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Evaluación de los datos obtenidos de tres técnicas de imagen comunes: tomografía por emisión de positrones (PET-CT), ecografía mamaria e imagen por resonancia magnética (IRM) tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

15 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluación de los Datos Obtenidos de Tres Técnicas de Imagen Comunes: Tomografía por Emisión de Positrones (PET-CT), Ecografía Mamaria y Resonancia Magnética (MRI) Después de la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes con Cáncer de Mama

El cáncer de mama es el tumor maligno más común y más mortal en mujeres. En el caso del cáncer de mama invasivo, las células cancerosas han invadido los tejidos que rodean el tumor. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) es una estrategia terapéutica utilizada en el cáncer de mama invasivo localmente avanzado, con el objetivo de reducir el tamaño del tumor para aumentar las posibilidades de conservación de la mama y reducir las micrometástasis. La evaluación precisa y fiable de la respuesta locorregional a la NAC es esencial porque permite planificar si es necesaria la cirugía conservadora de la mama.

Hoy en día, se utilizan tres técnicas de imagen mínimamente invasivas para evaluar la respuesta a la NAC y el tamaño del tumor residual: ecografía, resonancia magnética (RM) y PET. En la práctica rutinaria, la elección de realizar una, dos o tres técnicas de imagen después de la NAC varía de un centro sanitario a otro. Actualmente, no existen recomendaciones internacionales, y las decisiones se toman durante las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT), que incluyen radiólogos, oncólogos, patólogos y ginecólogos.

Una revisión de la literatura no ha establecido la superioridad de una técnica sobre otra en la determinación del tamaño del tumor residual después de la ablación neonatal (NAA). Varios estudios analizan cada técnica individualmente, pero las metodologías difieren. Estudios más recientes comparan ecografía, RM y PET, pero el pequeño número de pacientes y el hecho de que algunos estudios sean retrospectivos hacen que los resultados no sean concluyentes. Un estudio prospectivo realizado en un gran número de pacientes, cada uno examinado utilizando las tres técnicas después de la NAA y antes de la cirugía, determinaría la técnica más efectiva para evaluar el tamaño del tumor residual y, en consecuencia, para decidir el procedimiento quirúrgico.

El objetivo principal de este estudio es comparar los datos recopilados por cada una de las tres técnicas de imagen después de la ablación neonatal (ecografía mamaria, RM y PET-CT) con los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de sexo femenino
  • Paciente de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Paciente con diagnóstico de cáncer de mama local avanzado invasivo, según la clasificación TNM
  • Paciente programada para quimioterapia neoadyuvante tras reunión multidisciplinar del comité de tumores, y sin contraindicaciones tras la evaluación pretratamiento
  • Paciente que se haya realizado una ecografía precáncer, resonancia magnética y/o PET scan
  • Paciente capaz y dispuesta a seguir los procedimientos del protocolo según el investigador
  • Paciente afiliada o cubierta por un plan de seguridad social
  • Paciente que haya dado su consentimiento escrito libre, informado y explícito

Criterios de exclusión:

  • Paciente con cáncer metastásico
  • Paciente con otro cáncer asociado no tratado
  • Paciente ya tratada con CNA
  • Paciente que haya sido tratada por cáncer en los 5 años previos a su inclusión en el estudio
  • Paciente cuya salud física y/o psicológica esté gravemente afectada, lo cual, según el investigador, puede afectar el cumplimiento del estudio por parte de la participante.
  • Paciente que participe en otro estudio de investigación
  • Paciente en exclusión de otro estudio de investigación en curso en el momento de la inclusión. Paciente protegida:

adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.

  • Mujer embarazada, en período de lactancia o parturienta.
  • Paciente hospitalizada sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con cáncer de mama
paciente con cáncer de mama invasivo localmente avanzado para el que está programada quimioterapia neoadyuvante

Se recopilan los siguientes datos:

  • El diámetro mayor de la lesión índice y de las lesiones satélite
  • El diámetro mayor de todas las lesiones visibles
  • El eje corto y el grosor cortical de cualquier linfadenopatía primaria
  • La presencia o ausencia de afectación ganglionar

Se recopilan los siguientes datos:

  • Medición del diámetro mayor de la(s) lesión(es) infiltrante(s) correspondiente(s) en la resonancia magnética a masas y realces, lo que permite evaluar la respuesta morfológica.
  • Evaluación de los criterios RECIST
  • Persistencia o ausencia de realce con contraste
  • Estudio del tipo de realce: con masa o sin masa
  • Estudio de la dinámica de perfusión para evaluar la respuesta metabólica y funcional, utilizando el porcentaje de realce máximo.
  • Estudio del patrón de respuesta: naturaleza concéntrica o fragmentada de la lesión
  • Presencia o ausencia de afectación ganglionar
  • Secuencia de difusión: presencia o ausencia de hiperintensidad en difusión y cálculo del ADC

Los siguientes datos se recopilan

  • El SUV máximo (Valor de Captación Estandarizado máximo) corresponde a una cuantificación absoluta del trazador radiactivo. El SUV mide la actividad radiactiva dentro de las células, reflejando su metabolismo. La mayoría de las células tumorales malignas exhiben hipermetabolismo con aumento de la glucólisis, resultado de una mayor capacidad de transporte de glucosa en la membrana y una mayor actividad de las principales enzimas que controlan la glucólisis. Absorberán FDG en mayores cantidades que las células normales y no lo eliminarán. Por lo tanto, un SUV máximo alto sugiere una captación significativa y, por lo tanto, una lesión maligna.
  • El volumen metabólico tumoral (MTV): cálculo del volumen en tres dimensiones del espacio SUV, con un valor al menos igual al 40% del SUV máximo.
  • La presencia o ausencia de afectación ganglionar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del eje más largo del tumor con ecografía mamaria
Periodo de tiempo: 13 meses
Comparación de los datos recopilados de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
13 meses
Medida del eje más largo del tumor con resonancia magnética
Periodo de tiempo: 13 meses
Comparando los datos recopilados de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
13 meses
Medida del eje más largo del tumor con TEP-TDM
Periodo de tiempo: 13 meses
Comparando los datos recogidos de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
13 meses
Medida del eje más largo del tumor extirpado en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 meses
Comparación de los datos recogidos de cada una de las 3 técnicas de imagen y los datos histológicos del tumor extirpado en el momento de la cirugía
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01207-34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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