- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07441330
Evaluación de los datos obtenidos de tres técnicas de imagen comunes: tomografía por emisión de positrones (PET-CT), ecografía mamaria e imagen por resonancia magnética (IRM) tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Evaluación de los Datos Obtenidos de Tres Técnicas de Imagen Comunes: Tomografía por Emisión de Positrones (PET-CT), Ecografía Mamaria y Resonancia Magnética (MRI) Después de la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Mama
El cáncer de mama es el tumor maligno más común y más mortal en mujeres. En el caso del cáncer de mama invasivo, las células cancerosas han invadido los tejidos que rodean el tumor. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) es una estrategia terapéutica utilizada en el cáncer de mama invasivo localmente avanzado, con el objetivo de reducir el tamaño del tumor para aumentar las posibilidades de conservación de la mama y reducir las micrometástasis. La evaluación precisa y fiable de la respuesta locorregional a la NAC es esencial porque permite planificar si es necesaria la cirugía conservadora de la mama.
Hoy en día, se utilizan tres técnicas de imagen mínimamente invasivas para evaluar la respuesta a la NAC y el tamaño del tumor residual: ecografía, resonancia magnética (RM) y PET. En la práctica rutinaria, la elección de realizar una, dos o tres técnicas de imagen después de la NAC varía de un centro sanitario a otro. Actualmente, no existen recomendaciones internacionales, y las decisiones se toman durante las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT), que incluyen radiólogos, oncólogos, patólogos y ginecólogos.
Una revisión de la literatura no ha establecido la superioridad de una técnica sobre otra en la determinación del tamaño del tumor residual después de la ablación neonatal (NAA). Varios estudios analizan cada técnica individualmente, pero las metodologías difieren. Estudios más recientes comparan ecografía, RM y PET, pero el pequeño número de pacientes y el hecho de que algunos estudios sean retrospectivos hacen que los resultados no sean concluyentes. Un estudio prospectivo realizado en un gran número de pacientes, cada uno examinado utilizando las tres técnicas después de la NAA y antes de la cirugía, determinaría la técnica más efectiva para evaluar el tamaño del tumor residual y, en consecuencia, para decidir el procedimiento quirúrgico.
El objetivo principal de este estudio es comparar los datos recopilados por cada una de las tres técnicas de imagen después de la ablación neonatal (ecografía mamaria, RM y PET-CT) con los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de sexo femenino
- Paciente de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio.
- Paciente con diagnóstico de cáncer de mama local avanzado invasivo, según la clasificación TNM
- Paciente programada para quimioterapia neoadyuvante tras reunión multidisciplinar del comité de tumores, y sin contraindicaciones tras la evaluación pretratamiento
- Paciente que se haya realizado una ecografía precáncer, resonancia magnética y/o PET scan
- Paciente capaz y dispuesta a seguir los procedimientos del protocolo según el investigador
- Paciente afiliada o cubierta por un plan de seguridad social
- Paciente que haya dado su consentimiento escrito libre, informado y explícito
Criterios de exclusión:
- Paciente con cáncer metastásico
- Paciente con otro cáncer asociado no tratado
- Paciente ya tratada con CNA
- Paciente que haya sido tratada por cáncer en los 5 años previos a su inclusión en el estudio
- Paciente cuya salud física y/o psicológica esté gravemente afectada, lo cual, según el investigador, puede afectar el cumplimiento del estudio por parte de la participante.
- Paciente que participe en otro estudio de investigación
- Paciente en exclusión de otro estudio de investigación en curso en el momento de la inclusión. Paciente protegida:
adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o parturienta.
- Paciente hospitalizada sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con cáncer de mama
paciente con cáncer de mama invasivo localmente avanzado para el que está programada quimioterapia neoadyuvante
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Se recopilan los siguientes datos:
Se recopilan los siguientes datos:
Los siguientes datos se recopilan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del eje más largo del tumor con ecografía mamaria
Periodo de tiempo: 13 meses
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Comparación de los datos recopilados de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
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13 meses
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Medida del eje más largo del tumor con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 13 meses
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Comparando los datos recopilados de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
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13 meses
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Medida del eje más largo del tumor con TEP-TDM
Periodo de tiempo: 13 meses
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Comparando los datos recogidos de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
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13 meses
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Medida del eje más largo del tumor extirpado en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 meses
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Comparación de los datos recogidos de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
|
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01207-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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