessä poistetun kasvaimen histologisia tietoja
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01207-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .